SBRT/RT dans le NSCLC oligométastatique de stade IV
SBRT/RT à tous les sites de la maladie après trois mois de chimiothérapie systémique de première intention dans le CPNPC oligométastatique de stade IV avant la maintenance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer en République tchèque et dans le monde. Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente plus de 80 % de tous les types de cancer. Le cancer du poumon est la cause de près de 5 500 décès par an en République tchèque, le rapport mortalité/incidence est d'environ 85 %. La raison en est principalement la reconnaissance tardive de la tumeur uniquement aux stades avancés - stade III et IV lorsque le contrôle à long terme de la maladie est rare. Chez les patients atteints d'un CBNPC à un stade avancé, la chimiothérapie prolonge la survie globale de moins d'un an en moyenne, ce qui reste un résultat très décevant. Par conséquent, d'autres approches de traitement sont en cours de développement pour aider à modifier cette statistique. La radiothérapie (RT) joue également un rôle important dans le traitement du cancer du poumon, qui a un bénéfice thérapeutique prouvé dans les indications radicales et palliatives pour jusqu'à 76% de tous les patients.
La radiothérapie robotique stéréotaxique (SBRT) atteint une précision extraordinaire grâce à la définition précise du volume cible avec un maximum d'épargne des tissus environnants. Il vous permet également de vous concentrer sur les roulements qui montrent le mouvement, en particulier pendant le cycle respiratoire. La radiothérapie, qu'elle soit conventionnelle ou stéréotaxique, est une méthode de traitement non invasive.
Le but de l'étude est de vérifier la faisabilité de la consolidation SBRT - CyberKnife avec une chimiothérapie d'entretien ultérieure chez les patients en IV. Le stade du cancer du poumon non à petites cellules avec un maximum de 10 foyers métastatiques, avec une toxicité acceptable, tout en maintenant une bonne qualité de vie. Le délai de progression (aggravation de la maladie), la survie globale, le nombre de foyers avec contrôle local, le délai d'apparition de nouveaux foyers, la durée de la chimiothérapie d'entretien et la découverte de marqueurs moléculaires prédictifs de la réponse au traitement seront évalués .
Design : essai prospectif interventionnel (University Hospital Ostrava) 3 mois de chimiothérapie doublet de platine (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) si SD/PD : RT sur tumeur primitive + SBRT sur tous les oligométas (max. 10 lésions intra / extrarniales, intracrâniennes SD / PR) SBRT V < 100 ml, si techniquement possible fractionnement RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fractions), SBRT (30 Gy / 1 fraction, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fractions) 3 - 6 semaines … entretien
Examen préliminaire : PET/CT, ECHO, spirométrie, IRM (uniquement si symptomatologie neurologique)
Points de terminaison :
Critères d'évaluation principaux : toxicité (CTCAE ver. 4), Critères d'évaluation secondaires de la SSP : SG, contrôle local, délai avant nouvelle lésion, durée de la chimiothérapie d'entretien, volume de restriction selon la spirométrie, FE
Analyse ad hoc : expression de PDL1, statut Ki67, antécédents de tabagisme, KPS
Restage : tous les trois 3 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Contact:
- Jiří Hynčica
- Numéro de téléphone: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
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Chercheur principal:
- Tereza Paračková, MD
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Sous-enquêteur:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un CBNPC métastatique prouvé par biopsie (stade IV).
- Les patients doivent avoir reçu trois mois de chimiothérapie de première intention et avoir obtenu une maladie stable ou une réponse partielle.
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable au départ.
- Les patients peuvent avoir jusqu'à 10 lésions extracrâniennes/intracrâniennes actives discrètes identifiées par PET/CT ou IRM dans les 8 semaines précédant le début de la SBRT.
- Les patients doivent avoir une échelle de performance de Karnofsky (KPS)> 60
- Les phosphates AST, ALT et alcalins doivent être ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale. La bilirubine totale doit être dans la limite de la normale.
- Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques ≥1500/mm³.
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les patients qui recevraient une SBRT pour des tumeurs pulmonaires doivent avoir un volume expiratoire forcé documenté en 1 seconde (FEV1) ≥ 1L.
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients recevant de l'erlotinib, du gefitinib ou du crizotinib en première intention pour un CPNPC à mutation EGFR-positive ou EML4-ALK-positive seront exclus.
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie sur le site primaire avec des preuves CT de progression de la maladie sur le site primaire dans les 3 mois suivant la radiothérapie initiale
- Patients atteints d'infection(s) concomitante(s) grave(s) et non contrôlée(s)
- Perte de poids importante (> 10 %) au cours des 3 mois précédents
- Patients présentant des métastases cutanées de NSCLC
- Traitement d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers cutanés non mélanomes guéris et des cancers in situ traités
- Patients avec plus de 10 lésions extra/intracrâniennes discrètes
- Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
- Les patientes enceintes ; les patientes ayant la capacité de procréer devront utiliser une contraception adéquate pendant la durée de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de CBNPC
Des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) seront inclus dans l'étude.
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3 mois de doublet chimiothérapie platine (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
La chimiothérapie d'entretien suivra 3 à 6 semaines après la RT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de toxicité
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le degré de toxicité du traitement sera évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4
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jusqu'à 12 mois
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois
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La survie sans progression (PFS) sera observée (en mois)
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
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La survie globale (SG) sera observée (en mois)
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jusqu'à 12 mois
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Temps de nouvelle lésion
Délai: jusqu'à 12 mois)
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Le temps jusqu'à la nouvelle lésion sera observé (en mois)
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jusqu'à 12 mois)
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Durée de la chimiothérapie d'entretien
Délai: jusqu'à 12 mois
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La durée de la chimiothérapie d'entretien sera observée (en mois)
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jusqu'à 12 mois
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Volume de restriction de la capacité pulmonaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le volume de restriction de la capacité pulmonaire (en %, par rapport à la capacité vitale et à la capacité pulmonaire totale)
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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