SBRT/RT oligometastaattisessa vaiheen IV NSCLC:ssä
SBRT/RT kaikkiin tautikohtiin kolmen kuukauden ensimmäisen linjan systeemisen kemoterapian jälkeen oligometastaattisen vaiheen IV NSCLC:ssä ennen huoltoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on tärkein syöpäkuolemien syy Tšekissä ja muualla maailmassa. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa yli 80 % kaikista syöpätyypeistä. Keuhkosyöpä on vuosittain lähes viiden ja puolen tuhannen kuoleman syy Tšekin tasavallassa, ja kuolleisuus/ilmaantuvuussuhde on noin 85 %. Syynä on pääasiassa kasvaimen myöhäinen tunnistaminen vasta pitkälle edenneissä vaiheissa - vaiheissa III ja IV, jolloin taudin pitkäaikainen hallinta on harvinaista. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, kemoterapia pidentää kokonaiseloonjäämistä keskimäärin alle vuodella, mikä on edelleen erittäin pettymys. Siksi muita hoitomenetelmiä kehitetään tämän tilaston muuttamiseksi. Sädehoidolla (RT) on myös tärkeä rooli keuhkosyövän hoidossa, jolla on todistettu terapeuttinen hyöty sekä radikaaleissa että palliatiivisissa indikaatioissa jopa 76 %:lla potilaista.
Stereotaktinen robottisäteilytys (SBRT) saavuttaa poikkeuksellisen tarkkuuden, koska tavoitetilavuus on määritetty tarkasti ja säästää mahdollisimman paljon ympäröiviä kudoksia. Sen avulla voit myös keskittyä laakereihin, jotka osoittavat liikettä, erityisesti hengityssyklin aikana. Sädehoito, joko perinteinen tai stereotaktinen, on ei-invasiivinen hoitomenetelmä.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa SBRT - CyberKnife -yhdistelmän ja sitä seuraavan ylläpitokemoterapian toteutettavuus IV-potilailla. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaihe, jossa on enintään 10 metastaattista pesäkettä ja jossa on hyväksyttävä myrkyllisyys, säilyttäen samalla hyvä elämänlaatu. Arvioidaan aika etenemiseen (sairauden pahenemiseen), kokonaiseloonjääminen, paikallisesti kontrolloitujen pesäkkeiden lukumäärä, uusien pesäkkeiden ilmaantumiseen kulunut aika, ylläpitokemoterapian kesto ja hoitovasteen ennustavien molekyylimarkkerien löytäminen. .
Suunnittelu: prospektiivinen, interventiotutkimus (Ostravan yliopistollinen sairaala) 3 kuukauden kemoterapia platinadubletti (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB), jos SD/PD: RT primaariseen kasvaimeen + SBRT kaikkiin oligometaan (max. 10 intra / extrarniaalista leesiota, intrakraniaalinen SD / PR) SBRT V < 100 ml, jos teknisesti mahdollista fraktiointi RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fraktiota), SBRT (30 Gy / 1 fraktio, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fraktiot) 3 - 6 viikkoa … huolto
Alustava tutkimus: PET/CT, ECHO, spirometria, MR (vain jos neurologiset oireet)
Päätepisteet:
Ensisijaiset päätepisteet: myrkyllisyys (CTCAE ver. 4), PFS:n toissijaiset päätepisteet: käyttöjärjestelmä, paikallinen kontrolli, aika uuteen leesioon, ylläpitokemoterapian kesto, restriktiotilavuus spirometrian mukaan, EF
Ad hoc -analyysi: PDL1-ilmentymä, Ki67-tila, tupakointihistoria, KPS
Uudelleenvaihe: kolmen 3 kuukauden välein
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiří Hynčica
- Puhelinnumero: 2587 0042059737
- Sähköposti: jiri.hyncica@fno.cz
-
Päätutkija:
- Tereza Paračková, MD
-
Alatutkija:
- Jakub Cvek, MD,Ing.PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava biopsialla todettu metastaattinen NSCLC (vaihe IV).
- Potilaiden on täytynyt saada kolmen kuukauden ensilinjan kemoterapiaa ja saavutettu vakaa sairaus tai osittainen vaste.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilailla on oltava mitattava sairaus lähtötilanteessa.
- Potilailla voi olla jopa 10 erillistä aktiivista ekstrakraniaalista/kallonsisäistä vauriota, jotka on tunnistettu PET/CT- tai MRI-skannauksella 8 viikon sisällä ennen SBRT-hoidon aloittamista.
- Potilailla on oltava Karnofsky Performance Scale (KPS) >60
- AST-, ALT- ja alkalifosfaattien on oltava ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja. Kokonaisbilirubiinin tulee olla normaalin rajoissa.
- Potilaiden luuytimen toiminnan tulee olla riittävä perifeerisen granulosyyttimäärän ≥1500/mm³ mukaan.
- Potilaiden munuaisten toiminnan tulee olla riittävä (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
- Potilailla, jotka saisivat SBRT-hoitoa keuhkokasvainten vuoksi, on oltava dokumentoitu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 1 litra.
- Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ensimmäisen linjan erlotinibia, gefitinibia tai krisotinibia EGFR-mutanttipositiivisen tai EML4-ALK-positiivisen NSCLC:n hoitoon, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ensisijaisessa paikassa ja joilla on CT-merkkejä taudin etenemisestä ensisijaisessa paikassa 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä sädehoidosta
- Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia, samanaikaisia infektioita
- Merkittävä painonpudotus (> 10 %) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on NSCLC:n ihometastaasi
- Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantuneen ei-melanooma-ihon ja hoidettujen in situ -syöpien hoito
- Potilaat, joilla on yli 10 erillistä ekstra-/kallonsisäistä vauriota
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
- Potilaat, jotka ovat raskaana; lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSCLC-potilaat
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), otetaan mukaan tutkimukseen.
|
3 kuukautta platinaduplettikemoterapiaa (cDDP / CBDCA + pemetreksedi, NVB)
Ylläpitokemoterapiaa seurataan 3-6 viikkoa RT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksisuusaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Hoidon toksisuuden aste arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaisesti.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) havaitaan (kuukausina)
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä (OS) tarkkaillaan (kuukausina)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Aika uuteen vammaan
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta)
|
Aikaa uuteen vaurioon havaitaan (kuukausina)
|
jopa 12 kuukautta)
|
|
Ylläpitokemoterapian kesto
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Ylläpitokemoterapian kestoa seurataan (kuukausina)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Keuhkojen kapasiteetin rajoitustilavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Keuhkojen kapasiteetin rajoitustilavuus (% verrattuna vitaalikapasiteettiin ja keuhkojen kokonaiskapasiteettiin)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ONK-RT+SBRT/CHT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .