Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT/RT i Oligometastatic Stage IV NSCLC

29 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

SBRT/RT till alla sjukdomsställen efter tre månaders första linjens systemisk kemoterapi vid oligometastatisk stadium IV NSCLC före underhåll

Kärnhypotesen som ska testas är att användningen av konsoliderande SBRT följt av underhållskemoterapi hos patienter med mindre än eller lika med 10 metastatiska platser kommer att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) med acceptabel toxicitet jämfört med underhållskemoterapi enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den främsta dödsorsaken i cancer i Tjeckien och i världen. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för mer än 80 % av alla cancertyper. Lungcancer är orsaken till nästan fem och ett halvt tusen dödsfall per år i Tjeckien, dödligheten/incidensen är cirka 85 %. Anledningen är främst det sena igenkännandet av tumören endast i avancerade stadier - stadium III och IV när långvarig kontroll av sjukdomen är en sällsynthet. Hos patienter med NSCLC i avancerad stadium förlänger kemoterapi den totala överlevnaden med mindre än ett år i genomsnitt, vilket fortfarande är ett mycket nedslående resultat. Därför utvecklas andra behandlingsmetoder för att hjälpa till att ändra denna statistik. Strålbehandling (RT) spelar också en viktig roll vid behandling av lungcancer, som har en bevisad terapeutisk fördel vid både radikala och palliativa indikationer för upp till 76 % av alla patienter.

Stereotaktisk robotradioterapi (SBRT) uppnår extraordinär precision tack vare den exakta definitionen av målvolymen med maximal sparning av omgivande vävnader. Det låter dig också fokusera på lager som visar rörelse, speciellt under andningscykeln. Strålbehandling, oavsett om den är konventionell eller stereotaktisk, är en icke-invasiv behandlingsmetod.

Syftet med studien är att verifiera genomförbarheten av konsolidering av SBRT - CyberKnife med efterföljande underhållskemoterapi hos patienter i IV. Stadiet av icke-småcellig lungcancer med maximalt 10 metastaserande foci, med acceptabel toxicitet, med bibehållen god livskvalitet. Tiden till progression (förvärring av sjukdomen), total överlevnad, antalet härdar med lokal kontroll, tiden till uppkomsten av nya härdar, varaktigheten av underhållskemoterapi och upptäckten av prediktiva molekylära markörer för behandlingssvar kommer att utvärderas .

Design: prospektiv, interventionell prövning (University Hospital Ostrava) 3 månaders kemoterapi platin dublett (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) om SD/PD: RT till primär tumör + SBRT till alla oligometa (max. 10 intra/externala skador, intrakraniell SD / PR) SBRT V < 100 ml, om det är tekniskt möjligt fraktionering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fraktioner), SBRT (30 Gy / 1 fraktion, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fraktioner) 3 - 6 veckor ... underhåll

Förundersökning: PET/CT, ECHO, spirometri, MR (endast vid neurologisk symtomatologi)

Slutpunkter:

Primära slutpunkter: toxicitet (CTCAE ver. 4), PFS Secondary Endpoints: OS, lokal kontroll, tid till ny lesion, varaktighet av underhållskemoterapi, restriktionsvolym enligt spirometri, EF

Ad hoc-analys: PDL1-uttryck, Ki67-status, rökhistorik, KPS

Återsteg: var tredje tredje månad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tereza Paračková, MD
        • Underutredare:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha biopsibeprövad metastaserande NSCLC (stadium IV).
  • Patienterna måste ha fått tre månaders förstahandskemoterapi och uppnått stabil sjukdom eller partiell respons.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienterna måste ha mätbar sjukdom vid baslinjen.
  • Patienter kan ha upp till 10 diskreta aktiva extrakraniella/intrakraniella lesioner identifierade med PET/CT- eller MRI-skanning inom 8 veckor innan SBRT påbörjas.
  • Patienterna måste ha en Karnofsky Performance Scale (KPS) >60
  • AST, ALT och alkaliska fosfater måste vara ≤ 2,5x den övre normalgränsen. Totalt bilirubin måste ligga inom gränsen för det normala.
  • Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion enligt definitionen av perifert granulocytantal på ≥1500/mm³.
  • Patienter bör ha adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest.
  • Patienter som skulle få SBRT för lungtumörer måste ha en dokumenterad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 1L.
  • Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får första linjens erlotinib, gefitinib eller crizotinib för EGFR-mutant-positiv eller EML4-ALK-positiv NSCLC kommer att exkluderas.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling på det primära stället med CT-bevis på sjukdomsprogression på det primära stället inom 3 månader efter den initiala strålbehandlingen
  • Patienter med allvarliga, okontrollerade, samtidiga infektion(er)
  • Betydande viktminskning (>10%) under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med kutan metastasering av NSCLC
  • Behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hud och behandlade in-situ cancerformer
  • Patienter med mer än 10 diskreta extra/intrakraniella lesioner
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före start av studiebehandling
  • Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
  • Patienter som är gravida; patienter med reproduktionsförmåga kommer att behöva använda adekvat preventivmedel under tiden för deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NSCLC-patienter
Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att inkluderas i studien.
Procedur: Kemoterapi
3 månader av platina dublett kemoterapi (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Procedur: Strålbehandling (RT) + Stereotaktisk Body Ratio Therapy (SBRT)
  • RT till primär tumör + SBRT till alla oligometa (max. 10 intra/extrakraniella lesioner, intrakraniell SD/PR)
  • SBRT V < 100 ml, om det är tekniskt möjligt fraktionering RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 fraktioner), SBRT (30 Gy / 1 fraktion, 50 - 60 Gy / 3 - 5 fraktioner) 3 - 6 veckor ... underhåll
Procedur: Underhållskemoterapi
Underhållskemoterapi kommer att följa 3-6 veckor efter RT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av toxicitet
Tidsram: upp till 12 månader
Graden av toxicitet av behandlingen kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att observeras (i månader)
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 12 månader
Total överlevnad (OS) kommer att observeras (i månader)
upp till 12 månader
Dags för ny lesion
Tidsram: upp till 12 månader)
Tiden till ny lesion kommer att observeras (i månader)
upp till 12 månader)
Varaktighet av underhållskemoterapi
Tidsram: upp till 12 månader
Underhållskemoterapins varaktighet kommer att observeras (i månader)
upp till 12 månader
Restriktionsvolym av lungkapacitet
Tidsram: upp till 12 månader
Restriktionsvolymen för lungkapacitet (i %, jämfört med vitalkapacitet och total lungkapacitet)
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. Uppgifterna kan lämnas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera