Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT/RT u oligometastatického stadia IV NSCLC

29. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

SBRT/RT na všechna místa onemocnění po třech měsících první linie systémové chemoterapie u oligometastatického stadia IV NSCLC před údržbou

Základní hypotéza, která má být testována, je, že použití konsolidační SBRT následované udržovací chemoterapií u pacientů s méně než nebo rovnými 10 metastatickými ložisky zlepší přežití bez progrese (PFS) s přijatelnou toxicitou ve srovnání se samotnou udržovací chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v České republice i ve světě. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří více než 80 % všech typů rakoviny. Rakovina plic je v ČR příčinou téměř pěti a půl tisíce úmrtí ročně, poměr úmrtnost/incidence se pohybuje kolem 85 %. Důvodem je především pozdní rozpoznání nádoru až v pokročilých stadiích - III. a IV. stádium, kdy je dlouhodobá kontrola onemocnění vzácností. U pacientů s pokročilým stadiem NSCLC prodlužuje chemoterapie celkové přežití v průměru o méně než rok, což je stále velmi neuspokojivý výsledek. Proto se vyvíjejí další léčebné přístupy, které pomohou tuto statistiku změnit. Významnou roli v léčbě karcinomu plic hraje také radioterapie (RT), která má prokázaný terapeutický přínos v radikálních i paliativních indikacích až u 76 % všech pacientů.

Stereotaktická robotická radioterapie (SBRT) dosahuje mimořádné přesnosti díky přesné definici cílového objemu s maximálním šetřením okolních tkání. Umožňuje také zaměřit se na ložiska, která vykazují pohyb, zejména během dýchacího cyklu. Radioterapie, ať už konvenční nebo stereotaktická, je neinvazivní léčebná metoda.

Cílem studie je ověřit proveditelnost konsolidace SBRT - CyberKnife s následnou udržovací chemoterapií u pacientů ve IV. Stádium nemalobuněčného karcinomu plic s maximálně 10 metastatickými ložisky, s přijatelnou toxicitou, při zachování dobré kvality života. Hodnocena bude doba do progrese (zhoršení onemocnění), celkové přežití, počet ložisek s lokální kontrolou, doba do vzniku nových ložisek, délka udržovací chemoterapie a nález prediktivních molekulárních markerů léčebné odpovědi. .

Design: prospektivní, intervenční studie (FN Ostrava) 3 měsíce chemoterapeutického platinového dubletu (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) při SD/PD: RT do primárního tumoru + SBRT do všech oligomet (max. 10 intra / extrarnálních lézí, intrakraniální SD / PR) SBRT V < 100 ml, pokud je to technicky možné frakcionační RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frakcí), SBRT (30 Gy / 1 frakce, 50 - 60 Gy / 3 - 5 zlomky) 3 - 6 týdnů … údržba

Předběžné vyšetření: PET/CT, ECHO, spirometrie, MR (pouze při neurologické symptomatologii)

Koncové body:

Primární koncové body: toxicita (CTCAE ver. 4), PFS Sekundární koncové body: OS, lokální kontrola, doba do nové léze, délka udržovací chemoterapie, restrikční objem podle spirometrie, EF

Ad hoc analýza: exprese PDL1, stav Ki67, historie kouření, KPS

Přestávka: každé tři 3 měsíce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tereza Paračková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsií prokázaný metastatický NSCLC (stadium IV).
  • Pacienti musí podstoupit tříměsíční chemoterapii první linie a dosáhnout stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi.
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění.
  • Pacienti mohou mít až 10 diskrétních aktivních extrakraniálních/intrakraniálních lézí identifikovaných pomocí PET/CT nebo MRI skenu během 8 týdnů před zahájením SBRT.
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stupnici (KPS) >60
  • AST, ALT a alkalické fosfáty musí být ≤ 2,5x horní hranice normálu. Celkový bilirubin musí být v mezích normy.
  • Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů ≥1500/mm³.
  • Pacienti by měli mít adekvátní renální funkce (sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test.
  • Pacienti, kteří by dostávali SBRT pro nádory plic, musí mít dokumentovaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 1 l.
  • Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající erlotinib, gefitinib nebo krizotinib první linie pro NSCLC pozitivní na EGFR nebo EML4-ALK pozitivní budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii v primárním místě s CT důkazem progrese onemocnění v primárním místě během 3 měsíců po počáteční radioterapii
  • Pacienti se závažnou, nekontrolovanou, souběžnou infekcí (infekcemi)
  • Významný úbytek hmotnosti (> 10 %) za předchozí 3 měsíce
  • Pacienti s kožními metastázami NSCLC
  • Léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové kůže a léčených rakovin in situ
  • Pacienti s více než 10 diskrétními extra/intrakraniálními lézemi
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Pacientky, které jsou těhotné; pacienti s reprodukční schopností budou muset během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s NSCLC
Do studie budou zařazeni pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Postup: Chemoterapie
3 měsíce chemoterapie platinovým dubletem (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Postup: Radioterapie (RT) + Stereotaktická terapie tělesného poměru (SBRT)
  • RT na primární nádor + SBRT na všechny oligometa (max. 10 intra/extrakraniálních lézí, intrakraniální SD/PR)
  • SBRT V < 100 ml, pokud je to technicky možné frakcionační RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frakcí), SBRT (30 Gy / 1 frakce, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frakcí) 3 - 6 týdnů … udržovací
Postup: Udržovací chemoterapie
Udržovací chemoterapie bude následovat 3-6 týdnů po RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň toxicity
Časové okno: až 12 měsíců
Stupeň toxicity léčby bude posouzen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4
až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
Bude pozorováno přežití bez progrese (PFS) (v měsících)
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) bude sledováno (v měsících)
až 12 měsíců
Čas na novou lézi
Časové okno: až 12 měsíců)
Čas do nové léze bude sledován (v měsících)
až 12 měsíců)
Délka udržovací chemoterapie
Časové okno: až 12 měsíců
Bude sledována doba trvání udržovací chemoterapie (v měsících)
až 12 měsíců
Restrikční objem plicní kapacity
Časové okno: až 12 měsíců
Restrikční objem plicní kapacity (v %, v porovnání s vitální kapacitou a celkovou kapacitou plic)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Údaje mohou být poskytnuty na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit