Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT/RT oligometasztatikus IV. stádiumú NSCLC-ben

2024. január 29. frissítette: University Hospital Ostrava

SBRT/RT a betegség minden helyére három hónapos első vonalbeli szisztémás kemoterápia után oligometasztatikus IV. stádiumú NSCLC-ben a karbantartás előtt

A tesztelendő alaphipotézis az, hogy a konszolidatív SBRT, majd fenntartó kemoterápia alkalmazása 10 vagy annál kevesebb metasztatikus hellyel rendelkező betegeknél elfogadható toxicitás mellett javítja a progressziómentes túlélést (PFS) a fenntartó kemoterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrák a rák okozta halálozás fő oka Csehországban és a világon. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes ráktípus több mint 80%-át teszi ki. A tüdőrák évente csaknem öt és félezer haláleset okozója Csehországban, a mortalitás/incidencia aránya 85% körüli. Ennek oka elsősorban a daganat késői felismerése csak előrehaladott stádiumban - III. és IV. stádiumban, amikor a betegség hosszú távú kontrollja ritka. Az előrehaladott stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél a kemoterápia átlagosan kevesebb mint egy évvel meghosszabbítja a teljes túlélést, ami még mindig nagyon kiábrándító eredmény. Ezért más kezelési megközelítéseket fejlesztenek ki, amelyek segítenek megváltoztatni ezt a statisztikát. A sugárterápia (RT) fontos szerepet játszik a tüdőrák kezelésében is, amely bizonyítottan terápiás előnyökkel jár mind radikális, mind palliatív indikációk esetén az összes beteg 76%-ánál.

A sztereotaktikus robotsugárterápia (SBRT) rendkívüli precizitást ér el a céltérfogat pontos meghatározásának köszönhetően a környező szövetek maximális kímélése mellett. Ezenkívül lehetővé teszi, hogy a mozgást mutató csapágyakra összpontosítson, különösen a légzési ciklus során. A sugárterápia, legyen az hagyományos vagy sztereotaktikus, nem invazív kezelési módszer.

A tanulmány célja az SBRT - CyberKnife konszolidáció és az azt követő fenntartó kemoterápia megvalósíthatóságának ellenőrzése IV. A nem-kissejtes tüdőrák maximum 10 áttétes gócos stádiuma, elfogadható toxicitással, jó életminőség megőrzése mellett. Értékelésre kerül a progresszióig (a betegség súlyosbodásához) eltelt idő, az általános túlélés, a lokális kontroll mellett kialakuló gócok száma, az új gócok megjelenéséig eltelt idő, a fenntartó kemoterápia időtartama, valamint a kezelésre adott válasz prediktív molekuláris markereinek megtalálása. .

Tervezés: prospektív, intervenciós vizsgálat (University Hospital Ostrava) 3 hónapos kemoterápiás platina dublett (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB), ha SD/PD: RT primer tumorra + SBRT az összes oligometára (max. 10 intra / extrarnialis lézió, intracranialis SD / PR) SBRT V < 100 ml, ha technikailag lehetséges frakcionálás RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frakció), SBRT (30 Gy / 1 frakció, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frakciók) 3-6 hét … karbantartás

Előzetes vizsgálat: PET/CT, ECHO, spirometria, MR (csak neurológiai tünet esetén)

Végpontok:

Elsődleges végpontok: toxicitás (CTCAE ver. 4), PFS másodlagos végpontok: OS, helyi kontroll, új lézióig eltelt idő, fenntartó kemoterápia időtartama, restrikciós térfogat a spirometriával, EF

Ad hoc elemzés: PDL1 kifejezés, Ki67 állapot, dohányzási előzmények, KPS

Restage: 3 3 havonta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tereza Paračková, MD
        • Alkutató:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek biopsziával igazolt metasztatikus NSCLC-vel (IV. stádium) kell rendelkezniük.
  • A betegeknek három hónapig első vonalbeli kemoterápiában kell részesülniük, és stabil betegséget vagy részleges választ kell elérniük.
  • Életkor ≥ 18 év
  • A betegeknek a kiinduláskor mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • A betegek legfeljebb 10 különálló aktív extracranialis/intrakraniális elváltozást észlelhetnek PET/CT vagy MRI vizsgálattal az SBRT megkezdése előtti 8 héten belül.
  • A betegeknek 60-nál nagyobb Karnofsky-teljesítményskálával (KPS) kell rendelkezniük
  • Az AST, ALT és lúgos foszfátok értékének ≤ 2,5-szeresnek kell lennie a normál érték felső határának. Az összbilirubinnak a normál határon belül kell lennie.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, a ≥1500/mm³ perifériás granulocitaszám alapján.
  • A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük (szérum kreatinin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese).
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.
  • Azon betegeknél, akik tüdődaganat miatt SBRT-t kapnának, dokumentáltan 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogattal (FEV1) ≥ 1 literrel kell rendelkezniük.
  • A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek szóbeli és írásos beleegyezését kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Az EGFR-mutáns-pozitív vagy EML4-ALK-pozitív NSCLC-ben első vonalbeli erlotinibet, gefitinibet vagy krizotinibet kapó betegek kizárásra kerülnek.
  • Azok a betegek, akik korábban az elsődleges helyen sugárkezelésben részesültek, és a kezdeti sugárkezelést követő 3 hónapon belül CT-vel a betegség progresszióját mutatták ki az elsődleges helyen
  • Súlyos, kontrollálatlan, egyidejű fertőzés(ek)ben szenvedő betegek
  • Jelentős fogyás (>10%) az előző 3 hónapban
  • NSCLC bőráttétben szenvedő betegek
  • Egyéb karcinómák kezelése az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított nem melanómás bőrrákot és a kezelt in situ rákot
  • Több mint 10 különálló extra/intrakraniális elváltozásban szenvedő betegek
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül
  • Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt
  • terhes betegek; a reproduktív képességgel rendelkező betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NSCLC betegek
Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket vonnak be a vizsgálatba.
Eljárás: Kemoterápia
3 hónapos platina dublett kemoterápia (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Eljárás: Sugárterápia (RT) + sztereotaktikus testarány terápia (SBRT)
  • RT primer tumorra + SBRT minden oligometára (max. 10 intra / extracranialis elváltozás, intracranialis SD / PR)
  • SBRT V < 100 ml, ha technikailag lehetséges frakcionálás RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 frakció), SBRT (30 Gy / 1 frakció, 50 - 60 Gy / 3 - 5 frakció) 3 - 6 hét … karbantartás
Eljárás: Fenntartó kemoterápia
Az RT után 3-6 héttel fenntartó kemoterápia következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási fokozat
Időkeret: 12 hónapig
A kezelés toxicitásának fokát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4-es verziója szerint kell értékelni.
12 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónapig
A progressziómentes túlélés (PFS) megfigyelhető (hónapokban)
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónapig
A teljes túlélést (OS) megfigyeljük (hónapokban)
12 hónapig
Ideje az új elváltozásnak
Időkeret: 12 hónapig)
Megfigyelhető az új elváltozásig eltelt idő (hónapokban)
12 hónapig)
A fenntartó kemoterápia időtartama
Időkeret: 12 hónapig
A fenntartó kemoterápia időtartama megfigyelhető (hónapokban)
12 hónapig
A tüdőkapacitás korlátozási térfogata
Időkeret: 12 hónapig
A tüdőkapacitás restrikciós térfogata (%-ban, a vitális kapacitáshoz és a teljes tüdőkapacitáshoz viszonyítva)
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni. Az adatok kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel