肝移植における制限的体液管理 (REFIL) (REFIL-1)
2026年6月15日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
肝臓移植における術後転帰に対する心拍出量最適化自由体液管理戦略と比較した術中低内臓血液量制限体液管理戦略の効果
仮説: カナダの多施設臨床試験は実行可能です。 研究デザイン: 多施設内部パイロット パラレル アーム無作為化比較試験
研究集団：除外基準を満たさず、肝移植を受ける末期肝疾患の患者。
主要評価項目: 主要な実行可能性評価項目は、3 つの参加施設すべてで全体的な募集率が 4 人/月以上であることです。
副次的評価項目：副次的実現可能性評価項目は、プロトコル順守 > 90%、30 日 (または退院) および 6 か月の転帰測定 > 90%、および術中総量の平均差 (クリスタロイドとコロイドを合わせたもの) > です。グループ間で1000ml。
研究介入: 低内臓血量制限体液管理戦略 (介入)。 解剖の前に行われ、グラフトの再灌流後に輸血された瀉血と、血行力学的な目標指向の制限的な輸液管理戦略との組み合わせ
最適化された心拍出量の多量の輸液管理戦略 (コントロール) 手術中の心拍出量を最適化する、血行動態の目標指向の多量の輸液管理戦略
調査の概要
詳細な説明
主な目的 REFIL-1 パイロット研究の主な目的は、術中の低内臓血液量制限体液管理戦略と最適化された心拍出量を比較するカナダの多施設無作為化比較試験の実施の実現可能性 (募集、アドヒアランス、転帰測定) を確立することです。 ESLD の成人 LT における自由な水分管理戦略。 仮説は、カナダの多施設臨床試験が実行可能であるというものです。
副次的目的 ReFIL (肝臓移植における制限的輸液管理) 研究プログラムの包括的な目的は、将来の大規模な試験で回答される予定であり、LT の術後転帰を改善するために提案された介入戦略の有効性に関するものです。
三次目標 我々の三次目標は、重度の術後合併症と移植片喪失の複合結果に基づいて、提案された介入の費用対効果を測定することです。
設計と研究集団 この研究は、LT レシピエントにおける 2 つの術中血行動態および内臓血液量管理戦略を比較する多施設内部パイロット並列アーム無作為化試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ESLDの肝移植を受ける18歳以上の成人患者。
除外基準:
- -急性肝不全、ESLDを伴わない肝臓がん、再移植、アミロイド神経障害、またはESLDに関連しないその他の適応症など、ESLD以外の適応症でLTを受けている患者。
- -肝臓と肺の組み合わせ、または肝臓と心臓の移植を受けている患者。
- 次のいずれかの状態にある患者：
- 重度の慢性腎不全 (GFR < 15 ml/分/1.73 m2 [CKD-EPI 方程式] またはすでに RRT にある);
- 重度の貧血 (ヘモグロビン値 < 80 g/L);76,93,109
- 血行動態の不安定性 (ノルエピネフリン当量 > 10 ug/分)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制限群 - 低内臓血液量 制限的輸液管理戦略
この戦略は、まず手術開始時に体液補充なしで瀉血を行うことから始まります。
体液は、過剰な輸液投与とそれによる内臓血液量や出血への影響、加えて瀉血の効果を防ぎ、体液過剰を制限するために制限されます。
体液は、出血を補うためおよび重度の血行動態不安定性を治療するために投与されます。
瀉血によって採取された血液は、再灌流期の開始時に輸血され、ここでの体液管理は、対照群と同様に、脈圧変動（PPV）または一回拍出量（SV）を用いた目標指向療法（GDT）に基づいて行われます。
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解剖前に献血バッグ内の血液を回収し、移植片再灌流後に輸血して戻す
血行動態に基づく目標指向的制限的輸液管理戦略
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リベラル群 - 最適化された心拍出量リベラル輸液管理戦略
この戦略では、SVが10％以上増加しなくなるか、PPVが12％を下回るまで、250mlの急速輸液ボーラスを投与することを含みます。
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手術全体を通して心拍出量を最適化する寛容な血行動態目標指向型輸液管理戦略
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院転帰測定の完全性
時間枠：手術後 30 日後（または退院時）
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30 日間または退院転帰の測定 > 90%
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手術後 30 日後（または退院時）
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6 か月間の成果測定の完全性
時間枠：手術後6ヶ月
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6か月の成果測定 > 90%
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手術後6ヶ月
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総受取量の平均差
時間枠：手術時
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グループ間で受け取った総量（結晶質とコロイドを合わせた量）の平均差が 1000 ml を超えた。
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手術時
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募集率
時間枠：36か月（研究レベル）
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全サイトにおける総募集率 ≥ 4患者/月
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36か月（研究レベル）
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アドヒアランス
時間枠：手術時
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プロトコル遵守率 > 90%、アンケートを用いて決定
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手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の合併症と移植片の喪失
時間枠：最長30日間または退院
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重篤な合併症（Dindo-Clavien III 以上）または移植片喪失（再移植または死亡）の複合発生率
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最長30日間または退院
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術中失血
時間枠：手術終了
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術中失血量（mL）
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手術終了
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術中および周術期の血液製剤輸血
時間枠：無作為化から最長 30 日間または退院までのいずれか早い方
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不安定性および非不安定性血液製剤（赤血球、血漿、血小板、寒冷沈降物、フィブリノーゲン、プロトロンビン複合体濃縮物）の輸血単位の総数
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無作為化から最長 30 日間または退院までのいずれか早い方
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7日間の質の高い回復
時間枠：手術から7日後
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QoR-15 (回復の質) ツールを使用して測定された 7 日間の回復の質
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手術から7日後
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7日間の移植片機能不全
時間枠：手術から7日後
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7日間の移植片機能不全（Olthoffらによって報告された定義）
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手術から7日後
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7日間のAKI（グレード2または3）
時間枠：手術から7日後
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KDIGO (腎臓病: 全体的な転帰の改善) の定義を使用した 7 日間の AKI グレード 2 または 3
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手術から7日後
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あらゆる合併症
時間枠：無作為化から最長 30 日間または退院までのいずれか早い方
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Dindo-Clavien 分類システムに従って等級分けされた以下の合併症のいずれか: 出血性、移植片関連、肺性、感染性、または血栓塞栓性。
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無作為化から最長 30 日間または退院までのいずれか早い方
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その他の重篤な合併症
時間枠：無作為化から最長 30 日間または退院までのいずれか早い方
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その他の重篤な合併症（Dindo-Clavien III 以上）
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無作為化から最長 30 日間または退院までのいずれか早い方
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臓器の機能不全とサポート
時間枠：30日
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認められた定義を使用した、30 日間の臓器サポートなしの日 (Heyland et al. の報告)
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30日
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集中治療室 (ICU) の入院期間
時間枠：ランダム化から退院まで（1年間の追跡終了まで確認）
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集中治療室 (ICU) の総滞在期間 (日)
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ランダム化から退院まで（1年間の追跡終了まで確認）
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入院期間
時間枠：ランダム化から退院まで（1年間の追跡終了まで確認）
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合計入院期間（日数）
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ランダム化から退院まで（1年間の追跡終了まで確認）
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生活の質（QoL）
時間枠：手術後6ヶ月と12ヶ月
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SF-36 ツールを使用した生活の質 (QoL)
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手術後6ヶ月と12ヶ月
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再入院
時間枠：ランダム化から手術後1年まで
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再入院
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ランダム化から手術後1年まで
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移植片の合併症
時間枠：ランダム化から手術後1年まで
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移植片の合併症
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ランダム化から手術後1年まで
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サバイバル
時間枠：ランダム化から手術後1年まで
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サバイバル
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ランダム化から手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francois Martin Carrier, MD、Centre hospitalier université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2026年2月24日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-11173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
グラント終了時の KT モダリティは、他の重要な利害関係者、研究者、麻酔および移植コミュニティのメンバー (科学会議、オープンアクセス ジャーナルでの出版、患者パートナーとの公開プレゼンテーション) に連絡するために使用されます。
そのような試験（および解決策）を実施する際の潜在的な問題に関する知識の普及は、カナダの周術期麻酔臨床試験グループ（PACT）、カナダの寄付および移植研究プログラム（CDTRP）、および国際肝移植学会（ILTS）を通じて研究コミュニティに伝達されます。 ）会議。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。