肝移植中的限制性液体管理 (REFIL) (REFIL-1)
2026年6月15日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
术中低内脏血容量限制性液体管理策略与心输出量优化自由液体管理策略对肝移植术后结果的影响
假设：加拿大多中心临床试验是可行的。 研究设计：多中心内部试点平行臂随机对照试验
研究人群：接受肝移植但不符合任何排除标准的终末期肝病患者。
主要终点：主要可行性终点是所有三个参与地点的总体招募率≥ 4 名患者/月。
次要终点：次要可行性终点是方案依从性 > 90%，30 天（或出院）和 6 个月的结果测量 > 90%，以及术中接受的总体积（晶体和胶体组合）的平均差异 >组间 1000 毫升。
研究干预：低内脏血容量限制性液体管理策略（干预）。 静脉切开术，在解剖前进行并在移植物再灌注后回输，结合血液动力学目标导向的限制性液体管理策略
Optimized cardiac-output liberal fluid management strategy (control) 一种血流动力学目标导向的自由液体管理策略，可在整个手术过程中优化心输出量
研究概览
详细说明
主要目标 REFIL-1 试点研究的主要目标是确定进行加拿大多中心随机对照试验的可行性（招募、依从性、结果测量），比较术中低内脏血容量限制性液体管理策略与心输出量优化ESLD 成人 LT 的宽松液体管理策略。 假设加拿大多中心临床试验是可行的。
次要目标 ReFIL（肝移植中的限制性液体管理）研究计划的总体目标将在未来的大规模试验中得到解答，该目标是关于所提出的干预策略改善 LT 术后结果的有效性。
三级目标 我们的三级目标是根据任何严重的术后并发症和移植物丢失的综合结果来衡量拟议干预措施的成本效益。
设计和研究人群 本研究是一项多中心内部试点平行臂随机试验，比较了 LT 接受者的两种术中血流动力学和内脏血容量管理策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何年龄≥18 岁且因 ESLD 而接受肝移植的成年患者。
排除标准：
- 因 ESLD 以外的适应症而接受 LT 的患者，例如急性肝衰竭、无 ESLD 的肝癌、再移植、淀粉样神经病或与 ESLD 无关的任何其他适应症。
- 接受肝肺联合移植或肝心联合移植的患者。
- 患有以下任何一种情况的患者：
- 严重慢性肾功能衰竭（GFR < 15 毫升/分钟/1.73 m2 [CKD-EPI 方程式] 或已经在 RRT 上）；
- 严重贫血（血红蛋白水平 < 80 g/L）；76,93,109
- 血液动力学不稳定（去甲肾上腺素当量 > 10 微克/分钟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：限制性组 - 低内脏血容量限制性液体管理策略
该策略首先包括在手术开始时进行不放液体的静脉切开放血术。
除静脉切开放血术的效果外，限制液体以防止过度输液及其对内脏血容量和失血的影响，并限制液体超负荷。
输注液体以补偿失血并治疗严重的血流动力学不稳定。
静脉切开放血术收集的血液在再灌注阶段开始时输回，此时液体管理将基于目标导向治疗（GDT），使用脉压变异（PPV）或每搏输出量（SV），与对照组相同。
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在解剖前从献血袋中取出血液，并在移植物再灌注后回输
血流动力学目标导向的限制性液体管理策略
其他名称：
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有源比较器：宽松组 - 优化的心输出量宽松液体管理策略
该策略涉及给予250毫升液体快速输注，直至每搏输出量停止增加超过10%，或直至脉压变异度低于12%。
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优化整个手术期间心输出量的允许性血流动力学目标导向液体管理策略
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院结果测量完整性
大体时间：手术后 30 天（或出院）
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30 天或出院结果测量 > 90%
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手术后 30 天（或出院）
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6 个月结果测量完整性
大体时间：手术后6个月
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6 个月结果测量 > 90%
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手术后6个月
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接收总量的平均差异
大体时间：手术时
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组间接受的总体积（晶体和胶体组合）的平均差异 > 1000 毫升。
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手术时
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招募率
大体时间：36个月（在研究层面）
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总体招募率 ≥ 4 名患者/月（所有研究中心合计）
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36个月（在研究层面）
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依从性
大体时间：手术时
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协议遵守率>90%，通过问卷方式确定
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重并发症和移植物丢失
大体时间：最多 30 天或出院
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严重并发症（Dindo-Clavien III 或更多）或移植物丢失（再移植或死亡）的复合发生率
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最多 30 天或出院
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术中失血
大体时间：手术结束
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术中失血量（毫升）
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手术结束
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术中和围手术期血液制品输注
大体时间：从随机分组到 30 天或出院，以先到者为准
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不稳定和非不稳定血液制品（红细胞、血浆、血小板、冷沉淀、纤维蛋白原、凝血酶原复合浓缩物）的输注单位总数
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从随机分组到 30 天或出院，以先到者为准
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7 天恢复质量
大体时间：术后7天
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使用 QoR-15（恢复质量）工具测量的 7 天恢复质量
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术后7天
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7天移植物功能障碍
大体时间：术后7天
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7 天移植物功能障碍（Olthoff 等人报告的定义）
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术后7天
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7 天 AKI（2 级或 3 级）
大体时间：术后7天
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使用 KDIGO（肾脏疾病：改善全球结果）定义的 7 天 AKI 2 级或 3 级
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术后7天
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任何并发症
大体时间：从随机分组到 30 天或出院，以先到者为准
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根据 Dindo-Clavien 分类系统分级的以下任何并发症：出血性、移植物相关性、肺部、感染性或血栓栓塞性。
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从随机分组到 30 天或出院，以先到者为准
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任何其他严重并发症
大体时间：从随机分组到 30 天或出院，以先到者为准
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任何其他严重并发症（Dindo-Clavien III 或更多）
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从随机分组到 30 天或出院，以先到者为准
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器官功能障碍和支持
大体时间：30天
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30 天器官支持免费日，使用公认的定义（由 Heyland 等人报告）
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30天
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重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：从随机分组到出院（确定到 1 年随访结束）
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重症监护病房（ICU）总住院时间（天）
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从随机分组到出院（确定到 1 年随访结束）
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住院时间
大体时间：从随机分组到出院（确定到 1 年随访结束）
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总住院时间（天）
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从随机分组到出院（确定到 1 年随访结束）
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生活质量 (QoL)
大体时间：手术后 6 和 12 个月
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使用 SF-36 工具的生活质量 (QoL)
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手术后 6 和 12 个月
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再入院
大体时间：从随机分组到术后 1 年
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再入院
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从随机分组到术后 1 年
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移植并发症
大体时间：从随机分组到术后 1 年
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移植并发症
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从随机分组到术后 1 年
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生存
大体时间：从随机分组到术后 1 年
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生存
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从随机分组到术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francois Martin Carrier, MD、Centre hospitalier université de Montréal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (实际的)
2026年2月24日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-11173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
资助结束时的 KT 模式将用于接触其他重要的利益相关者、研究人员和麻醉和移植界的成员：科学会议、在开放获取期刊上发表文章以及与患者合作伙伴的公开演讲。
将通过加拿大围手术期麻醉临床试验小组 (PACT)、加拿大捐赠和移植研究计划 (CDTRP) 和国际肝移植协会 (ILTS) 将有关进行此类试验（和解决方案）的潜在困难的知识传播转移到研究界) 会议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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