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Restriktives Flüssigkeitsmanagement bei der Lebertransplantation (REFIL) (REFIL)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Auswirkungen einer intraoperativen Strategie zum restriktiven Flüssigkeitsmanagement mit niedrigem Splanchnikus-Blutvolumen im Vergleich zu einer für das Herzzeitvolumen optimierten Strategie zum liberalen Flüssigkeitsmanagement auf die postoperativen Ergebnisse bei Lebertransplantationen

Hypothese: Eine kanadische multizentrische klinische Studie ist machbar. Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Parallelarm

Studienpopulation: Patienten mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die keine Ausschlusskriterien erfüllt.

Primärer Endpunkt: Der primäre Machbarkeitsendpunkt ist eine Gesamtrekrutierungsrate von ≥ 4 Patienten/Monat an allen drei teilnehmenden Standorten.

Sekundärer Endpunkt: Die sekundären Durchführbarkeitsendpunkte sind eine Protokolleinhaltung > 90 %, eine 30-tägige (oder Krankenhausentlassung) und 6-monatige Ergebnismessung > 90 % und eine mittlere Differenz des erhaltenen intraoperativen Gesamtvolumens (Kristalloide und Kolloide kombiniert) > 1000 ml zwischen den Gruppen.

Studienintervention: Strategie zum restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei niedrigem Splanchnikus-Blutvolumen (Intervention). Eine Phlebotomie, die vor der Dissektion durchgeführt und nach der Reperfusion des Transplantats zurücktransfundiert wird, kombiniert mit einer hämodynamischen, zielgerichteten, restriktiven Flüssigkeitsmanagementstrategie

Optimierte liberale Flüssigkeitsmanagementstrategie für das Herzzeitvolumen (Kontrolle) Eine hämodynamische, zielgerichtete liberale Flüssigkeitsmanagementstrategie, die das Herzzeitvolumen während des gesamten chirurgischen Eingriffs optimiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL Das Hauptziel der REFIL-1-Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Adhärenz, Ergebnismessung) der Durchführung einer kanadischen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln, in der eine intraoperative Strategie zum restriktiven Flüssigkeitsmanagement mit niedrigem Splanchnikus-Blutvolumen mit einer optimierten Herzleistung verglichen wird liberale Flüssigkeitsmanagementstrategie bei Erwachsenen LT für ESLD. Die Hypothese ist, dass eine kanadische multizentrische klinische Studie durchführbar ist.

SEKUNDÄRE ZIELE Das übergeordnete Ziel des ReFIL-Forschungsprogramms (Restrictive Fluid Management In Liver Transplantation), das in einer zukünftigen groß angelegten Studie beantwortet werden soll, betrifft die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Interventionsstrategie zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei LT.

TERTIÄRE ZIELE Unser tertiäres Ziel ist es, die Kosteneffektivität des vorgeschlagenen Eingriffs auf der Grundlage des zusammengesetzten Ergebnisses aus schwerwiegenden postoperativen Komplikationen und Transplantatverlust zu messen.

DESIGN UND STUDIENPOPULATION Diese Studie ist eine multizentrische, interne, randomisierte Parallelarm-Pilotstudie, in der zwei intraoperative hämodynamische und splanchnische Blutvolumenmanagementstrategien bei LT-Empfängern verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JeiEung Park, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nelson Javier Gonzalez Valencia, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanislas Kandelman, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient ≥ 18 Jahre, der sich einer Lebertransplantation wegen ESLD unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer LT aus einer anderen Indikation als ESLD unterziehen, wie z. B. akutes Leberversagen, Leberkrebs ohne ESLD, Retransplantation, Amyloidneuropathie oder jede andere Indikation, die nicht mit ESLD in Zusammenhang steht.
  • Patienten, die sich einer kombinierten Leber-Lungen- oder Leber-Herz-Transplantation unterziehen.
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:
  • schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/Minute/1,73 m2 [CKD-EPI-Gleichung] oder bereits auf RRT);
  • schwere Anämie (Hämoglobinspiegel < 80 g/l);76,93,109
  • hämodynamische Instabilität (Noradrenalin-Äquivalent > 10 ug/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restriktive Gruppe - Niedriges splanchnisches Blutvolumen Restriktives Flüssigkeitsmanagement
Diese Strategie besteht zunächst darin, zu Beginn der Operation eine Phlebotomie ohne Flüssigkeitsersatz durchzuführen. Flüssigkeiten werden eingeschränkt, um eine übermäßige Flüssigkeitsverabreichung und deren Auswirkungen auf das splanchnische Blutvolumen und den Blutverlust zu verhindern, zusätzlich zu den Auswirkungen der Phlebotomie und um eine Flüssigkeitsüberlastung zu begrenzen. Flüssigkeiten werden verabreicht, um Blutverluste auszugleichen und schwere hämodynamische Instabilität zu behandeln. Das durch Phlebotomie gesammelte Blut wird zu Beginn der Reperfusionsphase zurücktransfundiert, wo das Flüssigkeitsmanagement auf einer zielgerichteten Therapie (GDT) basieren wird, entweder unter Verwendung der Pulsdruckvariation (PPV) oder des Schlagvolumens (SV), wie in der Kontrollgruppe.
Verfahren: Aderlass
Entnahme von Blut aus einem Blutspendebeutel vor der Präparation und Rücktransfusion nach der Reperfusion des Transplantats
Verfahren: Strategie zur restriktiven Flüssigkeitsverabreichung mit niedrigem splanchnischem Blutvolumen
Hämodynamisch zielgerichtete restriktive Flüssigkeitsmanagement-Strategie
Andere Namen:
  • Restriktiver Arm
Aktiver Komparator: Liberale Gruppe - Optimisierte Herzzeitvolumen-liberale Flüssigkeitsmanagementstrategie
Diese Strategie umfasst die Verabreichung von 250 ml Flüssigkeitsbolus, bis das SV nicht mehr um mehr als 10% ansteigt oder bis der PPV unter 12% liegt.
Verfahren: Optimierte kardiale Auswurf liberale Flüssigkeitsmanagement-Strategie
Permissive hämodynamische zielgerichtete Flüssigkeitsmanagementstrategie, die das Herzzeitvolumen während der gesamten Operation optimiert
Andere Namen:
  • Liberaler Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Krankenhausergebnismessung
Zeitfenster: 30 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus) nach der Operation
Eine 30-Tage- oder Krankenhausentlassungsergebnismessung > 90 %
30 Tage (oder Entlassung aus dem Krankenhaus) nach der Operation
Vollständigkeit der 6-Monats-Ergebnismessung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6-Monats-Ergebnismessung > 90 %
6 Monate nach der Operation
Mittlerer Unterschied im insgesamt empfangenen Volumen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Ein mittlerer Unterschied im insgesamt erhaltenen Volumen (Kristalloide und Kolloide zusammen) > 1000 ml zwischen den Gruppen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 36 Monate (auf Studienniveau)
Gesamtrekrutierungsrate ≥ 4 Patienten/Monat (über alle Standorte)
36 Monate (auf Studienniveau)
Adhärenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Protokolladhärenz > 90%, bestimmt mithilfe eines Fragebogens
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen und Transplantatverlust
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetzte Inzidenz schwerer Komplikationen (Dindo-Clavien III oder mehr) oder Transplantatverlust (Retransplantation oder Tod)
Bis zu 30 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Ende der Operation
Intraoperativer Blutverlust in ml
Ende der Operation
Intraoperative und perioperative Blutprodukttransfusionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtzahl der transfundierten Einheiten labiler und nicht labiler Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitate, Fibrinogen, Prothrombinkomplexkonzentrate)
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
7-Tage-Wiederherstellungsqualität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7-Tage-Qualität der Genesung, gemessen mit dem QoR-15-Tool (Quality of Recovery).
7 Tage nach der Operation
7-tägige Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7-Tage-Transplantatdysfunktion (Definition nach Olthoff et al.)
7 Tage nach der Operation
7-tägiges AKI (Klasse 2 oder 3)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7-Tage-AKI Grad 2 oder 3 gemäß der KDIGO-Definition (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
7 Tage nach der Operation
Irgendeine Komplikation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine der folgenden Komplikationen, klassifiziert nach dem Dindo-Clavien-Klassifizierungssystem: hämorrhagisch, transplantatbedingt, pulmonal, infektiös oder thromboembolisch.
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Jede andere schwerwiegende Komplikation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Jede andere schwere Komplikation (Dindo-Clavien III oder mehr)
Von der Randomisierung bis zu 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Organfunktionsstörung und -unterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
30-tägige organunterstützungsfreie Tage, basierend auf einer anerkannten Definition (wie von Heyland et al. berichtet)
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ermittelt bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr)
Gesamtaufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation (ICU)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ermittelt bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ermittelt bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr)
Gesamtaufenthaltsdauer (Tage) im Krankenhaus
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ermittelt bis zum Ende der Nachbeobachtung nach einem Jahr)
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität (QoL) mit dem SF-36-Tool
6 und 12 Monate nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Komplikationen bei der Transplantation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Komplikationen bei der Transplantation
Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr nach der Operation
Überleben
Von der Randomisierung bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-11173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

KT-Modalitäten am Ende der Bewilligung werden verwendet, um andere wichtige Interessengruppen, Forscher und Mitglieder der Anästhesie- und Transplantationsgemeinschaft zu erreichen: wissenschaftliche Treffen, Veröffentlichung in einer Open-Access-Zeitschrift und öffentliche Präsentationen mit Patientenpartnern. Die Wissensverbreitung über potenzielle Schwierigkeiten bei der Durchführung solcher Studien (und Lösungen) wird der Forschungsgemeinschaft durch die Canadian Perioperative AnAesthetic Clinical Trial Group (PACT), das Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP) und die International Liver Transplantation Society (ILTS) übermittelt ) Sitzungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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