Korlátozó folyadékkezelés májtranszplantációban (REFIL) (REFIL-1)
Az intraoperatív, alacsony splanchnicus vérmennyiséget korlátozó folyadékkezelési stratégia hatásai a szívteljesítmény-optimalizált liberális folyadékkezelési stratégiához képest a májtranszplantáció posztoperatív eredményeire
Hipotézis: Egy kanadai multicentrikus klinikai vizsgálat megvalósítható. Vizsgálatterv: Multicentrikus belső kísérleti, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció: Végstádiumú májbetegségben szenvedő, májátültetésen átesett betegek, akik nem felelnek meg semmilyen kizárási kritériumnak.
Elsődleges végpont: Az elsődleges megvalósíthatósági végpont az összesített toborzási arány ≥ 4 beteg/hó mindhárom résztvevő helyszínen.
Másodlagos végpont: A másodlagos megvalósíthatósági végpontok a protokoll betartása > 90%, a 30 napos (vagy kórházi elbocsátás) és a 6 hónapos kimenetel mérése > 90%, valamint a kapott teljes intraoperatív térfogat átlagos különbsége (kristalloidok és kolloidok együtt) > 1000 ml a csoportok között.
Vizsgálati beavatkozás: Alacsony splanchnicus vértérfogat korlátozó folyadékkezelési stratégia (beavatkozás). Flebotómia, amelyet a disszekció előtt hajtanak végre, és a graft reperfúzió után transzfundálják vissza, hemodinamikai célirányos korlátozó folyadékkezelési stratégiával kombinálva
Optimalizált szívteljesítmény liberális folyadékkezelési stratégia (kontroll) Hemodinamikai célirányos liberális folyadékkezelési stratégia, amely optimalizálja a szívteljesítményt a műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
FŐ CÉLKITŰZÉS A REFIL-1 kísérleti tanulmány fő célja egy kanadai multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának megállapítása (toborzás, betartás, eredménymérés), amely összehasonlítja az intraoperatív, alacsony splanchnic vértérfogat-korlátozó folyadékkezelési stratégiát egy optimalizált szívteljesítménnyel. liberális folyadékkezelési stratégia felnőtt LT-ben az ESLD számára. A hipotézis az, hogy egy kanadai multicentrikus klinikai vizsgálat megvalósítható.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK A ReFIL (Restrictive Fluid Management In Liver Transplantation) kutatási program átfogó célkitűzése, amelyre egy jövőbeni nagyszabású vizsgálat során választ adunk, a javasolt intervenciós stratégia hatékonysága a posztoperatív eredmények javításában LT-ben.
TERCIER CÉLKITŰZÉSEK Harmadlagos célunk a javasolt beavatkozás költséghatékonyságának mérése a súlyos posztoperatív szövődmények és a graftvesztés összesített eredménye alapján.
TERVEZÉS ÉS VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Ez a tanulmány egy multicentrikus belső kísérleti párhuzamos karú randomizált vizsgálat, amely két intraoperatív hemodinamikai és splanchnicus vérmennyiség-kezelési stratégiát hasonlít össze LT-recipienseken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél idősebb felnőtt beteg, aki ESLD miatt májátültetésen esik át.
Kizárási kritériumok:
- Az ESLD-től eltérő indikáció miatt LT-n átesett betegek, mint például akut májelégtelenség, ESLD nélküli májrák, retranszplantáció, amiloid neuropátia vagy bármely más, az ESLD-vel nem összefüggő indikáció.
- Kombinált máj- és tüdő- vagy máj- és szívátültetésen áteső betegek.
- Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:
- súlyos krónikus veseelégtelenség (GFR < 15 ml/perc/1,73 m2 [CKD-EPI egyenlet] vagy már az RRT-n);
- súlyos vérszegénység (hemoglobinszint < 80 g/l);76,93,109
- hemodinamikai instabilitás (noradrenalin ekvivalens > 10 ug/perc).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Restriktív csoport - Alacsony splanchnicus vértérfogat Restriktív folyadékkezelési stratégia
Ez a stratégia először egy flebotómia elvégzéséből áll, folyadékpótlás nélkül, a műtét elején.
A folyadékok korlátozva vannak, hogy megelőzzék a túlzott folyadékadagolást és annak hatásait a zsigeri vérkeringésre és vérveszteségre, a flebotómia hatásain túlmenően, és hogy korlátozzák a folyadékterhelést.
Folyadékokat adnak be a vérveszteség kompenzálására és a súlyos hemodinamikai instabilitás kezelésére.
A flebotómiával gyűjtött vér a reperfúziós fázis elején kerül visszatranszfúzióra, ahol a folyadékmenedzsment célirányos terápián (GDT) alapul, a pulzushullám-variáció (PPV) vagy a stroke volume (SV) felhasználásával, akárcsak a kontrollcsoportban.
|
Vérvétel a véradó zsákból a boncolást megelőzően és a graft reperfúzió után visszatranszfúzió
Hemorragikus célirányos szűkös folyadékkezelési stratégia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális csoport - Optimalizált szívperdületű liberális folyadékmenedzsment stratégia
Ez a stratégia 250 ml folyadékboluszok beadását foglalja magában, amíg az SV több mint 10%-kal növekszik, vagy amíg a PPV 12% alatt van.
|
Megengedő hemodinamikai célirányos folyadékmenedzsment stratégia, amely optimalizálja a perctérfogatot a műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi eredmények mérésének teljessége
Időkeret: A műtét után 30 nappal (vagy kórházi elbocsátással).
|
30 napos vagy kórházi elbocsátási eredmény > 90%
|
A műtét után 30 nappal (vagy kórházi elbocsátással).
|
|
6 hónapos eredménymérés teljessége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónapos eredménymérés > 90%
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Átlagos különbség a fogadott teljes mennyiségben
Időkeret: A műtét idején
|
A kapott össztérfogat átlagos különbsége (kristályok és kolloidok együtt) > 1000 ml a csoportok között.
|
A műtét idején
|
|
Rekrutálási ráta
Időkeret: 36 hónap (tanulmány szinten)
|
Összesen legalább 4 beteg/hónap felvételi ráta (az összes helyszínen)
|
36 hónap (tanulmány szinten)
|
|
Betartás
Időkeret: A műtét időpontjában
|
Protokoll betartása > 90%, kérdőív segítségével meghatározva
|
A műtét időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődmények és a graft elvesztése
Időkeret: Legfeljebb 30 nap vagy kórházi elbocsátás
|
Súlyos szövődmények (Dindo-Clavien III vagy több) vagy graft elvesztése (retranszplantáció vagy halál) összetett előfordulása
|
Legfeljebb 30 nap vagy kórházi elbocsátás
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét vége
|
Intraoperatív vérveszteség ml-ben
|
A műtét vége
|
|
Intraoperatív és perioperatív vérkészítmény transzfúziók
Időkeret: A véletlen besorolástól 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A labilis és nem labilis vérkészítmények (vörösvérsejtek, plazma, vérlemezkék, krioprecipitátumok, fibrinogén, protrombin komplex koncentrátumok) transzfundált egységeinek teljes száma
|
A véletlen besorolástól 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
7 napos gyógyulási minőség
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A helyreállítás 7 napos minősége a QoR-15 (Quality of Recovery) eszközzel mérve
|
7 nappal a műtét után
|
|
7 napos graft diszfunkció
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 napos graft diszfunkció (a definíciót Olthoff és munkatársai közölték)
|
7 nappal a műtét után
|
|
7 napos AKI (2. vagy 3. osztály)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
7 napos AKI 2. vagy 3. fokozat a KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) definíció szerint
|
7 nappal a műtét után
|
|
Bármilyen komplikáció
Időkeret: A véletlen besorolástól 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A következő szövődmények bármelyike, a Dindo-Clavien besorolási rendszer szerint: vérzéses, grafttal kapcsolatos, tüdő, fertőző vagy thromboemboliás.
|
A véletlen besorolástól 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Bármilyen más súlyos szövődmény
Időkeret: A véletlen besorolástól 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Bármilyen más súlyos szövődmény (Dindo-Clavien III vagy több)
|
A véletlen besorolástól 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Szervműködési zavarok és támogatás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos szervtámogatási mentes napok egy elismert definíció szerint (Heyland és munkatársai szerint)
|
30 nap
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig (megbizonyosodva az 1 éves követés végéig)
|
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes időtartama (nap)
|
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig (megbizonyosodva az 1 éves követés végéig)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig (megbizonyosodva az 1 éves követés végéig)
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama (nap).
|
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig (megbizonyosodva az 1 éves követés végéig)
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Életminőség (QoL) az SF-36 eszközzel
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Kórházi visszafogadások
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 1 évig
|
Kórházi visszafogadások
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 1 évig
|
|
Átültetési szövődmények
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 1 évig
|
Átültetési szövődmények
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 1 évig
|
|
Túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 1 évig
|
Túlélés
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-11173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .