Restriktivní řízení tekutin při transplantaci jater (REFIL) (REFIL)
19. února 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Účinky intraoperační strategie restriktivního řízení tekutin s nízkým splanchnickým objemem krve ve srovnání se strategií liberálního řízení tekutin s optimalizovaným srdečním výdejem na pooperační výsledky při transplantaci jater
Hypotéza: Kanadská multicentrická klinická studie je proveditelná. Design studie: Multicentrická interní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem
Populace ve studii: Pacienti s onemocněním jater v konečném stádiu podstupující transplantaci jater, kteří nesplňují žádná vylučovací kritéria.
Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem proveditelnosti je celková míra náboru ≥ 4 pacienti/měsíc napříč všemi třemi zúčastněnými pracovišti.
Sekundární cílový bod: Sekundárními cílovými parametry proveditelnosti jsou dodržování protokolu > 90 %, 30denní (nebo propuštění z nemocnice) a 6měsíční měření výsledku > 90 % a průměrný rozdíl v celkovém přijatém intraoperačním objemu (kombinace krystaloidů a koloidů) > 1000 ml mezi skupinami.
Studijní intervence: Nízký splanchnický objem krve omezující strategie řízení tekutin (intervence). Flebotomie, provedená před disekcí a zpět po reperfuzi štěpu podána transfuzí v kombinaci s hemodynamickou cílově zaměřenou strategií restriktivního řízení tekutin
Optimalizovaná strategie liberálního řízení tekutin (kontrola) na hemodynamický cíl zaměřená na liberální řízení tekutin, která optimalizuje srdeční výdej během operace
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
HLAVNÍ CÍL Hlavním cílem pilotní studie REFIL-1 je stanovit proveditelnost (nábor, dodržování, měření výsledků) provedení kanadské multicentrické randomizované kontrolované studie porovnávající intraoperační strategii restriktivního řízení tekutin s nízkým splanchnickým objemem krve s optimalizovaným srdečním výdejem liberální strategie řízení tekutin u dospělých LT pro ESLD. Hypotézou je, že kanadská multicentrická klinická studie je proveditelná.
DRUHÉ CÍLE Zastřešující cíl výzkumného programu ReFIL (Restrictive Fluid management In Liver transplantation), který bude zodpovězen v budoucí rozsáhlé studii, se týká účinnosti navržené intervenční strategie ke zlepšení pooperačních výsledků u LT.
TERCIÁRNÍ CÍLE Naším terciárním cílem je změřit nákladovou efektivitu navrhované intervence na základě složeného výsledku jakýchkoli závažných pooperačních komplikací a ztráty štěpu.
NÁVRH A STUDIE POPULACE Tato studie je multicentrická interní pilotní randomizovaná studie s paralelním ramenem srovnávající dvě intraoperační strategie řízení hemodynamického a splanchnického objemu krve u příjemců LT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
138
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: François Martin Carrier, MD
- Telefonní číslo: 514-890-8000
- E-mail: francois.martin.carrier.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuela Mbacfou, MSc
- Telefonní číslo: 31576 514-890-8000
- E-mail: manuela.mbacfou.temgoua.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- JeiEung Park, MD
- Telefonní číslo: 604-875-4111
- E-mail: jeieung.park@vch.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- JeiEung Park, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Nelson Javier Gonzalez Valencia, MD
- Telefonní číslo: (519) 661-2111
- E-mail: nelson.gonzalezvalencia@lhsc.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nelson Javier Gonzalez Valencia, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Stanislas Kandelman, MD
- Telefonní číslo: 514-934-1934
- E-mail: stanislas.kandelman.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stanislas Kandelman, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michaël Chassé, MD
-
Kontakt:
- François Martin Carrier, MD
- Telefonní číslo: 514-890-8000
- E-mail: francois.martin.carrier.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Manuela Mbacfou, MSc
- Telefonní číslo: 31576 514-890-8000
- E-mail: manuela.mbacfou.temgoua.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François Martin Carrier, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient ve věku ≥ 18 let podstupující transplantaci jater pro ESLD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující LT pro jinou indikaci než ESLD, jako je akutní selhání jater, rakovina jater bez ESLD, retransplantace, amyloidní neuropatie nebo jakákoli jiná indikace nesouvisející s ESLD.
- Pacienti podstupující kombinovanou transplantaci jater a plic nebo jater a srdce.
- Pacienti s některým z následujících stavů:
- těžké chronické selhání ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 [CKD-EPI rovnice] nebo již na RRT);
- těžká anémie (hladina hemoglobinu < 80 g/l);76,93,109
- hemodynamická nestabilita (ekvivalent norepinefrinu > 10 ug/min).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restriktivní skupina - Nízký splanchnický krevní objem Restriktivní strategie řízení tekutin
Tato strategie nejprve spočívá v provedení flebotomie bez náhrady tekutin na začátku operace.
Tekutiny jsou omezeny, aby se zabránilo nadměrnému podávání tekutin a jejich účinkům na splanchnický objem krve a ztrátu krve, kromě účinků flebotomie, a aby se omezilo přetížení tekutinami.
Tekutiny se podávají ke kompenzaci ztráty krve a léčbě závažné hemodynamické nestability.
Krev získaná flebotomií se transfunduje zpět na začátku fáze reperfuze, kde bude řízení tekutin založeno na cílené terapii (GDT) pomocí variace pulzního tlaku (PPV) nebo objemu mrtvice (SV), jako v kontrolní skupině.
|
Odběr krve ve vaku pro dárcovství krve provedený před pitvou a zpětná transfuze po reperfuzi štěpu
Hemodynamicky cílená restriktivní strategie řízení tekutin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Liberální skupina - Optimalizovaná strategie řízení tekutin zaměřená na srdeční výdej
Tato strategie zahrnuje podávání 250ml bolusů tekutin, dokud se SV nezastaví nárůst o více než 10% nebo dokud PPV není pod 12%.
|
Permisivní hemodynamická strategie řízení tekutin řízená cíli, která optimalizuje srdeční výdej během celého chirurgického výkonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost měření výsledků nemocnice
Časové okno: 30 dní (nebo propuštění z nemocnice) po operaci
|
Měření výsledku po 30 dnech nebo propuštění z nemocnice > 90 %
|
30 dní (nebo propuštění z nemocnice) po operaci
|
|
Úplnost 6měsíčního měření výsledků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6měsíční měření výsledku > 90 %
|
6 měsíců po operaci
|
|
Průměrný rozdíl v celkovém přijatém objemu
Časové okno: V době operace
|
Průměrný rozdíl v celkovém přijatém objemu (krystaloidy a koloidy dohromady) > 1000 ml mezi skupinami.
|
V době operace
|
|
Rychlost náboru
Časové okno: 36 měsíců (na úrovni studie)
|
Celková míra náboru ≥ 4 pacientů/měsíc (ve všech pracovištích)
|
36 měsíců (na úrovni studie)
|
|
Dodržování
Časové okno: V době operace
|
Dodržování protokolu > 90 %, stanoveno pomocí dotazníku
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké komplikace a ztráta štěpu
Časové okno: Až 30 dní nebo propuštění z nemocnice
|
Kombinovaný výskyt závažných komplikací (Dindo-Clavien III nebo více) nebo ztráty štěpu (retransplantace nebo smrt)
|
Až 30 dní nebo propuštění z nemocnice
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Konec operace
|
Peroperační krevní ztráta v ml
|
Konec operace
|
|
Intraoperační a peroperační transfuze krevních produktů
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Celkový počet transfundovaných jednotek labilních a nelabilních krevních produktů (červené krvinky, plazma, krevní destičky, kryoprecipitáty, fibrinogen, koncentráty protrombinového komplexu)
|
Od randomizace až po 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
7denní kvalita zotavení
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7denní kvalita obnovy měřená pomocí nástroje QoR-15 (Quality of Recovery).
|
7 dní po operaci
|
|
7denní dysfunkce štěpu
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7denní dysfunkce štěpu (definice jak uvádí Olthoff et al.)
|
7 dní po operaci
|
|
7denní AKI (2. nebo 3. stupeň)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
7denní AKI stupeň 2 nebo 3 s použitím definice KDIGO (Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků)
|
7 dní po operaci
|
|
Jakákoli komplikace
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Kterákoli z následujících komplikací, klasifikovaných podle klasifikačního systému Dindo-Clavien: hemoragická, související s transplantací, plicní, infekční nebo tromboembolická.
|
Od randomizace až po 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Jakákoli jiná závažná komplikace
Časové okno: Od randomizace až po 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Jakékoli jiné závažné komplikace (Dindo-Clavien III nebo více)
|
Od randomizace až po 30 dní nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Orgánová dysfunkce a podpora
Časové okno: 30 dní
|
30denní dny bez podpory orgánů za použití uznávané definice (jak uvádí Heyland et al.)
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od randomizace až po propuštění z nemocnice (zjištěno až do konce sledování po 1 roce)
|
Celková doba pobytu (dny) na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
Od randomizace až po propuštění z nemocnice (zjištěno až do konce sledování po 1 roce)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od randomizace až po propuštění z nemocnice (zjištěno až do konce sledování po 1 roce)
|
Celková doba pobytu (dny) v nemocnici
|
Od randomizace až po propuštění z nemocnice (zjištěno až do konce sledování po 1 roce)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Kvalita života (QoL) pomocí nástroje SF-36
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Od randomizace do 1 roku po operaci
|
Opětovné přijetí do nemocnice
|
Od randomizace do 1 roku po operaci
|
|
Komplikace štěpu
Časové okno: Od randomizace do 1 roku po operaci
|
Komplikace štěpu
|
Od randomizace do 1 roku po operaci
|
|
Přežití
Časové okno: Od randomizace do 1 roku po operaci
|
Přežití
|
Od randomizace do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-11173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Modality KT na konci grantu budou použity k oslovení dalších důležitých zúčastněných stran, výzkumníků a členů anesteziologické a transplantační komunity: vědecká setkání, publikace v časopise s otevřeným přístupem a veřejné prezentace s partnery pacientů.
Šíření znalostí o potenciálních obtížích s prováděním takových studií (a řešení) bude přeneseno do výzkumné komunity prostřednictvím kanadské skupiny pro klinické zkoušky perioperační anestezie (PACT), Kanadského programu pro výzkum dárcovství a transplantací (CDTRP) a Mezinárodní společnosti pro transplantaci jater (ILTS). ) setkání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .