Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничительное управление жидкостью при трансплантации печени (REFIL) (REFIL-1)

15 июня 2026 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние интраоперационной стратегии рестриктивной инфузионной терапии с низким объемом крови по сравнению со стратегией либеральной инфузионной терапии с оптимизированным сердечным выбросом на послеоперационные исходы при трансплантации печени

Гипотеза: Канадское многоцентровое клиническое исследование возможно. Дизайн исследования: Многоцентровое внутреннее пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами

Исследуемая популяция: пациенты с терминальной стадией заболевания печени, перенесшие трансплантацию печени, не соответствующие критериям исключения.

Первичная конечная точка: первичная конечная точка осуществимости — это общая частота набора ≥ 4 пациентов в месяц во всех трех участвующих центрах.

Вторичная конечная точка: вторичными конечными точками осуществимости являются приверженность протоколу > 90 %, 30-дневный (или выписка из больницы) и 6-месячный исход > 90 %, а также средняя разница в общем полученном интраоперационном объеме (кристаллоиды и коллоиды вместе взятые) > 1000 мл между группами.

Вмешательство в исследование: Стратегия ограничения жидкости при низком объеме крови во внутренних органах (вмешательство). Флеботомия, выполненная до диссекции и перелитая обратно после реперфузии трансплантата, в сочетании с целенаправленной гемодинамической стратегией ограничительного управления жидкостью

Стратегия либерального управления жидкостью с оптимизированным сердечным выбросом (контроль) Целенаправленная гемодинамическая стратегия либерального управления инфузионной системой, которая оптимизирует сердечный выброс во время операции

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Основная цель пилотного исследования REFIL-1 состоит в том, чтобы установить осуществимость (набор, приверженность, измерение исхода) проведения канадского многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего интраоперационную стратегию введения жидкости с низким внутренностным объемом крови с оптимизированным сердечным выбросом. Стратегия либерального управления инфузионной терапией у взрослых ТП при ESLD. Гипотеза состоит в том, что канадское многоцентровое клиническое исследование возможно.

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Основная цель исследовательской программы ReFIL (Рестриктивное регулирование жидкости при трансплантации печени), ответ на которую будет дан в будущем крупномасштабном исследовании, касается эффективности предложенной интервенционной стратегии для улучшения послеоперационных результатов при ТП.

ТРЕТИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Наша третья цель состоит в том, чтобы измерить экономическую эффективность предлагаемого вмешательства на основе комбинированного результата любых тяжелых послеоперационных осложнений и потери трансплантата.

ДИЗАЙН И ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Это исследование представляет собой многоцентровое внутреннее пилотное рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором сравниваются две интраоперационные стратегии управления гемодинамическим и внутренностным объемом крови у реципиентов ТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой взрослый пациент ≥ 18 лет, перенесший трансплантацию печени по поводу ESLD.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводится ТП по показаниям, отличным от ESLD, таким как острая печеночная недостаточность, рак печени без ESLD, ретрансплантация, амилоидная невропатия или по любому другому показанию, не связанному с ESLD.
  • Пациенты, перенесшие комбинированную трансплантацию печени и легких или печени и сердца.
  • Пациенты с любым из следующих состояний:
  • тяжелая хроническая почечная недостаточность (СКФ < 15 мл/мин/1,73 m2 [уравнение CKD-EPI] или уже на ЗПТ);
  • тяжелая анемия (уровень гемоглобина <80 г/л);76,93,109
  • нестабильность гемодинамики (эквивалент норадреналина > 10 мкг/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рестриктивная группа - Низкий объем крови в спланхнической области Рестриктивная стратегия управления жидкостью
Эта стратегия в первую очередь заключается в проведении флеботомии без замещения жидкости в начале операции. Ограничение жидкости проводится для предотвращения чрезмерного введения жидкости и её влияния на спланхнический объём крови и кровопотерю, помимо эффектов флеботомии, а также для ограничения перегрузки жидкостью. Жидкость вводится для компенсации кровопотери и лечения тяжёлой гемодинамической нестабильности. Кровь, собранная при флеботомии, переливается обратно в начале фазы реперфузии, где управление жидкостью будет основываться на целевой терапии (GDT) с использованием либо вариации пульсового давления (PPV), либо ударного объёма (SV), как в контрольной группе.
Процедура: Флеботомия
Забор крови в мешок для донорства крови, выполненный до диссекции и перелитый обратно после реперфузии трансплантата.
Процедура: Стратегия рестриктивной инфузионной терапии с низким объемом спланхнического кровотока
Гемодинамическая стратегия ограничительной инфузионной терапии, направленная на достижение цели
Другие имена:
  • Ограничительный рычаг
Активный компаратор: Либеральная группа - Оптимизированная стратегия управления жидкостью для либерального сердечного выброса
Эта стратегия предполагает введение болюсов жидкости объемом 250 мл до тех пор, пока УО не перестанет увеличиваться более чем на 10% или пока ППВ не станет ниже 12%.
Процедура: Оптимизированная стратегия либерального управления жидкостью для сердечного выброса
Разрешительная гемодинамическая стратегия управления жидкостями, направленная на достижение целевых показателей, которая оптимизирует сердечный выброс на протяжении всей операции
Другие имена:
  • Либеральная рука

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота измерения исходов лечения в стационаре
Временное ограничение: Через 30 дней (или при выписке из стационара) после операции
Измерение исхода через 30 дней или при выписке из стационара > 90%
Через 30 дней (или при выписке из стационара) после операции
Полнота измерения результатов за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерение результатов через 6 месяцев > 90%
6 месяцев после операции
Средняя разница в общем полученном объеме
Временное ограничение: Во время операции
Средняя разница в общем полученном объеме (кристаллоиды и коллоиды вместе взятые) > 1000 мл между группами.
Во время операции
Скорость набора
Временное ограничение: 36 месяцев (на уровне исследования)
Общий темп набора пациентов ≥ 4 пациента/месяц (по всем исследовательским центрам)
36 месяцев (на уровне исследования)
Приверженность
Временное ограничение: Во время операции
Соблюдение протокола > 90%, определенное с помощью анкеты
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые осложнения и потеря трансплантата
Временное ограничение: До 30 дней или выписка из стационара
Комбинированная частота тяжелых осложнений (Dindo-Clavien III или более) или потеря трансплантата (ретрансплантация или смерть)
До 30 дней или выписка из стационара
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Окончание операции
Интраоперационная кровопотеря в мл
Окончание операции
Интраоперационное и периоперационное переливание продуктов крови
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Общее количество перелитых единиц лабильных и нелабильных продуктов крови (эритроциты, плазма, тромбоциты, криопреципитаты, фибриноген, концентраты протромбинового комплекса)
От рандомизации до 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
7-дневное качество восстановления
Временное ограничение: 7 дней после операции
Качество восстановления за 7 дней, измеренное с помощью инструмента QoR-15 (Quality of Recovery).
7 дней после операции
7-дневная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: 7 дней после операции
7-дневная дисфункция трансплантата (определение согласно Olthoff et al.)
7 дней после операции
7-дневный ОПП (2 или 3 степень)
Временное ограничение: 7 дней после операции
7-дневный ОПП 2 или 3 степени по определению KDIGO (Заболевание почек: улучшение общих результатов)
7 дней после операции
Любое осложнение
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Любое из следующих осложнений, классифицированных по системе классификации Dindo-Clavien: геморрагическое, связанное с трансплантатом, легочное, инфекционное или тромбоэмболическое.
От рандомизации до 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Любое другое тяжелое осложнение
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Любое другое тяжелое осложнение (Dindo-Clavien III или более)
От рандомизации до 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Дисфункция органов и поддержка
Временное ограничение: 30 дней
30-дневные дни без поддержки органов в соответствии с признанным определением (по данным Heyland et al.)
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из стационара (установлено до конца наблюдения через 1 год)
Общая продолжительность пребывания (дни) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
От рандомизации до выписки из стационара (установлено до конца наблюдения через 1 год)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из стационара (установлено до конца наблюдения через 1 год)
Общая продолжительность пребывания (дни) в стационаре
От рандомизации до выписки из стационара (установлено до конца наблюдения через 1 год)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
Качество жизни (QoL) с использованием инструмента SF-36
Через 6 и 12 месяцев после операции
Повторные госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после операции
Повторные госпитализации
От рандомизации до 1 года после операции
Осложнения трансплантата
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после операции
Осложнения трансплантата
От рандомизации до 1 года после операции
Выживание
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года после операции
Выживание
От рандомизации до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Следователи

  • Главный следователь: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-11173

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Условия завершения гранта будут использоваться для охвата других важных заинтересованных сторон, исследователей и членов сообщества анестезиологов и трансплантологов: научные встречи, публикации в журналах с открытым доступом и публичные презентации с партнерами-пациентами. Распространение знаний о потенциальных трудностях проведения таких испытаний (и решений) будет передано исследовательскому сообществу через Канадскую группу клинических испытаний периоперационной анестезии (PACT), Канадскую программу исследований в области донорства и трансплантации (CDTRP) и Международное общество трансплантации печени (ILTS). ) встречи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться