Manejo Restrictivo de Líquidos en Trasplante de Hígado (REFIL) (REFIL-1)
Efectos de una estrategia intraoperatoria de administración de líquidos restrictiva con volumen sanguíneo esplácnico bajo en comparación con una estrategia de administración de líquidos liberal optimizada para el gasto cardíaco en los resultados posoperatorios en el trasplante de hígado
Hipótesis: Un ensayo clínico multicéntrico canadiense es factible. Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado de brazo paralelo piloto interno multicéntrico
Población de estudio: Pacientes con enfermedad hepática terminal que se someten a un trasplante hepático y no cumplen ningún criterio de exclusión.
Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal de viabilidad es una tasa de reclutamiento general ≥ 4 pacientes/mes en los tres sitios participantes.
Criterio de valoración secundario: Los criterios de valoración secundarios de viabilidad son una adherencia al protocolo > 90 %, una medición de resultados a los 30 días (o al alta hospitalaria) y a los 6 meses > 90 %, y una diferencia media en el volumen intraoperatorio total recibido (cristaloides y coloides combinados) > 1000 ml entre grupos.
Intervención del estudio: estrategia de manejo restrictivo de líquidos con volumen sanguíneo esplácnico bajo (intervención). Una flebotomía, realizada antes de la disección y transfundida nuevamente después de la reperfusión del injerto, combinada con una estrategia de manejo restrictivo de líquidos dirigida por objetivos hemodinámicos
Estrategia (control) optimizada de manejo de fluidos liberales de gasto cardíaco Una estrategia de manejo de fluidos liberales dirigida por objetivos hemodinámicos que optimiza el gasto cardíaco durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL El principal objetivo del estudio piloto REFIL-1 es establecer la factibilidad (reclutamiento, adherencia, medición de resultados) de realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico canadiense que compare una estrategia de manejo restrictivo de líquidos intraoperatoria con bajo volumen de sangre esplácnica con una estrategia de manejo de fluidos restrictiva con un gasto cardíaco optimizado estrategia liberal de manejo de fluidos en adultos LT para ESLD. La hipótesis es que un ensayo clínico multicéntrico canadiense es factible.
OBJETIVOS SECUNDARIOS El objetivo general del programa de investigación ReFIL (Restrictive Fluid management In Liver transplantation), al que se responderá en un futuro ensayo a gran escala, se refiere a la eficacia de la estrategia intervencionista propuesta para mejorar los resultados postoperatorios en TH.
OBJETIVOS TERCIARIOS Nuestro objetivo terciario es medir la rentabilidad de la intervención propuesta en función del resultado compuesto de cualquier complicación posoperatoria grave y pérdida del injerto.
DISEÑO Y POBLACIÓN DEL ESTUDIO Este estudio es un ensayo aleatorizado de brazos paralelos piloto interno multicéntrico que compara dos estrategias intraoperatorias de manejo hemodinámico y del volumen sanguíneo esplácnico en receptores de TH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto ≥ 18 años de edad sometido a trasplante de hígado por ESLD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a TH por una indicación distinta a la ESLD como insuficiencia hepática aguda, cáncer de hígado sin ESLD, retrasplante, neuropatía amiloide o cualquier otra indicación no asociada a la ESLD.
- Pacientes sometidos a un trasplante combinado de hígado y pulmón o de hígado y corazón.
- Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:
- insuficiencia renal crónica grave (TFG < 15 ml/minuto/1,73 m2 [ecuación CKD-EPI] o ya en TRS);
- anemia severa (nivel de hemoglobina < 80 g/L);76,93,109
- inestabilidad hemodinámica (equivalente de noradrenalina > 10 ug/min).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo restrictivo - Bajo volumen sanguíneo esplácnico Estrategia de manejo de líquidos restrictiva
Esta estrategia consiste primero en realizar una flebotomía sin reemplazo de líquidos al inicio de la cirugía.
Se restringen los líquidos para evitar una administración excesiva de líquidos y sus efectos sobre el volumen sanguíneo esplácnico y la pérdida de sangre, además de los efectos de la flebotomía, y para limitar la sobrecarga de líquidos.
Se administran líquidos para compensar la pérdida de sangre y tratar la inestabilidad hemodinámica grave.
La sangre recogida mediante flebotomía se transfunde de nuevo al comienzo de la fase de reperfusión, donde el manejo de líquidos se basará en la terapia dirigida a objetivos (GDT) utilizando la variación de la presión del pulso (PPV) o el volumen sistólico (SV), como en el grupo de control.
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Recuperación de sangre en una bolsa de donación de sangre realizada antes de la disección y transfundida nuevamente después de la reperfusión del injerto
Estrategia de gestión de fluidos restrictiva dirigida por objetivos hemodinámicos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo liberal - Estrategia de manejo de líquidos liberal optimizada para gasto cardíaco
Esta estrategia implica administrar bolos de 250 ml de líquido hasta que el VS deje de aumentar más del 10% o hasta que la PPV esté por debajo del 12%.
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Estrategia permisiva de manejo de fluidos guiada por objetivos hemodinámicos que optimiza el gasto cardíaco durante toda la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de la medición de resultados hospitalarios
Periodo de tiempo: A los 30 días (o alta hospitalaria) después de la cirugía
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Una medición de resultados a los 30 días o al alta hospitalaria > 90 %
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A los 30 días (o alta hospitalaria) después de la cirugía
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Integridad de la medición de resultados a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medición de resultados a los 6 meses > 90 %
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6 meses después de la cirugía
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Diferencia media en el volumen total recibido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Una diferencia media en el volumen total recibido (cristaloides y coloides combinados) > 1000 ml entre los grupos.
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En el momento de la cirugía
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 36 meses (a nivel de estudio)
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Tasa global de reclutamiento ≥ 4 pacientes/mes (en todos los centros)
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36 meses (a nivel de estudio)
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Adherencia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Adherencia al protocolo > 90%, determinada mediante un cuestionario
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones graves y pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 30 días o alta hospitalaria
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Incidencia compuesta de complicación grave (Dindo-Clavien III o más) o pérdida del injerto (retrasplante o muerte)
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Hasta 30 días o alta hospitalaria
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
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Pérdida de sangre intraoperatoria en ml
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Fin de la cirugia
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Transfusiones intraoperatorias y perioperatorias de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Número total de unidades transfundidas de hemoderivados lábiles y no lábiles (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitados, fibrinógeno, concentrados de complejo de protrombina)
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Desde la aleatorización hasta los 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Calidad de recuperación de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Calidad de recuperación de 7 días medida con la herramienta QoR-15 (Calidad de recuperación)
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7 días después de la cirugía
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Disfunción del injerto de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Disfunción del injerto de 7 días (definición según lo informado por Olthoff et al.)
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7 días después de la cirugía
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AKI de 7 días (grado 2 o 3)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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LRA de 7 días de grado 2 o 3 utilizando la definición KDIGO (enfermedad renal: mejora de los resultados globales)
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7 días después de la cirugía
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Cualquier complicación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cualquiera de las siguientes complicaciones, clasificadas según el sistema de clasificación de Dindo-Clavien: hemorrágica, relacionada con el injerto, pulmonar, infecciosa o tromboembólica.
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Desde la aleatorización hasta los 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cualquier otra complicación grave
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cualquier otra complicación grave (Dindo-Clavien III o más)
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Desde la aleatorización hasta los 30 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Disfunción y soporte de órganos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días libres de soporte de órganos de 30 días, utilizando una definición reconocida (según lo informado por Heyland et al.)
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30 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (determinado hasta el final del seguimiento al cabo de 1 año)
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Duración total de la estancia (días) en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (determinado hasta el final del seguimiento al cabo de 1 año)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (determinado hasta el final del seguimiento al cabo de 1 año)
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Duración total de la estancia (días) en el hospital
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (determinado hasta el final del seguimiento al cabo de 1 año)
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la cirugía
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Calidad de vida (QoL) utilizando la herramienta SF-36
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6 y 12 meses después de la cirugía
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
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Readmisiones hospitalarias
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Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
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Complicaciones del injerto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
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Complicaciones del injerto
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Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
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Supervivencia
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Desde la aleatorización hasta 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- 2023-11173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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