Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoittava nesteenhallinta maksansiirrossa (REFIL) (REFIL)

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Leikkauksensisäisen matalaa veritilavuutta rajoittavan nesteenhallintastrategian vaikutukset sydämen ulostulon optimoituun liberaalinesteenhallintastrategiaan verrattuna maksansiirron jälkeisiin tuloksiin

Hypoteesi: Kanadalainen monikeskuskliininen tutkimus on mahdollinen. Tutkimuksen suunnittelu: Multicenter sisäinen pilotti rinnakkaishaara satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja joille tehdään maksansiirto, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä.

Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen toteutettavuuspäätetapahtuma on kokonaisrekrytointiaste ≥ 4 potilasta/kk kaikissa kolmessa osallistuvassa paikassa.

Toissijainen päätepiste: Toissijaiset toteutettavuuspäätetapahtumat ovat protokollan noudattaminen > 90 %, 30 päivän (tai sairaalan kotiutuksen) ja 6 kuukauden tulosmittaus > 90 % ja keskimääräinen ero saadussa intraoperatiivisessa kokonaistilavuudessa (kristalloidit ja kolloidit yhdistettynä) > 1000 ml ryhmien välillä.

Tutkimusinterventio: Matala splanchnic veritilavuutta rajoittava nesteenhallintastrategia (interventio). Flebotomia, joka suoritetaan ennen dissektiota ja siirretään takaisin siirteen reperfuusion jälkeen, yhdistettynä hemodynaamiseen tavoitteelliseen rajoittavaan nesteenhallintastrategiaan

Optimoitu sydämen tuotoksen vapaa nesteenhallintastrategia (kontrolli) Hemodynaaminen tavoitteellinen vapaa nesteenhallintastrategia, joka optimoi sydämen minuuttitilavuuden koko leikkauksen ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTAVOITE REFIL-1-pilottitutkimuksen päätavoite on selvittää toteutettavuus (rekrytointi, sitoutuminen, tulosmittaus) suorittaa kanadalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan leikkauksensisäistä matalan veritilavuuden rajoittavaa nesteenhallintastrategiaa optimoituun sydämen minuuttitilavuuteen. vapaa nesteenhallintastrategia aikuisten LT:ssä ESLD:lle. Hypoteesi on, että kanadalainen monikeskuskliininen tutkimus on mahdollinen.

TOISIJAISET TAVOITTEET ReFIL-tutkimusohjelman (Restrictive Fluid management In Liver Transplantation) yleistavoite, johon vastataan tulevassa laajamittaisessa tutkimuksessa, koskee ehdotetun interventiostrategian tehokkuutta postoperatiivisten tulosten parantamiseksi LT:ssä.

TARKOITTAVAT TAVOITTEET Kolmannen asteen tavoitteemme on mitata ehdotetun toimenpiteen kustannustehokkuutta vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ja siirteen menetyksen yhteistuloksella.

SUUNNITTELU JA TUTKIMUSPOPULAATIO Tämä tutkimus on monikeskusinen sisäinen pilottihanke rinnakkainen satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta intraoperatiivista hemodynaamista ja splanchnista veren tilavuuden hallintastrategiaa LT-vastaanottajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nelson Javier Gonzalez Valencia, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François-Martin Carrier, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Chassé, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stanilas Kandelman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ≥ 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille tehdään maksansiirto ESLD:n vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään LT muuhun indikaatioon kuin ESLD:hen, kuten akuuttiin maksan vajaatoimintaan, maksasyöpään ilman ESLD:tä, uudelleensiirtoon, amyloidiseen neuropatiaan tai muuhun indikaatioon, joka ei liity ESLD:hen.
  • Potilaat, joille tehdään yhdistetty maksan ja keuhkon tai maksan ja sydämen siirto.
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
  • vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 [CKD-EPI-yhtälö] tai jo RRT:ssä);
  • vaikea anemia (hemoglobiinitaso < 80 g/l);76,93,109
  • hemodynaaminen epävakaus (norepinefriiniekvivalentti > 10 ug/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rajoittava ryhmä: Matala splanchnic veritilavuus Rajoittava nesteenhallintastrategia
Interventioryhmä on suunnattu alentamaan splanchnista veritilavuutta käyttämällä flebotomiaa ja rajoittamalla nesteen infuusiota yksilöllisesti tämän väestön fysiologisten tarpeiden ja erillisten LT-leikkausvaiheiden mukaan. Strategia käsittää ensin flebotomian suorittamisen ilman nestekorvausta leikkauksen alussa. Yhdistämme sen nesterajoitukseen, jotta estetään liiallinen nesteen annostelu ja sen vaikutus splanchniseen veren määrään ja verenhukkaan yhdistettynä flebotomian vaikutukseen, kuten sekä rajoittamaan nesteen ylikuormitusta, kuten aiemmin on raportoitu. Nestettä annetaan kompensoimaan verenhukkaa ja hoitamaan vakavaa hemodynaamista epävakautta. Flebotomia siirretään takaisin reperfuusiovaiheen alussa, jolloin nesteenhallinta perustuu tavoitteelliseen hoitoon (GDT), jossa käytetään joko PPV:tä tai SV:tä, kuten kontrolliryhmä.
Menettely: Matala splanchnic veritilavuutta rajoittava nesteenhallintastrategia
Hemodynaaminen tavoitteellinen rajoittava nesteenhallintastrategia.
Muut nimet:
  • Rajoittava käsivarsi
Menettely: Flebotomia
Veren ottaminen verenluovutuspussiin ennen dissektiota ja siirretty takaisin siirteen reperfuusion jälkeen
Active Comparator: Liberaaliryhmä: Optimoitu sydämen minuuttitilavuuden liberaali nesteenhallintastrategia
Kontrolliryhmä saa vapaan intraoperatiivisen nesteenhallintastrategian, joka optimoi sydämen minuuttitilavuuden koko leikkauksen ajan. Se koostuu 250 ml:n nesteboluksen antamisesta, kunnes SV lakkaa kasvamasta yli 10 % tai kunnes PPV on alle 12 %. Tämä on dynaaminen nestevasteen indikaattori, joka on validoitu monissa kirurgisissa populaatioissa, mukaan lukien ESLD-potilaat, joille tehdään LT. Tämä strategia on tietoinen. tiedot viimeaikaisista kliinisistä tutkimuksista GDT:n hyödyistä suurissa leikkauksissa, tiedot suurissa leikkauksissa käytetyistä strategioista, maksan resektiosta tai LT:stä ja kyselystämme nykyisestä käytännöstä.
Menettely: Optimoitu sydämen minuuttitilavuuden vapaa nesteenhallintastrategia
Salliva intraoperatiivinen hemodynaaminen tavoitteellinen nesteenhallintastrategia, joka optimoi sydämen minuuttitilavuuden koko leikkauksen ajan
Muut nimet:
  • Liberaali käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta (opintotasolla)
Kokonaisrekrytointiaste ≥ 4 potilasta/kk (kaikilla alueilla)
18 kuukautta (opintotasolla)
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Protokollan noudattaminen > 90%, määritetty kyselylomakkeella
Leikkauksen aikaan
Sairaalan tulosmittauksen täydellisyys
Aikaikkuna: 30 päivää (tai sairaalasta kotiutettuna) leikkauksen jälkeen
30 päivän tai sairaalan kotiutumisen tulos > 90 %
30 päivää (tai sairaalasta kotiutettuna) leikkauksen jälkeen
6 kuukauden mittaustulosten täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukauden tulosmittaus > 90 %
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero vastaanotetussa kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Keskimääräinen ero vastaanotetussa kokonaistilavuudessa (kristalloidit ja kolloidit yhteensä) > 1000 ml ryhmien välillä.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavia komplikaatioita ja siirteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
Vakavien komplikaatioiden (Dindo-Clavien III tai enemmän) tai siirteen katoamisen (uudelleensiirto tai kuolema) yhdistetty ilmaantuvuus
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Intraoperatiivinen verenhukka ml
Leikkauksen loppu
Intraoperatiiviset ja perioperatiiviset verituotteiden siirrot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Labiilien ja ei-labiilien verituotteiden (punasolut, plasma, verihiutaleet, kryopresipitaatit, fibrinogeeni, protrombiinikompleksikonsentraatit) siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä
Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
7 päivän palautumisen laatu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivän palautumisen laatu mitattuna QoR-15 (Quality of Recovery) -työkalulla
7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivän siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivän siirteen toimintahäiriö (määritelmä Olthoffin ym. raportoimana)
7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivän AKI (luokka 2 tai 3)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7-päiväinen AKI-luokka 2 tai 3 KDIGO-määritelmällä (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
7 päivää leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista, luokiteltuna Dindo-Clavien-luokitusjärjestelmän mukaan: verenvuoto, siirteeseen liittyvä, keuhko-, tarttuva tai tromboembolinen.
Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mikä tahansa muu vakava komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mikä tahansa muu vakava komplikaatio (Dindo-Clavien III tai useampi)
Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
Elinten toimintahäiriö ja tuki
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän elintuen vapaat päivät tunnustetun määritelmän mukaan (kuten Heyland et al. raportoivat)
30 päivää
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto (päiviä)
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä).
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) SF-36-työkalulla
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Siirteen komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Siirteen komplikaatiot
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Eloonjääminen
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Francois-Martin Carrier, MD, Centre Hospitalier Universite de Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-11173

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Apurahan päättymisen KT-menetelmiä käytetään tavoittamaan muut tärkeät sidosryhmät, tutkijat ja anestesia- ja elinsiirtoyhteisön jäsenet: tieteellisiä kokouksia, julkaisuja avoimessa lehdessä ja julkisia esityksiä potilaskumppaneiden kanssa. Tietojen levittäminen tällaisten kokeiden (ja ratkaisujen) suorittamisen mahdollisista vaikeuksista välitetään tutkimusyhteisölle Kanadan perioperatiivisen anestesian kliinisen tutkimusryhmän (PACT), Kanadan luovutus- ja transplantaatiotutkimusohjelman (CDTRP) ja kansainvälisen maksansiirtoyhdistyksen (ILTS) kautta. ) kokouksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa