Rajoittava nesteenhallinta maksansiirrossa (REFIL) (REFIL-1)
Leikkauksensisäisen matalaa veritilavuutta rajoittavan nesteenhallintastrategian vaikutukset sydämen ulostulon optimoituun liberaalinesteenhallintastrategiaan verrattuna maksansiirron jälkeisiin tuloksiin
Hypoteesi: Kanadalainen monikeskuskliininen tutkimus on mahdollinen. Tutkimuksen suunnittelu: Multicenter sisäinen pilotti rinnakkaishaara satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja joille tehdään maksansiirto, jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä.
Ensisijainen päätetapahtuma: Ensisijainen toteutettavuuspäätetapahtuma on kokonaisrekrytointiaste ≥ 4 potilasta/kk kaikissa kolmessa osallistuvassa paikassa.
Toissijainen päätepiste: Toissijaiset toteutettavuuspäätetapahtumat ovat protokollan noudattaminen > 90 %, 30 päivän (tai sairaalan kotiutuksen) ja 6 kuukauden tulosmittaus > 90 % ja keskimääräinen ero saadussa intraoperatiivisessa kokonaistilavuudessa (kristalloidit ja kolloidit yhdistettynä) > 1000 ml ryhmien välillä.
Tutkimusinterventio: Matala splanchnic veritilavuutta rajoittava nesteenhallintastrategia (interventio). Flebotomia, joka suoritetaan ennen dissektiota ja siirretään takaisin siirteen reperfuusion jälkeen, yhdistettynä hemodynaamiseen tavoitteelliseen rajoittavaan nesteenhallintastrategiaan
Optimoitu sydämen tuotoksen vapaa nesteenhallintastrategia (kontrolli) Hemodynaaminen tavoitteellinen vapaa nesteenhallintastrategia, joka optimoi sydämen minuuttitilavuuden koko leikkauksen ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTAVOITE REFIL-1-pilottitutkimuksen päätavoite on selvittää toteutettavuus (rekrytointi, sitoutuminen, tulosmittaus) suorittaa kanadalainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan leikkauksensisäistä matalan veritilavuuden rajoittavaa nesteenhallintastrategiaa optimoituun sydämen minuuttitilavuuteen. vapaa nesteenhallintastrategia aikuisten LT:ssä ESLD:lle. Hypoteesi on, että kanadalainen monikeskuskliininen tutkimus on mahdollinen.
TOISIJAISET TAVOITTEET ReFIL-tutkimusohjelman (Restrictive Fluid management In Liver Transplantation) yleistavoite, johon vastataan tulevassa laajamittaisessa tutkimuksessa, koskee ehdotetun interventiostrategian tehokkuutta postoperatiivisten tulosten parantamiseksi LT:ssä.
TARKOITTAVAT TAVOITTEET Kolmannen asteen tavoitteemme on mitata ehdotetun toimenpiteen kustannustehokkuutta vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ja siirteen menetyksen yhteistuloksella.
SUUNNITTELU JA TUTKIMUSPOPULAATIO Tämä tutkimus on monikeskusinen sisäinen pilottihanke rinnakkainen satunnaistettu koe, jossa verrataan kahta intraoperatiivista hemodynaamista ja splanchnista veren tilavuuden hallintastrategiaa LT-vastaanottajilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille tehdään maksansiirto ESLD:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään LT muuhun indikaatioon kuin ESLD:hen, kuten akuuttiin maksan vajaatoimintaan, maksasyöpään ilman ESLD:tä, uudelleensiirtoon, amyloidiseen neuropatiaan tai muuhun indikaatioon, joka ei liity ESLD:hen.
- Potilaat, joille tehdään yhdistetty maksan ja keuhkon tai maksan ja sydämen siirto.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:
- vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 [CKD-EPI-yhtälö] tai jo RRT:ssä);
- vaikea anemia (hemoglobiinitaso < 80 g/l);76,93,109
- hemodynaaminen epävakaus (norepinefriiniekvivalentti > 10 ug/min).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittava ryhmä - Matala splanchninen veritilavuus Rajoittava nestehoidon strategia
Tämä strategia koostuu ensin flemmaattomasta flebotomiasta leikkauksen alussa ilman nestekorvausta.
Nesteitä rajoitetaan estämään liiallista nesteytystä ja sen vaikutuksia suoliston verenkiertoon ja verenvuotoon flebotomian vaikutusten lisäksi sekä rajoittamaan nesteen ylikuormitusta.
Nesteitä annetaan korvaamaan verenmenetys ja hoitamaan vakavaa hemodynaamista epävakautta.
Flebotomian keräämä veri siirretään takaisin reperfuusiovaiheen alussa, jossa nestetasapainoa hoidetaan tavoitelähtöisesti (GDT) käyttämällä joko pulssipainevaihtelua (PPV) tai sykevolyymiä (SV), kuten kontrolliryhmässä.
|
Veren ottaminen verenluovutuspussiin ennen dissektiota ja siirretty takaisin siirteen reperfuusion jälkeen
Hemodynaaminen tavoitelähtöinen rajoittava nestesäätelystrategia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liberaaliryhmä - Optimoitu sydämen läpivirtaus liberaali nestenhallintastrategia
Tämä strategia sisältää 250 ml nestebolusten antamisen, kunnes SV lakkaa kasvamasta yli 10 % tai kunnes PPV on alle 12 %.
|
Permissiivinen hemodynaaminen tavoitteenmukainen nestepolitiikka, joka optimoi sydämen minuuttitilavuutta koko leikkauksen ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan tulosmittauksen täydellisyys
Aikaikkuna: 30 päivää (tai sairaalasta kotiutettuna) leikkauksen jälkeen
|
30 päivän tai sairaalan kotiutumisen tulos > 90 %
|
30 päivää (tai sairaalasta kotiutettuna) leikkauksen jälkeen
|
|
6 kuukauden mittaustulosten täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden tulosmittaus > 90 %
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero vastaanotetussa kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Keskimääräinen ero vastaanotetussa kokonaistilavuudessa (kristalloidit ja kolloidit yhteensä) > 1000 ml ryhmien välillä.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Rekrytointimäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta (tutkimustasolla)
|
Kokonaisrekrytointiaste ≥ 4 potilasta/kuukausi (kaikilla tutkimuspaikoilla)
|
36 kuukautta (tutkimustasolla)
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Protokollan noudattaminen > 90 %, määritetty kyselylomakkeen avulla
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia komplikaatioita ja siirteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
Vakavien komplikaatioiden (Dindo-Clavien III tai enemmän) tai siirteen katoamisen (uudelleensiirto tai kuolema) yhdistetty ilmaantuvuus
|
Jopa 30 päivää tai sairaalasta kotiuttaminen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
|
Intraoperatiivinen verenhukka ml
|
Leikkauksen loppu
|
|
Intraoperatiiviset ja perioperatiiviset verituotteiden siirrot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Labiilien ja ei-labiilien verituotteiden (punasolut, plasma, verihiutaleet, kryopresipitaatit, fibrinogeeni, protrombiinikompleksikonsentraatit) siirrettyjen yksiköiden kokonaismäärä
|
Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
7 päivän palautumisen laatu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivän palautumisen laatu mitattuna QoR-15 (Quality of Recovery) -työkalulla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
7 päivän siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivän siirteen toimintahäiriö (määritelmä Olthoffin ym. raportoimana)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
7 päivän AKI (luokka 2 tai 3)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7-päiväinen AKI-luokka 2 tai 3 KDIGO-määritelmällä (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista, luokiteltuna Dindo-Clavien-luokitusjärjestelmän mukaan: verenvuoto, siirteeseen liittyvä, keuhko-, tarttuva tai tromboembolinen.
|
Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Mikä tahansa muu vakava komplikaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mikä tahansa muu vakava komplikaatio (Dindo-Clavien III tai useampi)
|
Satunnaistamisesta 30 päivään asti tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Elinten toimintahäiriö ja tuki
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän elintuen vapaat päivät tunnustetun määritelmän mukaan (kuten Heyland et al. raportoivat)
|
30 päivää
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto (päiviä)
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (päiviä).
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (varmistettu seurannan loppuun 1 vuoden kuluttua)
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu (QoL) SF-36-työkalulla
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan
|
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Siirteen komplikaatiot
|
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen
|
Satunnaistamisesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Maksasairaudet
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
- Flebotomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-11173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .