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Gestione restrittiva dei fluidi nel trapianto di fegato (REFIL) (REFIL)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effetti di una strategia intraoperatoria di gestione dei fluidi restrittiva del volume sanguigno basso-splancnico rispetto a una strategia di gestione dei fluidi liberale ottimizzata per la gittata cardiaca sugli esiti postoperatori nel trapianto di fegato

Ipotesi: uno studio clinico multicentrico canadese è fattibile. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato pilota multicentrico interno a braccio parallelo

Popolazione in studio: pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a trapianto di fegato che non soddisfano alcun criterio di esclusione.

Endpoint primario: l'endpoint primario di fattibilità è un tasso di reclutamento complessivo ≥ 4 pazienti/mese in tutti e tre i siti partecipanti.

Endpoint secondario: gli endpoint secondari di fattibilità sono un'aderenza al protocollo > 90%, una misurazione dell'esito a 30 giorni (o dimissione dall'ospedale) e a 6 mesi > 90% e una differenza media nel volume totale intraoperatorio ricevuto (cristalliidi e colloidi combinati) > 1000 ml tra i gruppi.

Intervento dello studio: strategia di gestione dei fluidi restrittiva del volume sanguigno splancnico basso (intervento). Una flebotomia, eseguita prima della dissezione e trasfusa dopo la riperfusione dell'innesto, combinata con una strategia di gestione dei fluidi restrittiva emodinamica mirata all'obiettivo

Strategia di gestione dei fluidi liberali della gittata cardiaca ottimizzata (controllo) Una strategia di gestione dei fluidi liberali orientata all'obiettivo emodinamico che ottimizza la gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRINCIPALE L'obiettivo principale dello studio pilota REFIL-1 è stabilire la fattibilità (reclutamento, aderenza, misurazione dei risultati) della conduzione di uno studio multicentrico randomizzato controllato canadese che confronti una strategia intraoperatoria di gestione dei fluidi restrittiva del volume sanguigno a basso volume splancnico con una gittata cardiaca ottimizzata strategia liberale di gestione dei fluidi nell'adulto LT per ESLD. L'ipotesi è che sia fattibile uno studio clinico multicentrico canadese.

OBIETTIVI SECONDARI L'obiettivo generale del programma di ricerca ReFIL (Restrictive Fluid management In Liver trapianto), che troverà risposta in un futuro studio su larga scala, riguarda l'efficacia della strategia interventistica proposta per migliorare gli esiti postoperatori nel LT.

OBIETTIVI TERZIARI Il nostro obiettivo terziario è quello di misurare il rapporto costo-efficacia dell'intervento proposto sulla base dell'esito composito di eventuali complicanze postoperatorie gravi e perdita dell'innesto.

PROGETTAZIONE E STUDIO DELLA POPOLAZIONE Questo studio è uno studio randomizzato multicentrico a braccio parallelo pilota interno che confronta due strategie intraoperatorie di gestione del volume ematico emodinamico e splancnico nei destinatari di LT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JeiEung Park, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nelson Javier Gonzalez Valencia, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanislas Kandelman, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente adulto di età ≥ 18 anni sottoposto a trapianto di fegato per ESLD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a LT per un'indicazione diversa da ESLD come insufficienza epatica acuta, cancro del fegato senza ESLD, nuovo trapianto, neuropatia amiloide o qualsiasi altra indicazione non associata a ESLD.
  • Pazienti sottoposti a trapianto combinato di fegato e polmone o fegato e cuore.
  • Pazienti con una delle seguenti condizioni:
  • grave insufficienza renale cronica (VFG < 15 ml/minuto/1,73 m2 [equazione CKD-EPI] o già su RRT);
  • anemia grave (livello di emoglobina < 80 g/L);76,93,109
  • instabilità emodinamica (equivalente di noradrenalina > 10 ug/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo restrittivo - Basso volume sanguigno splancnico Strategia di gestione dei fluidi restrittiva
Questa strategia consiste innanzitutto nell'eseguire una flebotomia senza sostituzione di liquidi all'inizio dell'intervento chirurgico. I liquidi sono limitati per prevenire un'eccessiva somministrazione di liquidi e i suoi effetti sul volume sanguigno splancnico e sulla perdita di sangue, oltre agli effetti della flebotomia, e per limitare il sovraccarico di liquidi. I liquidi vengono somministrati per compensare la perdita di sangue e trattare grave instabilità emodinamica. Il sangue raccolto mediante flebotomia viene trasfuso nuovamente all'inizio della fase di riperfusione, dove la gestione dei liquidi sarà basata sulla terapia guidata dagli obiettivi (GDT) utilizzando la Variazione della Pressione Pulsatoria (PPV) o la Gittata Sistolica (SV), come nel gruppo di controllo.
Procedura: Flebotomia
Prelievo di sangue in una sacca per donazione di sangue eseguito prima della dissezione e trasfuso dopo la riperfusione dell'innesto
Procedura: Strategia di gestione restrittiva dei fluidi con basso volume ematico splancnico
Strategia di gestione restrittiva dei fluidi guidata dall'obiettivo emodinamico
Altri nomi:
  • Braccio restrittivo
Comparatore attivo: Gruppo liberale - Strategia di gestione liberale dei fluidi con ottimizzazione della portata cardiaca
Questa strategia prevede la somministrazione di boli di liquidi da 250 ml fino a quando la SV smette di aumentare di oltre il 10% o fino a quando la PPV è inferiore al 12%.
Procedura: Strategia di gestione liberale dei liquidi con gittata cardiaca ottimizzata
Strategia permissiva di gestione dei fluidi basata su obiettivi emodinamici che ottimizza la gittata cardiaca durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Braccio liberale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della misurazione degli esiti ospedalieri
Lasso di tempo: A 30 giorni (o dimissione ospedaliera) dall'intervento
Una misurazione dell'esito di 30 giorni o della dimissione ospedaliera > 90%
A 30 giorni (o dimissione ospedaliera) dall'intervento
Completezza della misurazione dei risultati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del risultato a 6 mesi > 90%
6 mesi dopo l'intervento
Differenza media nel volume totale ricevuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Una differenza media nel volume totale ricevuto (cristalliidi e colloidi combinati) > 1000 ml tra i gruppi.
Al momento dell'intervento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 36 mesi (a livello di studio)
Tasso di reclutamento complessivo ≥ 4 pazienti/mese (in tutti i siti)
36 mesi (a livello di studio)
Aderenza
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Adesione al protocollo > 90%, determinata utilizzando un questionario
Al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni gravi e innesto perso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni o dimissione dall'ospedale
Incidenza composita di complicanze gravi (Dindo-Clavien III o più) o trapianto perso (ritrapianto o decesso)
Fino a 30 giorni o dimissione dall'ospedale
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria in mL
Fine dell'intervento
Trasfusioni intraoperatorie e perioperatorie di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero totale di unità trasfuse di emoderivati ​​labili e non labili (globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitati, fibrinogeno, concentrati di complesso protrombinico)
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità di recupero di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Qualità del recupero a 7 giorni misurata utilizzando lo strumento QoR-15 (Quality of Recovery).
7 giorni dopo l'intervento
Disfunzione del trapianto di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Disfunzione del trapianto a 7 giorni (definizione riportata da Olthoff et al.)
7 giorni dopo l'intervento
AKI di 7 giorni (grado 2 o 3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni di AKI di grado 2 o 3 utilizzando la definizione KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
7 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi complicazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualsiasi delle seguenti complicanze, classificate secondo il sistema di classificazione Dindo-Clavien: emorragiche, correlate al trapianto, polmonari, infettive o tromboemboliche.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualsiasi altra grave complicanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualsiasi altra grave complicanza (Dindo-Clavien III o più)
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Disfunzione e supporto degli organi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni di giorni liberi dal supporto degli organi, utilizzando una definizione riconosciuta (come riportato da Heyland et al.)
30 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (accertata fino alla fine del follow-up a 1 anno)
Durata totale del soggiorno (giorni) nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (accertata fino alla fine del follow-up a 1 anno)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (accertata fino alla fine del follow-up a 1 anno)
Durata totale della degenza (giorni) in ospedale
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (accertata fino alla fine del follow-up a 1 anno)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (QoL) utilizzando lo strumento SF-36
6 e 12 mesi dopo l'intervento
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Riammissioni ospedaliere
Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni dell'innesto
Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza
Dalla randomizzazione fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-11173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le modalità KT di fine sovvenzione saranno utilizzate per raggiungere altre importanti parti interessate, ricercatori e membri della comunità di anestesia e trapianti: riunioni scientifiche, pubblicazione in una rivista ad accesso aperto e presentazioni pubbliche con i partner dei pazienti. La diffusione delle conoscenze sulle potenziali difficoltà di condurre tali sperimentazioni (e soluzioni) sarà trasferita alla comunità di ricerca attraverso il Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial Group (PACT), il Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP) e l'International Liver Transplantation Society (ILTS ) riunioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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