Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restrictief vochtbeheer bij levertransplantatie (REFIL) (REFIL-1)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effecten van een intraoperatieve laag-splanchnisch bloedvolume beperkende strategie voor vloeistofbeheer in vergelijking met een voor hartminuutvolume geoptimaliseerde liberale strategie voor vloeistofbeheer op postoperatieve resultaten bij levertransplantatie

Hypothese: Een Canadese multicenter klinische studie is haalbaar. Onderzoeksopzet: Multicenter interne pilot parallelle arm gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studiepopulatie: patiënten met een leveraandoening in het eindstadium die een levertransplantatie ondergaan en niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria.

Primair eindpunt: Het primaire haalbaarheidseindpunt is een totaal rekruteringspercentage van ≥ 4 patiënten/maand op alle drie de deelnemende locaties.

Secundair eindpunt: De secundaire haalbaarheidseindpunten zijn een naleving van het protocol > 90%, een uitkomstmeting na 30 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis) en 6 maanden > 90%, en een gemiddeld verschil in het totale ontvangen intraoperatieve volume (kristalloïden en colloïden gecombineerd) > 1000 ml tussen groepen.

Studie-interventie: beperkende vloeistofbeheerstrategie met laag splanchnisch bloedvolume (interventie). Een aderlaten, uitgevoerd voorafgaand aan dissectie en teruggetransfundeerd na reperfusie van het transplantaat, gecombineerd met een hemodynamische, doelgerichte strategie voor restrictief vochtbeheer

Geoptimaliseerde cardiale output liberale vloeistofmanagementstrategie (controle) Een hemodynamische, doelgerichte liberale vloeistofmanagementstrategie die de cardiale output tijdens de hele operatie optimaliseert

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BELANGRIJKSTE DOELSTELLING Het hoofddoel van de REFIL-1-pilootstudie is het vaststellen van de haalbaarheid (rekrutering, therapietrouw, resultaatmeting) van het uitvoeren van een Canadese multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een intraoperatieve strategie voor vochtbeheersing met een laag splanchnisch bloedvolume wordt vergeleken met een geoptimaliseerd hartminuutvolume. liberale vloeistofbeheerstrategie bij volwassen LT voor ESLD. De hypothese is dat een Canadese multicenter klinische studie haalbaar is.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN De overkoepelende doelstelling van het ReFIL-onderzoeksprogramma (Restrictive Fluid Management In Liver Transplantation), dat zal worden beantwoord in een toekomstige grootschalige studie, betreft de doeltreffendheid van de voorgestelde interventionele strategie om de postoperatieve resultaten bij LT te verbeteren.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN Ons tertiaire doel is het meten van de kosteneffectiviteit van de voorgestelde interventie op basis van de samengestelde uitkomst van eventuele ernstige postoperatieve complicaties en transplantaatverlies.

ONTWERP EN ONDERZOEKSBEVOLKING Deze studie is een multicentrische, interne, gerandomiseerde proefstudie met parallelle armen waarin twee intraoperatieve hemodynamische en splanchnische bloedvolumebeheerstrategieën bij LT-ontvangers werden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt van ≥ 18 jaar die een levertransplantatie ondergaat voor ESLD.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die LT ondergaan voor een andere indicatie dan ESLD, zoals acuut leverfalen, leverkanker zonder ESLD, hertransplantatie, amyloïde neuropathie of enige andere indicatie die niet geassocieerd is met ESLD.
  • Patiënten die een gecombineerde lever- en longtransplantatie of lever- en harttransplantatie ondergaan.
  • Patiënten met een van de volgende aandoeningen:
  • ernstig chronisch nierfalen (GFR < 15 ml/minuut/1,73 m2 [CKD-EPI-vergelijking] of al op RRT);
  • ernstige bloedarmoede (hemoglobinegehalte < 80 g/l);76,93,109
  • hemodynamische instabiliteit (noradrenaline-equivalent > 10 µg/min).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restrictieve groep - Lage splanchnische bloedvolume Restrictieve vloeistofmanagementstrategie
Deze strategie bestaat eerst uit het uitvoeren van een flebotomie zonder vochtvervanging aan het begin van de operatie. Vloeistoffen worden beperkt om overmatige vochttoediening en de effecten daarvan op het splanchnisch bloedvolume en bloedverlies te voorkomen, naast de effecten van flebotomie, en om vochtoverbelasting te beperken. Vloeistoffen worden toegediend om bloedverlies te compenseren en ernstige hemodynamische instabiliteit te behandelen. Het bloed dat door flebotomie is verzameld, wordt teruggetransfundeerd aan het begin van de reperfusiefase, waarbij vochtbehandeling gebaseerd zal zijn op doelgerichte therapie (GDT) met behulp van Pulsdrukvariatie (PPV) of Slagvolume (SV), zoals in de controlegroep.
Procedure: Bloedafname
Het ophalen van bloed in een bloeddonatiezak voorafgaand aan dissectie en teruggetransfundeerd na reperfusie van het transplantaat
Procedure: Laag splanchnisch bloedvolume restrictieve vloeistofbeheerstrategie
Hemodynamische doelgerichte restrictieve vochtmanagementstrategie
Andere namen:
  • Beperkende arm
Actieve vergelijker: Liberale groep - Geoptimaliseerde cardiale output liberale vloeistofmanagementstrategie
Deze strategie houdt in het toedienen van 250 ml vochtbolussen totdat de SV niet meer met meer dan 10% toeneemt of totdat de PPV onder de 12% ligt.
Procedure: Geoptimaliseerde cardiale output liberale vloeistofmanagementstrategie
Permissieve hemodynamische doelgerichte vochtmanagementstrategie die de cardiale output gedurende de gehele operatie optimaliseert
Andere namen:
  • Liberale tak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van meting van ziekenhuisuitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis) na de operatie
Een uitkomstmeting na 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis > 90%
30 dagen (of ontslag uit het ziekenhuis) na de operatie
Volledigheid van de uitkomstmeting na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Uitkomstmeting 6 maanden > 90%
6 maanden na de operatie
Gemiddeld verschil in totaal ontvangen volume
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Een gemiddeld verschil in totaal ontvangen volume (kristalloïden en colloïden gecombineerd) > 1000 ml tussen groepen.
Ten tijde van de operatie
Recruitment rate
Tijdsspanne: 36 maanden (op studieniveau)
Algehele rekruteringssnelheid ≥ 4 patiënten/maand (over alle locaties)
36 maanden (op studieniveau)
Adherentie
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Protocolnaleving > 90%, bepaald met behulp van een vragenlijst
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige complicaties en transplantaat verloren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Samengestelde incidentie van ernstige complicaties (Dindo-Clavien III of meer) of verloren transplantaat (hertransplantatie of overlijden)
Tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Einde operatie
Intraoperatief bloedverlies in ml
Einde operatie
Intraoperatieve en perioperatieve transfusies van bloedproducten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Totaal aantal getransfundeerde eenheden labiele en niet-labiele bloedproducten (rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaten, fibrinogeen, protrombinecomplexconcentraten)
Van randomisatie tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
7-daagse kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7-daagse kwaliteit van herstel gemeten met behulp van de QoR-15 (Quality of Recovery) tool
7 dagen na de operatie
7-daagse transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7-daagse transplantaatdisfunctie (definitie zoals gerapporteerd door Olthoff et al.)
7 dagen na de operatie
7-daagse AKI (graad 2 of 3)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7-daagse AKI graad 2 of 3 volgens de KDIGO-definitie (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
7 dagen na de operatie
Elke complicatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Een van de volgende complicaties, gerangschikt volgens het Dindo-Clavien-classificatiesysteem: hemorragisch, transplantaatgerelateerd, pulmonaal, infectieus of trombo-embolisch.
Van randomisatie tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Elke andere ernstige complicatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Elke andere ernstige complicatie (Dindo-Clavien III of meer)
Van randomisatie tot 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt
Orgaandisfunctie en ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen orgaanondersteuningsvrije dagen, volgens een erkende definitie (zoals gerapporteerd door Heyland et al.)
30 dagen
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (vastgesteld tot einde follow-up na 1 jaar)
Totale verblijfsduur (dagen) op de intensive care (ICU)
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (vastgesteld tot einde follow-up na 1 jaar)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (vastgesteld tot einde follow-up na 1 jaar)
Totale verblijfsduur (dagen) in het ziekenhuis
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (vastgesteld tot einde follow-up na 1 jaar)
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de SF-36-tool
6 & 12 maanden na de operatie
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
Heropnames in het ziekenhuis
Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
Graft complicaties
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
Graft complicaties
Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie
Overleving
Vanaf randomisatie tot 1 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-11173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

End-of-grant KT-modaliteiten zullen worden gebruikt om andere belangrijke belanghebbenden, onderzoekers en leden van de anesthesie- en transplantatiegemeenschap te bereiken: wetenschappelijke bijeenkomsten, publicatie in een vrij toegankelijk tijdschrift en openbare presentaties met patiëntenpartners. Kennisverspreiding over mogelijke problemen bij het uitvoeren van dergelijke onderzoeken (en oplossingen) zal worden overgedragen aan de onderzoeksgemeenschap via de Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial group (PACT), het Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP) en de International Liver Transplantation Society (ILTS). ) vergaderingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren