간 이식 시 제한적 체액 관리(REFIL) (REFIL-1)
2026년 6월 15일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간이식 수술 중 심박출량 최적화 자유수액 관리 전략과 비교하여 수술 중 저혈량 제한적 수액 관리 전략이 수술 후 결과에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
가설: 캐나다 다기관 임상 시험이 가능합니다. 연구 설계: 다기관 내부 파일럿 병렬 암 무작위 통제 시험
연구 모집단: 간 이식을 받는 말기 간 질환이 있지만 제외 기준을 충족하지 않는 환자.
1차 종점: 1차 타당성 종점은 3개 참여 사이트 모두에서 전체 모집률 ≥ 4명의 환자/월입니다.
2차 종점: 2차 타당성 종점은 프로토콜 준수 > 90%, 30일(또는 병원 퇴원) 및 6개월 결과 측정 > 90%, 받은 총 수술 중 부피의 평균 차이입니다(결정체 및 콜로이드 결합) > 그룹 간 1000ml.
연구 중재: 낮은 내장 혈액량 제한 유체 관리 전략(개입). 정맥 절개술, 해부 전에 수행하고 이식편 재관류 후 다시 수혈, 혈류역학적 목표 지향적 제한 유체 관리 전략과 결합
최적화된 심박출량 관리 전략(control) 수술 전반에 걸쳐 심박출량을 최적화하는 혈류역학적 목표 지향적 자유액 관리 전략
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목적 REFIL-1 예비 연구의 주요 목적은 수술 중 저혈장 혈액량 제한 유체 관리 전략을 최적화된 심박출량과 비교하는 캐나다 다기관 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성(모집, 준수, 결과 측정)을 확립하는 것입니다. ESLD에 대한 성인 LT의 자유로운 체액 관리 전략. 가설은 캐나다 다기관 임상 시험이 실현 가능하다는 것입니다.
2차 목표 향후 대규모 시험에서 답을 얻을 ReFIL(간 이식의 제한적 유체 관리) 연구 프로그램의 가장 중요한 목표는 LT의 수술 후 결과를 개선하기 위해 제안된 중재 전략의 효능에 관한 것입니다.
3차 목표 우리의 3차 목표는 심각한 수술 후 합병증 및 이식 손실의 복합 결과를 기반으로 제안된 개입의 비용 효율성을 측정하는 것입니다.
설계 및 연구 모집단 이 연구는 LT 수혜자의 두 가지 수술 중 혈류역학 및 내장 혈액량 관리 전략을 비교하는 다기관 내부 파일럿 병렬 암 무작위 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESLD로 간 이식을 받는 18세 이상의 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 급성 간부전, ESLD가 없는 간암, 재이식, 아밀로이드 신경병증 또는 ESLD와 관련되지 않은 기타 징후와 같은 ESLD 이외의 징후로 LT를 겪고 있는 환자.
- 간 및 폐 또는 간 및 심장 이식을 받는 환자.
- 다음 조건 중 하나가 있는 환자:
- 중증 만성 신부전(GFR < 15ml/분/1.73 m2 [CKD-EPI 방정식] 또는 이미 RRT에 있음);
- 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 < 80g/L),76,93,109
- 혈역학적 불안정성(노르에피네프린 당량 > 10 ug/min).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적 그룹 - 낮은 내장 기관 혈액량 제한적 수액 관리 전략
이 전략은 먼저 수술 시작 시 체액 보충 없이 사혈을 시행하는 것으로 구성됩니다.
체액은 사혈의 효과에 더해 과도한 체액 투여와 그로 인한 내장 혈액량 및 출혈에 미치는 영향을 방지하고, 체액 과부하를 제한하기 위해 제한됩니다.
체액은 출혈을 보상하고 심한 혈역학적 불안정성을 치료하기 위해 투여됩니다.
사혈로 수집된 혈액은 재관류 단계 시작 시 다시 수혈되며, 이때 체액 관리에는 대조군과 마찬가지로 맥압 변동(PPV) 또는 일회 박출량(SV)을 사용한 목표 지향 치료(GDT)가 기반이 될 것입니다.
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해부 전 수행한 헌혈백 내 혈액 회수 및 이식편 재관류 후 다시 수혈
혈역학적 목표 지향적 제한적 체액 관리 전략
다른 이름들:
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활성 비교기: 자유주의 그룹 - 최적화된 심박출량 자유주의적 체액 관리 전략
이 전략은 SV가 10% 이상 증가하지 않거나 PPV가 12% 미만이 될 때까지 250ml 액체 볼루스를 투여하는 것을 포함합니다.
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수술 전반에 걸쳐 심박출량을 최적화하는 허용적 혈역학 목표 지향적 체액 관리 전략
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 결과 측정 완전성
기간: 수술 후 30일(또는 퇴원) 후
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30일 또는 퇴원 결과 측정 > 90%
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수술 후 30일(또는 퇴원) 후
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6개월 결과 측정 완성도
기간: 수술 후 6개월
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6개월 결과 측정 > 90%
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수술 후 6개월
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받은 총 볼륨의 평균 차이
기간: 수술시
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수용된 총 부피(결정체 및 콜로이드 합산)의 평균 차이는 그룹 간 > 1000ml입니다.
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수술시
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모집률
기간: 36개월(연구 수준에서)
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전체 모집률 ≥ 4명/월 (모든 사이트 통합)
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36개월(연구 수준에서)
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순응도
기간: 수술 시
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프로토콜 준수율 > 90%, 설문지를 사용하여 확인됨
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수술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증 및 이식편 손실
기간: 최대 30일 또는 퇴원
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심각한 합병증(Dindo-Clavien III 이상) 또는 이식편 손실(재이식 또는 사망)의 복합 발생률
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최대 30일 또는 퇴원
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수술 중 실혈
기간: 수술 종료
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수술 중 실혈량(mL)
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수술 종료
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수술 중 및 수술 전후 혈액 제제 수혈
기간: 무작위배정에서 최대 30일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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불안정하고 불안정한 혈액 제품(적혈구, 혈장, 혈소판, 동결 침전물, 피브리노겐, 프로트롬빈 복합 농축물)의 총 수혈 단위 수
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무작위배정에서 최대 30일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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7일 회복의 질
기간: 수술 후 7일
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QoR-15(회복 품질) 도구를 사용하여 측정한 7일 회복 품질
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수술 후 7일
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7일 이식 기능 장애
기간: 수술 후 7일
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7일 이식편 기능 장애(Olthoff 등이 보고한 정의)
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수술 후 7일
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7일 AKI(2등급 또는 3등급)
기간: 수술 후 7일
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KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 정의를 사용한 7일 AKI 2등급 또는 3등급
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수술 후 7일
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모든 합병증
기간: 무작위배정에서 최대 30일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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Dindo-Clavien 분류 체계에 따라 등급이 매겨진 다음 합병증 중 하나: 출혈성, 이식 관련, 폐, 감염 또는 혈전색전.
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무작위배정에서 최대 30일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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기타 심각한 합병증
기간: 무작위배정에서 최대 30일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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기타 심각한 합병증(Dindo-Clavien III 이상)
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무작위배정에서 최대 30일 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 것
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장기 기능 장애 및 지원
기간: 30 일
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인정된 정의를 사용한 30일 장기 지원 없는 날(Heyland et al.에 의해 보고됨)
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30 일
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중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(추적 1년차까지 확인)
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집중 치료실(ICU)의 총 체류 기간(일)
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무작위배정에서 퇴원까지(추적 1년차까지 확인)
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입원 기간
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(추적 1년차까지 확인)
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총 입원 기간(일)
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무작위배정에서 퇴원까지(추적 1년차까지 확인)
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삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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SF-36 도구를 사용한 삶의 질(QoL)
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수술 후 6개월 및 12개월
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병원 재입원
기간: 무작위 배정에서 수술 후 1년까지
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병원 재입원
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무작위 배정에서 수술 후 1년까지
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이식 합병증
기간: 무작위 배정에서 수술 후 1년까지
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이식 합병증
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무작위 배정에서 수술 후 1년까지
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활착
기간: 무작위 배정에서 수술 후 1년까지
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활착
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무작위 배정에서 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-11173
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
부여 종료 KT 양식은 과학 회의, 오픈 액세스 저널 출판, 환자 파트너와의 공개 프레젠테이션 등 다른 중요한 이해 관계자, 연구원 및 마취 및 이식 커뮤니티 구성원에게 도달하는 데 사용됩니다.
이러한 시험(및 솔루션) 수행의 잠재적 어려움에 대한 지식 확산은 Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial group(PACT), Canadian Donation and Transplantation Research Program(CDTRP) 및 International Liver Transplantation Society(ILTS)를 통해 연구 커뮤니티로 이전됩니다. ) 회의.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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