Restrykcyjne zarządzanie płynami w transplantacji wątroby (REFIL) (REFIL-1)
Wpływ śródoperacyjnej strategii restrykcyjnego zarządzania płynami o małej objętości krwi trzewnej w porównaniu ze strategią liberalnego zarządzania płynami zoptymalizowaną pod kątem pojemności minutowej serca na wyniki pooperacyjne po przeszczepieniu wątroby
Hipoteza: Kanadyjskie wieloośrodkowe badanie kliniczne jest wykonalne. Projekt badania: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi ramionami wewnętrznymi
Populacja badana: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością wątroby poddawani przeszczepowi wątroby, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym wykonalności jest ogólny wskaźnik rekrutacji ≥ 4 pacjentów/miesiąc we wszystkich trzech uczestniczących ośrodkach.
Drugorzędowy punkt końcowy: drugorzędowe punkty końcowe wykonalności to przestrzeganie protokołu > 90%, 30-dniowy (lub wypis ze szpitala) i 6-miesięczny wynik pomiaru > 90% oraz średnia różnica w całkowitej otrzymanej objętości śródoperacyjnej (łącznie krystaloidy i koloidy) > 1000 ml między grupami.
Interwencja w ramach badania: Strategia zarządzania płynami przy ograniczonej objętości krwi trzewnej (interwencja). Upuszczenie krwi, wykonane przed rozwarstwieniem i ponownie przetoczone po reperfuzji przeszczepu, w połączeniu z hemodynamiczną, ukierunkowaną na cel restrykcyjną strategią zarządzania płynami
Strategia liberalnego zarządzania płynami zoptymalizowanego pod kątem rzutu serca (kontrola) Ukierunkowana na cel hemodynamiczna strategia liberalnego zarządzania płynami, która optymalizuje rzut serca podczas całej operacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
GŁÓWNY CEL Głównym celem badania pilotażowego REFIL-1 jest ustalenie wykonalności (rekrutacja, przestrzeganie zaleceń, pomiar wyników) przeprowadzenia kanadyjskiego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego śródoperacyjną strategię zarządzania płynami z ograniczoną objętością krwi trzewnej z optymalizacją pojemności minutowej serca liberalna strategia zarządzania płynami u dorosłych LT w przypadku ESLD. Hipoteza jest taka, że kanadyjskie wieloośrodkowe badanie kliniczne jest wykonalne.
CELE DRUGORZĘDNE Nadrzędny cel programu badawczego ReFIL (Restrictive Fluid management in Liver transplantation), który zostanie osiągnięty w przyszłych próbach na dużą skalę, dotyczy skuteczności proponowanej strategii interwencyjnej w poprawie wyników pooperacyjnych w LT.
CELE TRZECIEJ Naszym trzeciorzędnym celem jest zmierzenie opłacalności proponowanej interwencji w oparciu o złożony wynik wszelkich poważnych powikłań pooperacyjnych i utraty przeszczepu.
PROJEKT I BADANA POPULACJA To badanie to wieloośrodkowe, wewnętrzne, pilotażowe, randomizowane badanie z równoległymi ramionami, porównujące dwie śródoperacyjne strategie zarządzania objętością krwi hemodynamicznej i trzewnej u biorców LT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat poddawany przeszczepowi wątroby z powodu ESLD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani LT ze wskazań innych niż ESLD, takich jak ostra niewydolność wątroby, rak wątroby bez ESLD, retransplantacja, neuropatia amyloidowa lub inne wskazania niezwiązane z ESLD.
- Pacjenci poddawani połączonemu przeszczepowi wątroby i płuc lub wątroby i serca.
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:
- ciężka przewlekła niewydolność nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 [równanie CKD-EPI] lub już na RRT);
- ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 80 g/l);76,93,109
- niestabilność hemodynamiczna (ekwiwalent noradrenaliny > 10 ug/min).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa restrykcyjna - Niska objętość krwi trzewnej Strategia restrykcyjnego zarządzania płynami
Ta strategia polega najpierw na wykonaniu flebotomii bez uzupełniania płynów na początku operacji.
Płyny są ograniczane, aby zapobiec nadmiernemu podawaniu płynów i ich wpływowi na objętość krwi trzewnej oraz utratę krwi, oprócz skutków flebotomii, oraz aby ograniczyć przeciążenie płynami. Płyny są podawane w celu skompensowania utraty krwi i leczenia ciężkiej niestabilności hemodynamicznej. Krew zebrana przez flebotomię jest przetaczana z powrotem na początku fazy reperfuzji, gdzie zarządzanie płynami będzie oparte na terapii ukierunkowanej na cel (GDT) przy użyciu zmienności ciśnienia tętna (PPV) lub objętości wyrzutowej (SV), jak w grupie kontrolnej. |
Pobranie krwi z worka do pobierania krwi przed sekcją i przetoczenie z powrotem po reperfuzji przeszczepu
Strategia restrykcyjnego zarządzania płynami ukierunkowana na cel hemodynamiczny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa liberalna – zoptymalizowana strategia liberalnego prowadzenia płynami w celu optymalizacji rzutu serca
Ta strategia polega na podawaniu 250 ml bolusów płynu, aż SV przestanie zwiększać się o więcej niż 10% lub aż PPV spadnie poniżej 12%.
|
Permisywna strategia płynoterapii ukierunkowanej na cele hemodynamiczne, która optymalizuje rzut serca w trakcie zabiegu chirurgicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność pomiaru wyniku szpitalnego
Ramy czasowe: Po 30 dniach (lub wypisie ze szpitala) po operacji
|
Pomiar wyniku 30 dni lub wypisu ze szpitala > 90%
|
Po 30 dniach (lub wypisie ze szpitala) po operacji
|
|
6-miesięczna kompletność pomiaru wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6-miesięczny pomiar wyników > 90%
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Średnia różnica w całkowitej otrzymanej objętości
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Średnia różnica w całkowitej otrzymanej objętości (łącznie krystaloidy i koloidy) > 1000 ml między grupami.
|
W czasie zabiegu
|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy (na poziomie badania)
|
Ogólny wskaźnik rekrutacji ≥ 4 pacjentów/miesiąc (we wszystkich ośrodkach)
|
36 miesięcy (na poziomie badania)
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Przestrzeganie protokołu > 90%, określone za pomocą kwestionariusza
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje i utrata przeszczepu
Ramy czasowe: Do 30 dni lub wypis ze szpitala
|
Łączna częstość występowania ciężkich powikłań (Dindo-Clavien III lub więcej) lub utraty przeszczepu (retransplantacja lub zgon)
|
Do 30 dni lub wypis ze szpitala
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Koniec operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi w ml
|
Koniec operacji
|
|
Śródoperacyjne i okołooperacyjne transfuzje produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita liczba przetoczonych jednostek nietrwałych i nietrwałych produktów krwiopochodnych (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krioprecypitaty, fibrynogen, koncentraty zespołu protrombiny)
|
Od randomizacji do 30 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
7-dniowa jakość regeneracji
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Jakość powrotu do zdrowia w ciągu 7 dni mierzona za pomocą narzędzia QoR-15 (Quality of Recovery).
|
7 dni po zabiegu
|
|
7-dniowa dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7-dniowa dysfunkcja przeszczepu (definicja podana przez Olthoffa i wsp.)
|
7 dni po zabiegu
|
|
7-dniowy AKI (stopień 2 lub 3)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7-dniowy stopień AKI 2 lub 3 przy użyciu definicji KDIGO (Choroba nerek: poprawa globalnych wyników)
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dowolne z następujących powikłań, sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Dindo-Claviena: krwotoczne, związane z przeszczepem, płucne, zakaźne lub zakrzepowo-zatorowe.
|
Od randomizacji do 30 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wszelkie inne poważne powikłania
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Wszelkie inne poważne powikłania (Dindo-Clavien III lub więcej)
|
Od randomizacji do 30 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Dysfunkcja i wsparcie narządów
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe dni wolne od zabiegów wspomagania narządów, zgodnie z uznaną definicją (zgodnie z doniesieniami Heylanda i in.)
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (stwierdzone do końca obserwacji po 1 roku)
|
Całkowity czas pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (stwierdzone do końca obserwacji po 1 roku)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala (stwierdzone do końca obserwacji po 1 roku)
|
Całkowity czas pobytu (dni) w szpitalu
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala (stwierdzone do końca obserwacji po 1 roku)
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Jakość życia (QoL) za pomocą narzędzia SF-36
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
Ponowne przyjęcia do szpitala
|
Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
|
Powikłania przeszczepu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
Powikłania przeszczepu
|
Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
Przetrwanie
|
Od randomizacji do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Choroby wątroby
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-11173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .