Restriktiv væskebehandling ved levertransplantasjon (REFIL) (REFIL-1)
Effekter av en intraoperativ, lavplanchnisk blodvolumrestriktiv væskestyringsstrategi sammenlignet med en hjerteeffektoptimalisert liberal væskestyringsstrategi på postoperative utfall ved levertransplantasjon
Hypotese: En kanadisk multisenter klinisk studie er gjennomførbar. Studiedesign: Multisenter intern pilot parallell arm randomisert kontrollert studie
Studiepopulasjon: Pasienter med leversykdom i sluttstadiet som gjennomgår en levertransplantasjon som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier.
Primært endepunkt: Det primære gjennomførbarhetsendepunktet er en samlet rekrutteringsrate ≥ 4 pasienter/måned på alle tre deltakende steder.
Sekundært endepunkt: De sekundære gjennomførbarhetsendepunktene er en protokolloverholdelse > 90 %, en 30-dagers (eller utskrivning fra sykehus) og 6-måneders utfallsmåling > 90 %, og en gjennomsnittlig forskjell i totalt mottatt intraoperativt volum (krystalloider og kolloider kombinert) > 1000 ml mellom gruppene.
Studieintervensjon: Restriktiv væskehåndteringsstrategi for lavt splanknisk blodvolum (intervensjon). En flebotomi, utført før disseksjon og transfundert tilbake etter graft-reperfusjon, kombinert med en hemodynamisk målrettet restriktiv væskehåndteringsstrategi
Optimalisert hjerte-output liberal væskestyringsstrategi (kontroll) En hemodynamisk målrettet liberal væskestyringsstrategi som optimerer hjertevolumet gjennom hele operasjonen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL Hovedmålet med REFIL-1-pilotstudien er å etablere gjennomførbarheten (rekruttering, etterlevelse, resultatmåling) for å gjennomføre en kanadisk multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner en intraoperativ lavsplanknisk blodvolumrestriktiv væskestyringsstrategi med en optimalisert hjertevolum. liberal væskehåndteringsstrategi i voksen LT for ESLD. Hypotesen er at en kanadisk multisenter klinisk studie er gjennomførbar.
SEKUNDÆRE MÅL Det overordnede målet for forskningsprogrammet ReFIL (Restrictive Fluid Management In Liver Transplantation), som vil bli besvart i en fremtidig storskala studie, gjelder effekten av den foreslåtte intervensjonsstrategien for å forbedre postoperative resultater i LT.
TERTIÆRE MÅL Vårt tertiære mål er å måle kostnadseffektiviteten til den foreslåtte intervensjonen basert på det sammensatte resultatet av eventuelle alvorlige postoperative komplikasjoner og grafttap.
DESIGN OG STUDIEPOPULASJON Denne studien er en multisenter intern pilot-parallelarm randomisert studie som sammenligner to intraoperative hemodynamiske og splanchniske blodvolumstyringsstrategier hos LT-mottakere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient ≥ 18 år som gjennomgår levertransplantasjon for ESLD.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår LT for en annen indikasjon enn ESLD som akutt leversvikt, leverkreft uten ESLD, retransplantasjon, amyloidnevropati eller andre indikasjoner som ikke er assosiert med ESLD.
- Pasienter som gjennomgår en kombinert lever- og lunge- eller lever- og hjertetransplantasjon.
- Pasienter med noen av følgende tilstander:
- alvorlig kronisk nyresvikt (GFR < 15 ml/minutt/1,73 m2 [CKD-EPI-ligning] eller allerede på RRT);
- alvorlig anemi (hemoglobinnivå < 80 g/L);76,93,109
- hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin-ekvivalent > 10 ug/min).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restriktiv gruppe - Lavt splanknisk blodvolum Restriktiv væskestrategi
Denne strategien består først og fremst av å utføre en flebotomi uten væsketilskudd ved operasjonens start.
Væsker er begrenset for å forhindre overdreven væsketilførsel og dens effekter på splanknisk blodvolum og blodtap, i tillegg til effektene av flebotomi, og for å begrense væskeoverbelastning.
Væsker administreres for å kompensere for blodtap og behandle alvorlig hemodynamisk ustabilitet.
Blodet som samles inn ved flebotomi, transfunderes tilbake ved starten av reperfusjonsfasen, hvor væskebehandlingen vil være basert på målrettet terapi (GDT) ved bruk av enten Pulsrykksvariasjon (PPV) eller Slagvolum (SV), som i kontrollgruppen.
|
Henting av blod i en bloddonasjonspose utført før disseksjon og transfundert tilbake etter transplantatreperfusjon
Hemodynamisk målrettet restriktiv væskebehandlingsstrategi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Liberal gruppe - Optimalisert hjerteminuttvolum liberal væskebehandlingsstrategi
Denne strategien innebærer å administrere 250 ml væskebolus inntil SV slutter å øke med mer enn 10 % eller inntil PPV er under 12 %.
|
Permissiv hemodynamisk målrettet væskebehandlingsstrategi som optimaliserer hjerteminutt gjennom hele operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusutfallsmåling fullstendig
Tidsramme: 30 dager (eller utskrivning fra sykehus) etter operasjonen
|
En 30 dagers eller sykehusutskrivningsmåling > 90 %
|
30 dager (eller utskrivning fra sykehus) etter operasjonen
|
|
6-måneders fullstendighet for utfallsmåling
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6-måneders resultatmåling > 90 %
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i totalt mottatt volum
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
En gjennomsnittlig forskjell i totalt mottatt volum (krystalloider og kolloider kombinert) > 1000 ml mellom grupper.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 36 måneder (på studienivå)
|
Samlet rekrutteringsrate ≥ 4 pasienter/måned (på tvers av alle steder)
|
36 måneder (på studienivå)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Protokolloverholdelse > 90%, fastsatt ved hjelp av et spørreskjema
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner og graft tapt
Tidsramme: Inntil 30 dager eller utskrivning fra sykehus
|
Sammensatt forekomst av alvorlig komplikasjon (Dindo-Clavien III eller mer) eller tapt transplantat (retransplantasjon eller død)
|
Inntil 30 dager eller utskrivning fra sykehus
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Slutt på operasjonen
|
Intraoperativt blodtap i ml
|
Slutt på operasjonen
|
|
Intraoperative og perioperative blodprodukttransfusjoner
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Totalt antall transfunderte enheter av labile og ikke-labile blodprodukter (røde blodceller, plasma, blodplater, kryopresipitater, fibrinogen, protrombinkomplekskonsentrater)
|
Fra randomisering opp til 30 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
|
7-dagers kvalitet på restitusjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7-dagers kvalitet på utvinning målt ved hjelp av QoR-15 (Quality of Recovery)-verktøyet
|
7 dager etter operasjonen
|
|
7-dagers graftdysfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7-dagers graftdysfunksjon (definisjon som rapportert av Olthoff et al.)
|
7 dager etter operasjonen
|
|
7-dagers AKI (grad 2 eller 3)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7-dagers AKI grad 2 eller 3 ved bruk av KDIGO (Nyresykdom: Improving Global Outcomes) definisjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Enhver komplikasjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Enhver av følgende komplikasjoner, gradert i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringssystemet: hemorragiske, graftrelaterte, lunge, smittsomme eller tromboemboliske.
|
Fra randomisering opp til 30 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
|
Enhver annen alvorlig komplikasjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
Enhver annen alvorlig komplikasjon (Dindo-Clavien III eller mer)
|
Fra randomisering opp til 30 dager eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først
|
|
Organdysfunksjon og støtte
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers organstøttefrie dager, ved å bruke en anerkjent definisjon (som rapportert av Heyland et al.)
|
30 dager
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus (fastslått til slutt på oppfølging ved 1 år)
|
Total varighet av opphold (dager) på intensivavdelingen (ICU)
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus (fastslått til slutt på oppfølging ved 1 år)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus (fastslått til slutt på oppfølging ved 1 år)
|
Total varighet av liggetid (dager) på sykehus
|
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus (fastslått til slutt på oppfølging ved 1 år)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet (QoL) ved hjelp av SF-36-verktøyet
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering opp til 1 år etter operasjon
|
Reinnleggelser på sykehus
|
Fra randomisering opp til 1 år etter operasjon
|
|
Graft komplikasjoner
Tidsramme: Fra randomisering opp til 1 år etter operasjon
|
Graft komplikasjoner
|
Fra randomisering opp til 1 år etter operasjon
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering opp til 1 år etter operasjon
|
Overlevelse
|
Fra randomisering opp til 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Leversykdommer
- Sluttstadium leversykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- 2023-11173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .