Manejo Restritivo de Fluidos no Transplante de Fígado (REFIL) (REFIL-1)
Efeitos de uma estratégia intraoperatória de gerenciamento restritivo de fluidos com baixo volume esplâncnico em comparação com uma estratégia de gerenciamento de fluido liberal otimizada para débito cardíaco nos resultados pós-operatórios em transplante de fígado
Hipótese: Um ensaio clínico multicêntrico canadense é viável. Desenho do estudo: Estudo controlado randomizado de braço paralelo piloto interno multicêntrico
População do estudo: Pacientes com doença hepática em estágio terminal submetidos a transplante de fígado que não atendem a nenhum critério de exclusão.
Endpoint primário: O endpoint primário de viabilidade é uma taxa de recrutamento geral ≥ 4 pacientes/mês em todos os três locais participantes.
Endpoint secundário: Os endpoints secundários de viabilidade são uma adesão ao protocolo > 90%, uma medição do resultado em 30 dias (ou alta hospitalar) e 6 meses > 90% e uma diferença média no volume intraoperatório total recebido (combinação de cristalóides e colóides) > 1000 ml entre os grupos.
Intervenção do estudo: Estratégia de gestão de fluido restritiva de baixo volume de sangue esplâncnico (intervenção). Uma flebotomia, realizada antes da dissecção e transfundida de volta após a reperfusão do enxerto, combinada com uma estratégia de gerenciamento de fluidos restritiva dirigida por objetivos hemodinâmicos
Estratégia de gerenciamento de fluidos liberais de débito cardíaco otimizado (controle) Uma estratégia de gerenciamento de fluidos liberais direcionada a objetivos hemodinâmicos que otimiza o débito cardíaco durante a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL O objetivo principal do estudo piloto REFIL-1 é estabelecer a viabilidade (recrutamento, adesão, medição de resultados) de conduzir um ensaio multicêntrico randomizado controlado canadense comparando uma estratégia intraoperatória de baixo volume sanguíneo esplâncnico restritiva a um débito cardíaco otimizado estratégia liberal de gerenciamento de fluidos em adultos LT para ESLD. A hipótese é que um ensaio clínico multicêntrico canadense é viável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS O objetivo geral do programa de pesquisa ReFIL (Restrictive Fluid management In Liver transplantation), que será respondido em um futuro estudo em larga escala, diz respeito à eficácia da estratégia intervencionista proposta para melhorar os resultados pós-operatórios em TH.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS Nosso objetivo terciário é medir o custo-efetividade da intervenção proposta com base no resultado composto de quaisquer complicações pós-operatórias graves e perda do enxerto.
PROJETO E POPULAÇÃO DO ESTUDO Este estudo é um estudo randomizado de braço paralelo piloto interno multicêntrico comparando duas estratégias intraoperatórias hemodinâmicas e de controle do volume sanguíneo esplâncnico em receptores de TH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto ≥ 18 anos de idade submetido a transplante de fígado para ESLD.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a TH por uma indicação diferente de ESLD, como insuficiência hepática aguda, câncer de fígado sem ESLD, retransplante, neuropatia amiloide ou qualquer outra indicação não associada a ESLD.
- Pacientes submetidos a transplante combinado de fígado e pulmão ou fígado e coração.
- Pacientes com qualquer uma das seguintes condições:
- insuficiência renal crônica grave (TFG < 15 ml/minuto/1,73 m2 [equação CKD-EPI] ou já em TRS);
- anemia grave (nível de hemoglobina < 80 g/L);76,93,109
- instabilidade hemodinâmica (equivalente de norepinefrina > 10 ug/min).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo restritivo - Baixo volume sanguíneo esplâncnico Estratégia de gestão de fluidos restritiva
Esta estratégia consiste primeiro em realizar uma flebotomia sem reposição de fluidos no início da cirurgia. Os fluidos são restringidos para evitar uma administração excessiva de fluidos e os seus efeitos no volume sanguíneo esplâncnico e na perda de sangue, além dos efeitos da flebotomia, e para limitar a sobrecarga hídrica. Os fluidos são administrados para compensar a perda de sangue e tratar a instabilidade hemodinâmica grave. O sangue recolhido pela flebotomia é transfundido de volta no início da fase de reperfusão, onde a gestão de fluidos será baseada na terapia orientada por objetivos (GDT) utilizando a Variação da Pressão de Pulso (PPV) ou o Volume Sistólico (SV), tal como no grupo de controlo.
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Recuperação de sangue em uma bolsa de doação de sangue realizada antes da dissecção e transfundida de volta após a reperfusão do enxerto
Estratégia de gestão restritiva de fluidos guiada por objetivos hemodinâmicos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo liberal - Estratégia de gestão de fluidos liberal otimizada para débito cardíaco
Esta estratégia envolve a administração de bolus de 250 ml de fluido até que o SV deixe de aumentar mais de 10% ou até que o PPV esteja abaixo de 12%.
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Estratégia permissiva de gestão de fluidos orientada por objetivos hemodinâmicos que otimiza o débito cardíaco durante toda a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude da medição do resultado hospitalar
Prazo: Aos 30 dias (ou alta hospitalar) após a cirurgia
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Uma medição do resultado de 30 dias ou alta hospitalar > 90%
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Aos 30 dias (ou alta hospitalar) após a cirurgia
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Completude da medição do resultado em 6 meses
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medição de resultado de 6 meses > 90%
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6 meses após a cirurgia
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Diferença média no volume total recebido
Prazo: Na hora da cirurgia
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Uma diferença média no volume total recebido (cristalóides e colóides combinados) > 1000 ml entre os grupos.
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Na hora da cirurgia
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Taxa de recrutamento
Prazo: 36 meses (a nível do estudo)
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Taxa global de recrutamento ≥ 4 pacientes/mês (em todos os locais)
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36 meses (a nível do estudo)
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Adesão
Prazo: No momento da cirurgia
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Adesão ao protocolo > 90%, determinada através de um questionário
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No momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações graves e perda do enxerto
Prazo: Até 30 dias ou alta hospitalar
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Incidência composta de complicação grave (Dindo-Clavien III ou mais) ou enxerto perdido (retransplante ou morte)
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Até 30 dias ou alta hospitalar
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Fim da cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória em mL
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Fim da cirurgia
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Transfusões intra e perioperatórias de hemoderivados
Prazo: Da randomização até 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Número total de unidades transfundidas de produtos sanguíneos lábeis e não lábeis (glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, crioprecipitados, fibrinogênio, concentrados de complexos de protrombina)
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Da randomização até 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Qualidade de recuperação de 7 dias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Qualidade de recuperação de 7 dias medida usando a ferramenta QoR-15 (Quality of Recovery)
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7 dias após a cirurgia
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7 dias de disfunção do enxerto
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Disfunção do enxerto em 7 dias (definição conforme relatada por Olthoff et al.)
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7 dias após a cirurgia
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LRA de 7 dias (grau 2 ou 3)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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LRA de 7 dias grau 2 ou 3 usando a definição KDIGO (Doença Renal: Melhorando Resultados Globais)
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7 dias após a cirurgia
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Qualquer complicação
Prazo: Da randomização até 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Qualquer uma das seguintes complicações, classificadas de acordo com o sistema de classificação de Dindo-Clavien: hemorrágica, relacionada ao enxerto, pulmonar, infecciosa ou tromboembólica.
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Da randomização até 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Qualquer outra complicação grave
Prazo: Da randomização até 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Qualquer outra complicação grave (Dindo-Clavien III ou mais)
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Da randomização até 30 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Disfunção e suporte de órgãos
Prazo: 30 dias
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Dias livres de suporte de órgãos por 30 dias, usando uma definição reconhecida (conforme relatado por Heyland et al.)
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30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar (determinada até o final do acompanhamento em 1 ano)
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Tempo total de permanência (dias) na unidade de terapia intensiva (UTI)
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Da randomização até a alta hospitalar (determinada até o final do acompanhamento em 1 ano)
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Tempo de internação
Prazo: Da randomização até a alta hospitalar (determinada até o final do acompanhamento em 1 ano)
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Tempo total de permanência (dias) no hospital
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Da randomização até a alta hospitalar (determinada até o final do acompanhamento em 1 ano)
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida (QoL) usando a ferramenta SF-36
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Readmissões hospitalares
Prazo: Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Readmissões hospitalares
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Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Complicações do enxerto
Prazo: Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Complicações do enxerto
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Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Sobrevivência
Prazo: Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Sobrevivência
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Da randomização até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
- Flebotomia
Outros números de identificação do estudo
- 2023-11173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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