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Gestion restrictive des fluides dans la transplantation hépatique (REFIL) (REFIL-1)

15 juin 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effets d'une stratégie de gestion des fluides restrictive à faible volume sanguin splanchnique peropératoire par rapport à une stratégie de gestion des fluides libérale optimisée pour le débit cardiaque sur les résultats postopératoires de la transplantation hépatique

Hypothèse : Un essai clinique multicentrique canadien est faisable. Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé à bras parallèles pilote interne multicentrique

Population étudiée : Patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale subissant une transplantation hépatique ne répondant à aucun critère d'exclusion.

Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal de faisabilité est un taux de recrutement global ≥ 4 patients/mois sur les trois sites participants.

Critère de jugement secondaire : Les critères de jugement secondaires de faisabilité sont une adhésion au protocole > 90 %, une mesure des résultats à 30 jours (ou à la sortie de l'hôpital) et à 6 mois > 90 %, et une différence moyenne du volume peropératoire total reçu (cristalloïdes et colloïdes combinés) > 1000 ml entre les groupes.

Intervention de l'étude : stratégie de gestion des fluides restrictive à faible volume sanguin splanchnique (intervention). Une phlébotomie, effectuée avant la dissection et retransfusée après la reperfusion du greffon, associée à une stratégie de gestion des fluides restrictive axée sur un objectif hémodynamique

Stratégie de gestion libérale des fluides optimisée pour le débit cardiaque (contrôle) Une stratégie de gestion libérale des fluides axée sur un objectif hémodynamique qui optimise le débit cardiaque tout au long de la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL L'objectif principal de l'étude pilote REFIL-1 est d'établir la faisabilité (recrutement, adhésion, mesure des résultats) de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique canadien comparant une stratégie peropératoire de gestion des fluides restrictive à faible volume sanguin splanchnique à un débit cardiaque optimisé stratégie libérale de gestion des fluides en LT adulte pour l'ESLD. L'hypothèse est qu'un essai clinique multicentrique canadien est faisable.

OBJECTIFS SECONDAIRES L'objectif primordial du programme de recherche ReFIL (Restrictive Fluid management In Liver transplantation), auquel il sera répondu dans un futur essai à grande échelle, concerne l'efficacité de la stratégie interventionnelle proposée pour améliorer les résultats postopératoires dans la LT.

OBJECTIFS TERTIAIRES Notre objectif tertiaire est de mesurer le rapport coût-efficacité de l'intervention proposée sur la base du résultat composite de toutes les complications postopératoires graves et de la perte du greffon.

CONCEPTION ET POPULATION DE L'ÉTUDE Cette étude est un essai randomisé pilote interne multicentrique à bras parallèles comparant deux stratégies peropératoires de gestion du volume sanguin hémodynamique et splanchnique chez des receveurs de LT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient adulte de ≥ 18 ans subissant une transplantation hépatique pour ESLD.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une LT pour une indication autre que l'ESLD telle qu'une insuffisance hépatique aiguë, un cancer du foie sans ESLD, une retransplantation, une neuropathie amyloïde ou toute autre indication non associée à l'ESLD.
  • Patients subissant une transplantation combinée foie et poumon ou foie et cœur.
  • Patients atteints de l'une des conditions suivantes :
  • insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 15 ml/minute/1,73 m2 [équation CKD-EPI] ou déjà sous RRT) ;
  • anémie sévère (taux d'hémoglobine < 80 g/L);76,93,109
  • instabilité hémodynamique (équivalent noradrénaline > 10 ug/min).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe restrictif - Faible volume sanguin splanchnique Stratégie de gestion restrictive des liquides
Cette stratégie consiste d'abord à réaliser une phlébotomie sans remplacement liquidien au début de l'intervention chirurgicale. Les liquides sont restreints pour éviter une administration excessive de liquides et ses effets sur le volume sanguin splanchnique et la perte de sang, en plus des effets de la phlébotomie, et pour limiter la surcharge liquidienne. Les liquides sont administrés pour compenser la perte de sang et traiter une instabilité hémodynamique sévère. Le sang collecté par phlébotomie est retransfusé au début de la phase de reperfusion, où la gestion des liquides sera basée sur une thérapie dirigée par objectifs (GDT) utilisant soit la Variation de Pression Pulsée (PPV) soit le Volume d'Éjection Systolique (SV), comme dans le groupe témoin.
Procédure: Phlébotomie
Prélèvement de sang dans une poche de don de sang effectué avant la dissection et retransfusé après la reperfusion du greffon
Procédure: Stratégie restrictive de gestion des fluides avec faible volume sanguin splanchnique
Stratégie restrictive de gestion des fluides guidée par des objectifs hémodynamiques
Autres noms:
  • Bras restrictif
Comparateur actif: Groupe libéral - Stratégie de gestion liquidienne libérale optimisée du débit cardiaque
Cette stratégie consiste à administrer des bolus de 250 ml de liquide jusqu'à ce que le SV cesse d'augmenter de plus de 10 % ou jusqu'à ce que la PPV soit inférieure à 12 %.
Procédure: Stratégie optimisée de gestion libérale des liquides pour le débit cardiaque
Stratégie de gestion liquidienne permissive guidée par des objectifs hémodynamiques qui optimise le débit cardiaque tout au long de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • Bras libéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude de la mesure des résultats hospitaliers
Délai: À 30 jours (ou à la sortie de l'hôpital) après la chirurgie
A 30 jours ou mesure du résultat de sortie de l'hôpital > 90 %
À 30 jours (ou à la sortie de l'hôpital) après la chirurgie
Complétude de la mesure des résultats à 6 mois
Délai: 6 mois après l'opération
Mesure des résultats à 6 mois > 90 %
6 mois après l'opération
Différence moyenne du volume total reçu
Délai: Au moment de la chirurgie
Une différence moyenne de volume total reçu (cristalloïdes et colloïdes confondus) > 1000 ml entre les groupes.
Au moment de la chirurgie
Taux de recrutement
Délai: 36 mois (au niveau de l'étude)
Taux global de recrutement ≥ 4 patients/mois (sur l'ensemble des sites)
36 mois (au niveau de l'étude)
Observance
Délai: Au moment de la chirurgie
Adhésion au protocole > 90 %, déterminée à l'aide d'un questionnaire
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications graves et perte de greffe
Délai: Jusqu'à 30 jours ou congé de l'hôpital
Incidence composite de complication grave (Dindo-Clavien III ou plus) ou perte de greffe (retransplantation ou décès)
Jusqu'à 30 jours ou congé de l'hôpital
Perte de sang peropératoire
Délai: Fin de chirurgie
Perte de sang peropératoire en ml
Fin de chirurgie
Transfusions peropératoires et périopératoires de produits sanguins
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Nombre total d'unités transfusées de produits sanguins labiles et non labiles (globules rouges, plasma, plaquettes, cryoprécipités, fibrinogène, concentrés de complexe prothrombique)
De la randomisation jusqu'à 30 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité de récupération sur 7 jours
Délai: 7 jours après la chirurgie
Qualité de récupération sur 7 jours mesurée à l'aide de l'outil QoR-15 (Quality of Recovery)
7 jours après la chirurgie
Dysfonctionnement du greffon de 7 jours
Délai: 7 jours après la chirurgie
Dysfonctionnement du greffon à 7 jours (définition telle que rapportée par Olthoff et al.)
7 jours après la chirurgie
AKI de 7 jours (grade 2 ou 3)
Délai: 7 jours après la chirurgie
AKI de 7 jours de grade 2 ou 3 selon la définition KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes)
7 jours après la chirurgie
Toute complication
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'une des complications suivantes, classées selon le système de classification Dindo-Clavien : hémorragique, liée à la greffe, pulmonaire, infectieuse ou thromboembolique.
De la randomisation jusqu'à 30 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Toute autre complication grave
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Toute autre complication grave (Dindo-Clavien III ou plus)
De la randomisation jusqu'à 30 jours ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Dysfonctionnement des organes et soutien
Délai: 30 jours
Jours sans soutien des organes de 30 jours, selon une définition reconnue (telle que rapportée par Heyland et al.)
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (constaté jusqu'à la fin du suivi à 1 an)
Durée totale du séjour (jours) en unité de soins intensifs (USI)
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (constaté jusqu'à la fin du suivi à 1 an)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (constaté jusqu'à la fin du suivi à 1 an)
Durée totale du séjour (jours) à l'hôpital
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (constaté jusqu'à la fin du suivi à 1 an)
Qualité de vie (QoL)
Délai: 6 & 12 mois après la chirurgie
Qualité de vie (QoL) à l'aide de l'outil SF-36
6 & 12 mois après la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
Réadmissions à l'hôpital
De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
Complications de greffe
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
Complications de greffe
De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
Survie
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie
Survie
De la randomisation jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-11173

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les modalités d'AC en fin de subvention seront utilisées pour rejoindre d'autres intervenants importants, chercheurs et membres de la communauté de l'anesthésie et de la transplantation : réunions scientifiques, publication dans une revue en libre accès et présentations publiques avec des patients partenaires. La diffusion des connaissances sur les difficultés potentielles de mener de tels essais (et solutions) sera transférée à la communauté de recherche par le biais du Groupe canadien d'essais cliniques en anesthésie périopératoire (PACT), du Programme canadien de recherche sur le don et la transplantation (CDTRP) et de l'International Liver Transplantation Society (ILTS ) réunions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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