Restriktiv vätskehantering vid levertransplantation (REFIL) (REFIL-1)
Effekter av en intraoperativ lågplanchnisk blodvolymrestriktiv vätskehanteringsstrategi jämfört med en hjärtminutvolym optimerad liberal vätskehanteringsstrategi på postoperativa resultat vid levertransplantation
Hypotes: En kanadensisk multicenter klinisk prövning är genomförbar. Studiedesign: Multicenter intern pilot parallell arm randomiserad kontrollerad studie
Studiepopulation: Patienter med leversjukdom i slutstadiet som genomgår en levertransplantation som inte uppfyller några uteslutningskriterier.
Primärt effektmått: Det primära genomförbarhetsmåttet är en total rekryteringsgrad på ≥ 4 patienter/månad på alla tre deltagande platser.
Sekundär endpoint: De sekundära genomförbarhetsendpoints är en protokollefterlevnad > 90 %, en 30-dagars (eller sjukhusutskrivning) och 6-månaders utfallsmätning > 90 %, och en medelskillnad i total mottagen intraoperativ volym (kristalloider och kolloider kombinerat) > 1000 ml mellan grupperna.
Studieintervention: Låg splanchnic blodvolym restriktiv vätskehanteringsstrategi (intervention). En flebotomi, utförd före dissektion och transfusion tillbaka efter transplantatreperfusion, kombinerad med en hemodynamisk målinriktad restriktiv vätskehanteringsstrategi
Liberal vätskehanteringsstrategi för optimerad hjärtproduktion (kontroll) En hemodynamisk målinriktad liberal vätskehanteringsstrategi som optimerar hjärtminutvolymen under hela operationen
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL Huvudsyftet med REFIL-1-pilotstudien är att fastställa genomförbarheten (rekrytering, följsamhet, resultatmätning) av att genomföra en kanadensisk multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför en intraoperativ lågplanchnisk blodvolymrestriktiv vätskehanteringsstrategi med en hjärtminutvolym optimerad liberal vätskehanteringsstrategi i vuxen LT för ESLD. Hypotesen är att en kanadensisk multicenter klinisk prövning är genomförbar.
SEKUNDÄRA MÅL Det övergripande målet för forskningsprogrammet ReFIL (Restrictive Fluid Management In Liver transplantation), som kommer att besvaras i en framtida storskalig studie, avser effektiviteten av den föreslagna interventionsstrategin för att förbättra postoperativa resultat i LT.
TTERTIÄRA MÅL Vårt tertiära mål är att mäta kostnadseffektiviteten för den föreslagna interventionen baserat på det sammansatta resultatet av eventuella allvarliga postoperativa komplikationer och förlust av transplantat.
DESIGN OCH STUDIEPOPULATION Denna studie är en multicenter intern pilot parallell-arm randomiserad studie som jämför två intraoperativa hemodynamiska och splanchniska blodvolymhanteringsstrategier hos LT-mottagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2V4
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter ≥ 18 år som genomgår levertransplantation för ESLD.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår LT för en annan indikation än ESLD såsom akut leversvikt, levercancer utan ESLD, retransplantation, amyloidneuropati eller någon annan indikation som inte är associerad med ESLD.
- Patienter som genomgår en kombinerad lever- och lung- eller lever- och hjärttransplantation.
- Patienter med något av följande tillstånd:
- allvarlig kronisk njursvikt (GFR < 15 ml/minut/1,73 m2 [CKD-EPI-ekvation] eller redan på RRT);
- svår anemi (hemoglobinnivå < 80 g/L);76,93,109
- hemodynamisk instabilitet (noradrenalinekvivalent > 10 ug/min).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Restriktiv grupp - Lågt splankniskt blodvolym Restriktiv vätskebehandlingsstrategi
Denna strategi består först av att utföra en flebotomi utan vätskeersättning i början av operationen.
Vätskor begränsas för att förhindra överdriven vätsketillförsel och dess effekter på splankniskt blodvolym och blodförlust, utöver flebotomiens effekter, samt för att begränsa vätskeöverbelastning.
Vätskor administreras för att kompensera för blodförlust och behandla allvarlig hemodynamisk instabilitet.
Blodet som samlats in genom flebotomi transfunderas tillbaka i början av reperfusionsfasen, där vätskehanteringen kommer att baseras på målstyrd terapi (GDT) med antingen Pulsatiltrycksvariation (PPV) eller Slagvolym (SV), som i kontrollgruppen.
|
Hämtning av blod i en blodgivningspåse utförd före dissektion och transfusion tillbaka efter transplantatreperfusion
Hemodynamiskt målstyrd restriktiv vätskehanteringsstrategi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Liberal grupp - Optimerad strategi för liberal vätskehantering med fokus på hjärtminutvolym
Denna strategi innebär att administrera 250 ml vätskebolusar tills SV slutar öka med mer än 10 % eller tills PPV är under 12 %.
|
En tillåtande hemodynamisk målstyrd vätskehanteringsstrategi som optimerar hjärtminutvolymen under hela operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet för mätning av sjukhusresultat
Tidsram: Vid 30 dagar (eller utskrivning från sjukhus) efter operationen
|
En 30 dagars eller sjukhusutskrivningsmätning > 90 %
|
Vid 30 dagar (eller utskrivning från sjukhus) efter operationen
|
|
6-månaders resultatmätning fullständighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
6-månaders resultatmätning > 90 %
|
6 månader efter operationen
|
|
Genomsnittlig skillnad i total mottagen volym
Tidsram: Vid operationstillfället
|
En medelskillnad i total mottagen volym (kristalloider och kolloider kombinerade) > 1000 ml mellan grupperna.
|
Vid operationstillfället
|
|
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: 36 månader (på studienivå)
|
Övergripande rekryteringshastighet ≥ 4 patienter/månad (över alla platser)
|
36 månader (på studienivå)
|
|
Följsamhet
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Protokollföljsel > 90%, bestämd med hjälp av ett frågeformulär
|
Vid tidpunkten för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer och transplantat förlorat
Tidsram: Upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
Sammansatt förekomst av allvarliga komplikationer (Dindo-Clavien III eller mer) eller förlorat transplantat (omtransplantation eller död)
|
Upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Slutet på operationen
|
Intraoperativ blodförlust i ml
|
Slutet på operationen
|
|
Intraoperativa och perioperativa blodprodukttransfusioner
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Totalt antal transfunderade enheter av labila och icke-labila blodprodukter (röda blodkroppar, plasma, blodplättar, kryoprecipitat, fibrinogen, protrombinkomplexkoncentrat)
|
Från randomisering upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
7-dagars kvalitet av återhämtning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7-dagars återhämtningskvalitet mätt med verktyget QoR-15 (Quality of Recovery).
|
7 dagar efter operationen
|
|
7-dagars graftdysfunktion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7-dagars graftdysfunktion (definition som rapporterats av Olthoff et al.)
|
7 dagar efter operationen
|
|
7-dagars AKI (klass 2 eller 3)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
7-dagars AKI grad 2 eller 3 med KDIGO-definitionen (Njursjukdom: Improving Global Outcomes)
|
7 dagar efter operationen
|
|
Någon komplikation
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Någon av följande komplikationer, graderade enligt Dindo-Clavien-klassificeringssystemet: hemorragiska, transplantatrelaterade, pulmonella, infektiösa eller tromboemboliska.
|
Från randomisering upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Alla andra allvarliga komplikationer
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
Alla andra allvarliga komplikationer (Dindo-Clavien III eller mer)
|
Från randomisering upp till 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först
|
|
Organ dysfunktion och stöd
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars organstödsfria dagar, med hjälp av en erkänd definition (som rapporterats av Heyland et al.)
|
30 dagar
|
|
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus (fastställt till slutet av uppföljningen vid 1 år)
|
Total vistelsetid (dagar) på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Från randomisering till utskrivning från sjukhus (fastställt till slutet av uppföljningen vid 1 år)
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhus (fastställt till slutet av uppföljningen vid 1 år)
|
Total vistelsetid (dagar) på sjukhuset
|
Från randomisering till utskrivning från sjukhus (fastställt till slutet av uppföljningen vid 1 år)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 & 12 månader efter operationen
|
Livskvalitet (QoL) med verktyget SF-36
|
6 & 12 månader efter operationen
|
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Från randomisering upp till 1 år efter operation
|
Återinläggningar på sjukhus
|
Från randomisering upp till 1 år efter operation
|
|
Transplantatkomplikationer
Tidsram: Från randomisering upp till 1 år efter operation
|
Transplantatkomplikationer
|
Från randomisering upp till 1 år efter operation
|
|
Överlevnad
Tidsram: Från randomisering upp till 1 år efter operation
|
Överlevnad
|
Från randomisering upp till 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-11173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .