Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv væskebehandling ved levertransplantation (REFIL) (REFIL)

19. februar 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekter af en intraoperativ, lavplanchnisk blodvolumenrestriktiv væskestyringsstrategi sammenlignet med en hjerteoutput optimeret liberal væskestyringsstrategi på postoperative resultater ved levertransplantation

Hypotese: Et canadisk multicenter klinisk forsøg er muligt. Studiedesign: Multicenter intern pilot parallelarm randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation: Patienter med leversygdom i slutstadiet, der gennemgår en levertransplantation, som ikke opfylder nogen eksklusionskriterier.

Primært effektmål: Det primære gennemførlighedsendepunkt er en samlet rekrutteringsrate på ≥ 4 patienter/måned på tværs af alle tre deltagende steder.

Sekundært endepunkt: De sekundære feasibility-endepunkter er en protokoloverholdelse > 90 %, en 30-dages (eller hospitalsudskrivning) og 6-måneders udfaldsmåling > 90 % og en gennemsnitlig forskel i det samlede intraoperative volumen modtaget (krystalloider og kolloider kombineret) > 1000 ml mellem grupperne.

Undersøgelsesintervention: Restriktiv væskestyringsstrategi for lavt splanchnisk blodvolumen (intervention). En flebotomi, udført før dissektion og transfunderet tilbage efter grafterperfusion, kombineret med en hæmodynamisk målrettet restriktiv væskehåndteringsstrategi

Optimeret hjerte-output liberal væskestyringsstrategi (kontrol) En hæmodynamisk målrettet liberal væskestyringsstrategi, der optimerer hjerteoutput under hele operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOVEDFORMÅL Hovedformålet med REFIL-1-pilotstudiet er at fastslå gennemførligheden (rekruttering, overholdelse, resultatmåling) af at udføre et canadisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en intraoperativ lavsplanchnisk blodvolumenrestriktiv væskestyringsstrategi med en optimeret hjertevolumen liberal væskestyringsstrategi i voksen LT for ESLD. Hypotesen er, at et canadisk multicenter klinisk forsøg er muligt.

SEKUNDÆRE MÅL Det overordnede mål for ReFIL (Restrictive Fluid Management In Liver transplantation) forskningsprogrammet, som vil blive besvaret i et fremtidigt storstilet forsøg, vedrører effektiviteten af ​​den foreslåede interventionsstrategi til at forbedre postoperative resultater i LT.

TERTIÆRE MÅL Vores tertiære mål er at måle omkostningseffektiviteten af ​​den foreslåede intervention baseret på det sammensatte resultat af eventuelle alvorlige postoperative komplikationer og grafttab.

DESIGN OG STUDIEPOPULATION Denne undersøgelse er et multicenter internt pilotforsøg med parallelarm, der sammenligner to intraoperative hæmodynamiske og splanchniske blodvolumenstyringsstrategier hos LT-recipienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JeiEung Park, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Javier Gonzalez Valencia, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stanislas Kandelman, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen patient ≥ 18 år, der gennemgår levertransplantation for ESLD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår LT for en anden indikation end ESLD, såsom akut leversvigt, levercancer uden ESLD, retransplantation, amyloid neuropati eller enhver anden indikation, der ikke er forbundet med ESLD.
  • Patienter, der gennemgår en kombineret lever- og lunge- eller lever- og hjertetransplantation.
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande:
  • alvorligt kronisk nyresvigt (GFR < 15 ml/minut/1,73 m2 [CKD-EPI-ligning] eller allerede på RRT);
  • svær anæmi (hæmoglobinniveau < 80 g/L);76,93,109
  • hæmodynamisk ustabilitet (norepinephrinækvivalent > 10 ug/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restriktiv gruppe - Lavt splanknisk blodvolumen Restriktiv væskebehandlingsstrategi
Denne strategi består først og fremmest i at udføre en åreladning uden væsketilskud ved operationsstart. Væsker begrænses for at forhindre overdreven væskeadministration og dens effekter på de splankniske blodvolumen og blodtab, ud over effekterne af åreladning, og for at begrænse væskeoverbelastning. Væsker administreres for at kompensere for blodtab og behandle alvorlig hemodynamisk ustabilitet. Det blod, der indsamles ved åreladning, transfunderes tilbage ved begyndelsen af reperfusionsfasen, hvor væskestyring vil være baseret på målrettet terapi (GDT) ved hjælp af enten Puls Tryk Variation (PPV) eller Slagvolumen (SV), som i kontrolgruppen.
Procedure: Flebotomi
Udtagning af blod i en bloddonationspose udført før dissektion og transfunderet tilbage efter graft reperfusion
Procedure: Strategi for restriktiv væskestyring med lavt splanknisk blodvolumen
Hemodynamisk målrettet restriktiv væskebehandlingsstrategi
Andre navne:
  • Restriktiv arm
Aktiv komparator: Liberal gruppe - Optimiseret kardial output liberal væskebehandlingsstrategi
Denne strategi involverer at administrere 250 ml væskebolus, indtil SV stopper med at stige med mere end 10% eller indtil PPV er under 12%.
Procedure: Optimiseret kardial output liberal væskestyringsstrategi
Permissiv hemodynamisk målrettet væskebehandlingsstrategi, der optimerer hjerteminut gennem hele operationen
Andre navne:
  • Liberal arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig måling af hospitalsresultater
Tidsramme: 30 dage (eller hospitalsudskrivning) efter operationen
En 30 dages eller hospitalsudskrivningsmåling > 90 %
30 dage (eller hospitalsudskrivning) efter operationen
6-måneders resultatmåling fuldstændighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6-måneders resultatmåling > 90 %
6 måneder efter operationen
Gennemsnitlig forskel i samlet modtaget volumen
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
En gennemsnitlig forskel i totalt modtaget volumen (krystalloider og kolloider kombineret) > 1000 ml mellem grupperne.
På tidspunktet for operationen
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 36 måneder (på studieniveau)
Samlet rekrutteringsrate ≥ 4 patienter/måned (på tværs af alle sites)
36 måneder (på studieniveau)
Overholdelse
Tidsramme: Ved tidspunktet for operation
Protokolfølgesomhed > 90%, bestemt ved hjælp af et spørgeskema
Ved tidspunktet for operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer og graft tabt
Tidsramme: Op til 30 dage eller hospitalsudskrivning
Sammensat forekomst af alvorlig komplikation (Dindo-Clavien III eller mere) eller tabt transplantat (gentransplantation eller død)
Op til 30 dage eller hospitalsudskrivning
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Slut på operationen
Intraoperativt blodtab i ml
Slut på operationen
Intraoperative og perioperative blodprodukttransfusioner
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Samlet antal transfunderede enheder af labile og ikke-labile blodprodukter (røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitater, fibrinogen, protrombinkomplekskoncentrater)
Fra randomisering op til 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
7-dages kvalitet af restitution
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7-dages restitutionskvalitet målt ved hjælp af QoR-15 (Quality of Recovery) værktøjet
7 dage efter operationen
7-dages graft dysfunktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7-dages graft dysfunktion (definition som rapporteret af Olthoff et al.)
7 dage efter operationen
7-dages AKI (grad 2 eller 3)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7-dages AKI grad 2 eller 3 ved hjælp af KDIGO (Nyresygdom: Forbedring af globale resultater) definition
7 dage efter operationen
Enhver komplikation
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Enhver af følgende komplikationer, klassificeret i henhold til Dindo-Clavien klassifikationssystemet: hæmoragisk, graftrelaterede, pulmonale, infektiøse eller tromboemboliske.
Fra randomisering op til 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Enhver anden alvorlig komplikation
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Enhver anden alvorlig komplikation (Dindo-Clavien III eller mere)
Fra randomisering op til 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først
Organ dysfunktion og støtte
Tidsramme: 30 dage
30-dages organstøtte frie dage, ved hjælp af en anerkendt definition (som rapporteret af Heyland et al.)
30 dage
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning (konstateret til opfølgningsslut ved 1 år)
Samlet varighed af ophold (dage) på intensivafdelingen (ICU)
Fra randomisering til hospitalsudskrivning (konstateret til opfølgningsslut ved 1 år)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivning (konstateret til opfølgningsslut ved 1 år)
Samlet varighed af ophold (dage) på hospitalet
Fra randomisering til hospitalsudskrivning (konstateret til opfølgningsslut ved 1 år)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af SF-36-værktøjet
6 og 12 måneder efter operationen
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: Fra randomisering op til 1 år efter operationen
Hospitals genindlæggelser
Fra randomisering op til 1 år efter operationen
Graft komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering op til 1 år efter operationen
Graft komplikationer
Fra randomisering op til 1 år efter operationen
Overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til 1 år efter operationen
Overlevelse
Fra randomisering op til 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP)
Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial (PACT) Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francois Martin Carrier, MD, Centre hospitalier université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-11173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

End-of-grant KT-modaliteter vil blive brugt til at nå andre vigtige interessenter, forskere og medlemmer af anæstesi- og transplantationssamfundet: videnskabelige møder, offentliggørelse i et åbent tidsskrift og offentlige præsentationer med patientpartnere. Vidensspredning om potentielle vanskeligheder ved at gennemføre sådanne forsøg (og løsninger) vil blive overført til forskersamfundet gennem Canadian Perioperative Anesthesia Clinical Trial Group (PACT), Canadian Donation and Transplantation Research Program (CDTRP) og International Liver Transplantation Society (ILTS) ) møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Flebotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner