RESTORE試験の長期フォローアップ
2022年12月9日 更新者：Blue Note Therapeutics
以前にRESTORE研究に登録されたがん患者の身体的および精神的健康への介入としての2つのデジタルソフトウェア医療機器の長期的有効性を比較する拡張研究
RESTORE延長研究は、RESTORE（NCT05227898）と呼ばれる研究に参加した人々による非介入の長期追跡研究です。
この拡張調査の目的は、調査完了後 6 か月間における RESTORE 調査の参加者の不安および心理的および身体的健康のその他の指標に対する 2 つのデジタル ソフトウェア デバイスの効果の持続性を理解することです。
元の RESTORE 研究に登録され、撤回されていない被験者は、参加する資格があります。 参加に同意した人は、RESTORE 試験終了予定日の 3 か月後および 6 か月後に一連のアンケートに電子的に記入するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94104
- Blue Note Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、登録され、親研究から取り下げられていないすべての関心のある患者で構成されます（復元）。
説明
包含基準:
- 元の RESTORE 研究に登録され、脱退されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セレナ™
元の RESTORE 研究中にセレナ™ グループに参加した被験者
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RESTORE研究からの適格な参加者の長期フォローアップ
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アチューン™
元の RESTORE 研究で attune™ グループに参加した被験者
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RESTORE研究からの適格な参加者の長期フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の症状
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) は、不安症状を測定する 8 つの質問で構成される検証済みの PRO です。
経時的な PROMIS-A スコアの変化が評価されます (減少は不安の減少を示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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PROMIS-Depression (PROMIS-D) は、うつ病の症状を測定する 8 つの質問で構成される検証済みの PRO です。
経時的な PROMIS-D スコアの変化が評価されます (減少はうつ病の軽減を示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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精神的苦痛の症状
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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PROMIS 感情的苦痛の変化; PROMIS-不安とPROMIS-うつ病の経時的な複合（減少は精神的苦痛の減少を示す）。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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がん関連の不安症状（侵入）
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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改訂版イベント影響度 (IES-R) は、ストレスの多いライフイベント (この研究ではがん) によって引き起こされる主観的苦痛を評価するために使用されます。
IES-R侵入サブスケールスコアの経時変化が評価されます（減少は、がんに関連する侵入症状の減少を示します）。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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健康と生活の質
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) は、がん患者の HRQOL の 4 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福) を測定するように設計されています。
経時的な FACT-G スコアの変化が評価されます (増加は生活の質の改善を示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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ストレス管理/対処スキル
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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現在の状態の測定 (MOCS) パート A は、対処スキルを使用するための自己認識状態を測定します。
時間の経過に伴う MOCS パート A のスコアの変化が評価されます (増加は、スキル使用能力の信頼度が高いことを示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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非特異的（社会的）介入効果
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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現在の状態の測定 (MOCS) パート B は、非特異的な介入効果を評価します - 正常な感覚と疎外感、他の患者との結束感、周囲の人からのケアの認識、および他のがん患者よりも恵まれているという感覚.
経時的な MOCS パート B スコアの変化が評価されます (増加は、より大きな非特異的介入効果を示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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知覚ストレス
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを測定します。
時間の経過に伴う PSS スコアの変化が評価されます (PSS スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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利益の発見
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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17 項目の Benefit Finding Scale は、がんと診断され、がんの治療を受けた経験が人生にプラスの貢献をしたという認識を測定します。
経時的なスコアの変化が評価されます (増加は利益発見の増加を示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん再発の恐れ
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form および Fear of Cancer Recurrence 単一項目尺度は、がんの再発または進行に対する恐怖を評価します (スコアが高いほど、がんの再発に対する恐怖が大きいことを示します)。
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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医療の利用 - 訪問と入院
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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訪問数と入院数（高いほど医療の利用率が高いことを示します）
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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医療の利用 - 入院
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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入院日数 (日数が多いほど、医療の利用が多いことを示します)
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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ヘルスケアの利用 - 医薬品
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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薬の数 (高いほど医療の利用率が高いことを示します)
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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医療の利用 - 請求と費用
時間枠：RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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医療請求の数と関連する費用 (高いほど、医療の利用が多いことを示します)
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RESTORE 試験終了後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dianne M Shumay, PhD、Blue Note Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROT005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。