Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за исследованием RESTORE

9 декабря 2022 г. обновлено: Blue Note Therapeutics

Расширенное исследование для сравнения долгосрочной эффективности двух медицинских устройств с цифровым программным обеспечением в качестве вмешательств для физического и психического здоровья у онкологических больных, ранее включенных в исследование RESTORE.

Расширенное исследование RESTORE представляет собой неинтервенционное долгосрочное последующее исследование с участием людей, участвовавших в исследовании под названием RESTORE (NCT05227898).

Цель этого расширенного исследования — понять стойкость воздействия двух цифровых программных устройств на тревожность и другие показатели психологического и физического здоровья у участников исследования RESTORE в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Субъекты, которые были включены в исходное исследование RESTORE, но не были исключены из него, имеют право на участие. Людям, давшим согласие на участие, будет предложено заполнить в электронном виде набор анкет через 3 месяца и 6 месяцев после запланированной даты визита ВОССТАНОВЛЕНИЕ в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из всех заинтересованных пациентов, которые были включены в исходное исследование и не были исключены из него (ВОССТАНОВЛЕНИЕ).

Описание

Критерии включения:

  • Включены в исходное исследование RESTORE и не вышли из него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
серена™
Субъекты, принимавшие участие в группе cerena™ во время первоначального исследования RESTORE.
Устройство: Длительное наблюдение за cerena™
Долгосрочное наблюдение за подходящими участниками исследования RESTORE
настроить™
Субъекты, принимавшие участие в группе attune™ во время исходного исследования RESTORE.
Устройство: Долгосрочное наблюдение attune™
Долгосрочное наблюдение за подходящими участниками исследования RESTORE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
PROMIS-Тревога (PROMIS-A) — это утвержденный PRO, состоящий из 8 вопросов, измеряющих симптомы тревоги. Будет оцениваться изменение балла PROMIS-A с течением времени (уменьшение указывает на снижение беспокойства).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
PROMIS-Depression (PROMIS-D) — это утвержденный PRO, состоящий из 8 вопросов, измеряющих симптомы депрессии. Будет оцениваться изменение балла PROMIS-D с течением времени (снижение указывает на уменьшение депрессии).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Симптомы эмоционального расстройства
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Изменение эмоционального стресса PROMIS; комбинация PROMIS-тревоги и PROMIS-депрессии с течением времени (уменьшение указывает на уменьшение эмоционального стресса).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Связанные с раком симптомы тревоги (вторжения)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R) используется для оценки субъективного дистресса, вызванного стрессовым жизненным событием, которым в данном исследовании является рак. Будут оцениваться изменения в подшкале IES-R Intrusion с течением времени (уменьшение указывает на уменьшение интрузивных симптомов, связанных с раком).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Благополучие и качество жизни
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G) предназначена для измерения четырех областей HRQOL у онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. Будет оцениваться изменение показателей FACT-G с течением времени (увеличение указывает на улучшение качества жизни).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Управление стрессом / навыки преодоления стресса
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Измерение текущего состояния (MOCS), часть A, измеряет самооценку статуса использования навыков преодоления трудностей. Будет оцениваться изменение баллов MOCS Part A с течением времени (увеличение указывает на большую уверенность в способности использовать навык).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Эффекты неспецифического (социального) вмешательства
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Измерение текущего состояния (MOCS), часть B, оценивает неспецифические эффекты вмешательства - чувство нормальности по сравнению с отчуждением, чувство сплоченности с другими пациентами, восприятие заботы со стороны окружающих и ощущение того, что они лучше, чем другие больные раком. . Будет оцениваться изменение баллов MOCS Part B с течением времени (увеличение указывает на больший эффект неспецифического вмешательства).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) измеряет, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс. Будет оцениваться изменение баллов PSS с течением времени (более высокие баллы PSS указывают на более высокий воспринимаемый стресс).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Вывод выгоды
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Шкала определения пользы из 17 пунктов измеряет восприятие положительного вклада в чью-то жизнь благодаря диагностике рака и лечению его. Будет оцениваться изменение баллов с течением времени (увеличение указывает на увеличение результатов).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх рецидива рака
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Опросник страха рецидива рака - краткая форма и показатель страха рецидива рака по одному пункту оценивают страх перед возвращением или прогрессированием рака (более высокие баллы указывают на больший страх перед рецидивом рака).
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Использование медицинских услуг - визиты и госпитализации
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Количество посещений и госпитализаций (чем выше, тем выше уровень обращения за медицинской помощью)
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Использование медицинских услуг - госпитализации
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Продолжительность госпитализаций в днях (большее значение указывает на большее использование медицинских услуг)
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Использование в здравоохранении - лекарства
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Количество лекарств (большее значение указывает на более широкое использование медицинских услуг)
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Использование медицинских услуг - претензии и расходы
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE
Количество обращений за медицинской помощью и связанных с ними расходов (чем больше, тем больше использование медицинских услуг)
Через 3 и 6 месяцев после окончания исследования RESTORE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blue Note Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PROT005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться