Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up a lungo termine dello studio RESTORE

9 dicembre 2022 aggiornato da: Blue Note Therapeutics

Studio di estensione per confrontare l'efficacia a lungo termine di due dispositivi medici software digitali come interventi per la salute fisica e mentale nei pazienti oncologici precedentemente arruolati nello studio RESTORE

Lo studio di estensione RESTORE è uno studio di follow-up a lungo termine non interventistico con persone che hanno partecipato allo studio denominato RESTORE (NCT05227898).

Lo scopo di questo studio di estensione è comprendere la durata degli effetti di due dispositivi software digitali sull'ansia e altri indicatori di salute psicologica e fisica nei partecipanti allo studio RESTORE nei 6 mesi successivi al completamento dello studio.

I soggetti che sono stati arruolati e non ritirati dallo studio originale RESTORE sono idonei a partecipare. Alle persone che acconsentono a partecipare verrà chiesto di completare elettronicamente una serie di questionari a 3 mesi e 6 mesi dopo la data prevista della loro visita di fine studio RESTORE.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Blue Note Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti interessati che sono stati arruolati e non ritirati dallo studio principale (RESTORE).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto e non ritirato dallo studio originale RESTORE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cerena™
Soggetti che hanno preso parte al gruppo cerena™ durante lo studio originale RESTORE
Dispositivo: Follow-up a lungo termine di cerena™
Follow-up a lungo termine per i partecipanti idonei dello studio RESTORE
sintonizza™
Soggetti che hanno preso parte al gruppo attune™ durante lo studio originale RESTORE
Dispositivo: Follow-up a lungo termine di attune™
Follow-up a lungo termine per i partecipanti idonei dello studio RESTORE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Il PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) è un PRO convalidato composto da 8 domande che misurano i sintomi dell'ansia. Verrà valutata la variazione del punteggio PROMIS-A nel tempo (la riduzione indica una riduzione dell'ansia).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Il PROMIS-Depressione (PROMIS-D) è un PRO convalidato composto da 8 domande che misurano i sintomi della depressione. Verrà valutata la variazione del punteggio PROMIS-D nel tempo (la diminuzione indica una riduzione della depressione).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Sintomi di disagio emotivo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Cambiamento nel disagio emotivo PROMIS; un composto di PROMIS-Ansia e PROMIS-Depressione nel tempo (la diminuzione indica un ridotto disagio emotivo).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Sintomi di ansia correlati al cancro (intrusioni)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
L'Impact of Events Scale-Revised (IES-R) viene utilizzato per valutare il disagio soggettivo causato da un evento di vita stressante, che in questo studio è il cancro. Verrà valutata la variazione nel tempo del punteggio della sottoscala IES-R Intrusion (la diminuzione indica una riduzione dei sintomi intrusivi correlati al cancro).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Benessere e qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Il Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) è progettato per misurare quattro domini di HRQOL nei pazienti oncologici: benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale. Verrà valutata la variazione dei punteggi FACT-G nel tempo (l'aumento indica una migliore qualità della vita).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Capacità di gestione dello stress / coping
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
La misura dello stato attuale (MOCS) Parte A misura lo stato auto-percepito per l'utilizzo delle capacità di coping. Verrà valutata la variazione dei punteggi MOCS Parte A nel tempo (l'aumento indica una maggiore fiducia nell'abilità nell'uso delle abilità).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Effetti non specifici dell'intervento (sociale).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
La misura dello stato attuale (MOCS) Parte B valuta gli effetti non specifici dell'intervento: sentimenti di normalità rispetto all'alienazione, senso di coesione con altri pazienti, percezioni di cura da parte delle persone intorno a loro e sensazione di stare meglio rispetto ad altri malati di cancro . Verrà valutata la variazione dei punteggi MOCS Parte B nel tempo (l'aumento indica maggiori effetti di intervento non specifici).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Stress percepito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
La scala dello stress percepito (PSS) misura in che modo le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. Verrà valutata la variazione dei punteggi PSS nel tempo (punteggi PSS più alti indicano uno stress percepito più elevato).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Trovare vantaggio
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
La scala di individuazione dei benefici a 17 voci misura la percezione che l'esperienza di essere stati diagnosticati e curati per il cancro abbia dato un contributo positivo alla propria vita. Verrà valutata la variazione dei punteggi nel tempo (l'aumento indica un aumento nella ricerca dei benefici).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Il Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form e il Fear of Cancer Recurrence misurano la paura del cancro che ritorna o progredisce (punteggi più alti indicano una maggiore paura della recidiva del cancro).
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Usi sanitari - visite e ricoveri
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Numero di visite e ricoveri (più alto indica un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria)
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Utilizzazione sanitaria - ricoveri
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Durata dei ricoveri in giorni (maggiore indica un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria)
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Utilizzo sanitario - farmaci
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Numero di farmaci (più alto indica un maggiore utilizzo sanitario)
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Utilizzo sanitario - reclami e costi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio
Numero di richieste di assistenza sanitaria e costi associati (più alto indica un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria)
3 e 6 mesi dopo RESTORE fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROT005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Follow-up a lungo termine di cerena™

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi