Suivi à long terme de l'étude RESTORE
9 décembre 2022 mis à jour par: Blue Note Therapeutics
Étude d'extension pour comparer l'efficacité à long terme de deux dispositifs médicaux logiciels numériques en tant qu'interventions pour la santé physique et mentale chez les patients cancéreux précédemment inscrits à l'étude RESTORE
L'étude d'extension RESTORE est une étude de suivi non interventionnelle à long terme avec des personnes ayant participé à l'étude appelée RESTORE (NCT05227898).
Le but de cette étude d'extension est de comprendre la durabilité des effets de deux dispositifs logiciels numériques sur l'anxiété et d'autres indicateurs de santé psychologique et physique chez les participants à l'étude RESTORE dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Les sujets qui étaient inscrits et non retirés de l'étude RESTORE originale sont éligibles pour participer. Les personnes qui consentent à participer seront invitées à remplir électroniquement un ensemble de questionnaires 3 mois et 6 mois après la date prévue de leur visite de fin d'étude RESTORE.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de tous les patients intéressés qui ont été recrutés et non retirés de l'étude mère (RESTORE).
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit et non retiré de l'étude RESTORE originale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cerenaMC
Sujets ayant participé au groupe cerena™ lors de l'étude RESTORE originale
|
Suivi à long terme des participants éligibles de l'étude RESTORE
|
|
attune™
Sujets ayant participé au groupe attune™ lors de l'étude RESTORE originale
|
Suivi à long terme des participants éligibles de l'étude RESTORE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Le PROMIS-Anxiété (PROMIS-A) est un PRO validé composé de 8 questions mesurant les symptômes d'anxiété.
L'évolution du score PROMIS-A au fil du temps sera évaluée (une réduction indique une diminution de l'anxiété).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes de la dépression
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Le PROMIS-Dépression (PROMIS-D) est un PRO validé composé de 8 questions mesurant les symptômes de la dépression.
Le changement du score PROMIS-D au fil du temps sera évalué (une diminution indique une diminution de la dépression).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Symptômes de détresse émotionnelle
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Changement dans PROMIS Détresse émotionnelle ; un composite de PROMIS-Anxiété et PROMIS-Dépression au fil du temps (une diminution indique une diminution de la détresse émotionnelle).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Symptômes d'anxiété liés au cancer (intrusions)
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
L'échelle d'impact des événements révisée (IES-R) est utilisée pour évaluer la détresse subjective causée par un événement stressant de la vie, qui dans cette étude est le cancer.
L'évolution du score de la sous-échelle d'intrusion IES-R au fil du temps sera évaluée (une diminution indique une réduction des symptômes intrusifs liés au cancer).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Bien-être et qualité de vie
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) est conçue pour mesurer quatre domaines de la QVLS chez les patients atteints de cancer : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
L'évolution des scores FACT-G au fil du temps sera évaluée (une augmentation indique une amélioration de la qualité de vie).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Gestion du stress/capacité d'adaptation
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
La partie A de la mesure de l'état actuel (MOCS) mesure l'auto-évaluation de l'état d'utilisation des capacités d'adaptation.
L'évolution des scores de la partie A du MOCS au fil du temps sera évaluée (une augmentation indique une plus grande confiance dans la capacité d'utilisation des compétences).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Effets non spécifiques (sociaux) de l'intervention
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
La partie B de la mesure de l'état actuel (MOCS) évalue les effets de l'intervention non spécifiques - sentiments de normalité par rapport à l'aliénation, sentiment de cohésion avec les autres patients, perceptions des soins des personnes qui les entourent et sentiment d'être mieux lotis que les autres patients atteints de cancer .
L'évolution des scores MOCS Partie B au fil du temps sera évaluée (une augmentation indique des effets d'intervention non spécifiques plus importants).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Stress perçu
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
L'échelle de stress perçu (PSS) mesure comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu.
L'évolution des scores PSS au fil du temps sera évaluée (des scores PSS plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Recherche d'avantages
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
L'échelle de recherche des avantages en 17 items mesure la perception que des contributions positives ont été apportées à la vie d'une personne par l'expérience d'avoir été diagnostiquée et traitée pour un cancer.
L'évolution des scores au fil du temps sera évaluée (une augmentation indique une augmentation de la recherche d'avantages).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peur de la récidive du cancer
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Le Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form et la mesure de la peur de la récidive du cancer évaluent la peur que le cancer récidive ou progresse (des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la récidive du cancer).
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Utilisation des soins de santé - visites et admissions
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Nombre de visites et d'admissions (plus élevé indique une plus grande utilisation des soins de santé)
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Utilisation des soins - hospitalisations
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Durée des hospitalisations en jours (la plus élevée indique une plus grande utilisation des soins de santé)
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Utilisation des soins de santé - médicaments
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Nombre de médicaments (plus élevé indique une plus grande utilisation des soins de santé)
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
|
Utilisation des soins de santé - réclamations et coûts
Délai: 3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Nombre de réclamations de soins de santé et coûts associés (un nombre plus élevé indique une plus grande utilisation des soins de santé)
|
3 et 6 mois après RESTORE fin d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Première publication (Estimation)
12 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .