Långtidsuppföljning av RESTORE-studien
9 december 2022 uppdaterad av: Blue Note Therapeutics
Utvidgningsstudie för att jämföra långtidseffekten av två digitala medicinska programvaror som interventioner för fysisk och mental hälsa hos cancerpatienter som tidigare varit inskrivna i RESTORE-studien
RESTORE-förlängningsstudien är en icke-interventionell, långtidsuppföljningsstudie med personer som deltog i studien som kallas RESTORE (NCT05227898).
Syftet med denna förlängningsstudie är att förstå hållbarheten hos effekterna av två digitala mjukvaruenheter på ångest och andra indikatorer på psykologisk och fysisk hälsa hos deltagare i RESTORE-studien under 6 månader efter avslutad studie.
Försökspersoner som var inskrivna och inte drog sig ur den ursprungliga RESTORE-studien är berättigade att delta. Personer som samtycker till att delta kommer att bli ombedda att elektroniskt fylla i en uppsättning frågeformulär 3 månader och 6 månader efter det planerade datumet för deras RESTORE-slutbesök.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av alla intresserade patienter som var inskrivna och som inte tagits ur moderstudien (RESTORE).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven och inte dragen tillbaka från den ursprungliga RESTORE-studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cerena™
Försökspersoner som deltog i cerena™-gruppen under den ursprungliga RESTORE-studien
|
Långtidsuppföljning för kvalificerade deltagare från RESTORE-studien
|
|
attune™
Försökspersoner som deltog i attune™-gruppen under den ursprungliga RESTORE-studien
|
Långtidsuppföljning för kvalificerade deltagare från RESTORE-studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på ångest
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) är en validerad PRO som består av 8 frågor som mäter ångestsymtom.
Förändringen i PROMIS-A-poäng över tid kommer att bedömas (minskning indikerar minskad ångest).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) är en validerad PRO som består av 8 frågor som mäter depressionssymtom.
Förändringen i PROMIS-D-poäng över tiden kommer att bedömas (minskning indikerar minskad depression).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Symtom på känslomässig ångest
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Förändring i PROMIS känslomässig ångest; en sammansättning av PROMIS-ångest och PROMIS-Depression över tid (minskning indikerar minskad känslomässig ångest).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Cancerrelaterade symtom på ångest (intrång)
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
The Impact of Events Scale-Revised (IES-R) används för att bedöma subjektiv ångest orsakad av en stressande livshändelse, som i denna studie är cancer.
Förändringen i IES-R Intrusion subskalepoäng över tiden kommer att bedömas (minskning indikerar minskade intrusiva symtom relaterade till cancer).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Välbefinnande och livskvalitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är utformad för att mäta fyra domäner av HRQOL hos cancerpatienter: Fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Förändringen i FACT-G-poäng över tiden kommer att bedömas (ökning indikerar förbättrad livskvalitet).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Stresshantering/hanteringsförmåga
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
The Measure of Current Status (MOCS) Del A mäter självupplevd status för att använda coping-färdigheter.
Förändringen i MOCS del A-poäng över tiden kommer att bedömas (ökning indikerar större tilltro till förmågan att använda färdigheter).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Icke-specifika (sociala) interventionseffekter
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
The Measure of Current Status (MOCS) del B bedömer icke-specifika interventionseffekter - känslor av normalitet kontra främlingskap, känsla av sammanhållning med andra patienter, uppfattningar om vård från personer omkring dem och en känsla av att ha det bättre än andra cancerpatienter .
Förändringen i MOCS del B-poäng över tiden kommer att bedömas (ökning indikerar större ospecifika interventionseffekter).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Perceived Stress Scale (PSS) mäter hur olika situationer påverkar känslor och upplevd stress.
Förändringen i PSS-poäng över tiden kommer att bedömas (högre PSS-poäng indikerar högre upplevd stress).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Att hitta fördelar
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Den 17-delade Benefit Finding Scale mäter uppfattningen att positiva bidrag gjordes till ens liv genom upplevelsen av att få diagnosen och behandlad för cancer.
Förändringar i poäng över tid kommer att bedömas (ökning indikerar ökning av nyttan).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Inventering av rädsla för återfall av cancer - kort formulär och rädsla för återfall av cancer i ett enda mått bedöm rädslan för att cancer återvänder eller fortskrider (högre poäng indikerar större rädsla för återfall av cancer).
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Vårdens utnyttjande - besök och intagningar
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Antal besök och inläggningar (högre indikerar större sjukvårdsanvändning)
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Vårdens utnyttjande - sjukhusvistelser
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Längden på sjukhusvistelser i dagar (högre indikerar större sjukvårdsanvändning)
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Sjukvårdsutnyttjande - mediciner
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Antal mediciner (högre indikerar större sjukvårdsanvändning)
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
|
Vårdens nyttjande - skadeanspråk och kostnader
Tidsram: 3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Antal sjukvårdsanspråk och relaterade kostnader (högre indikerar större sjukvårdsanvändning)
|
3 och 6 månader efter RESTORE slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Första postat (Uppskatta)
12 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROT005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .