RESTORE 研究的长期随访
2022年12月9日 更新者：Blue Note Therapeutics
比较两种数字软件医疗设备作为先前参加 RESTORE 研究的癌症患者身心健康干预措施的长期疗效的扩展研究
RESTORE 扩展研究是一项非干预性长期随访研究，参与研究的人员称为 RESTORE (NCT05227898)。
这项扩展研究的目的是了解两种数字软件设备对研究完成后 6 个月内 RESTORE 研究参与者的焦虑和其他心理和身体健康指标的影响的持久性。
已登记但未退出原始 RESTORE 研究的受试者有资格参加。 同意参与的人将被要求在 RESTORE 研究结束访问的预定日期后的 3 个月和 6 个月以电子方式完成一组问卷调查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94104
- Blue Note Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括所有已登记但未退出母研究 (RESTORE) 的感兴趣患者。
描述
纳入标准：
- 参加并未退出最初的 RESTORE 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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陶瓷™
在原始 RESTORE 研究期间参加 cerena™ 组的受试者
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对 RESTORE 研究中符合条件的参与者进行长期随访
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调™
在最初的 RESTORE 研究期间参加 attune™ 小组的受试者
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对 RESTORE 研究中符合条件的参与者进行长期随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑的症状
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) 是经过验证的 PRO，由 8 个测量焦虑症状的问题组成。
将评估 PROMIS-A 分数随时间的变化（减少表示焦虑减少）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的症状
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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PROMIS-抑郁症 (PROMIS-D) 是经过验证的 PRO，由 8 个测量抑郁症状的问题组成。
将评估 PROMIS-D 分数随时间的变化（减少表示抑郁减轻）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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情绪困扰的症状
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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PROMIS 情绪困扰的变化；随着时间的推移，PROMIS-焦虑和 PROMIS-抑郁的综合（减少表示情绪困扰减少）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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癌症相关的焦虑症状（侵入）
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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事件影响量表修订版 (IES-R) 用于评估由压力性生活事件（在本研究中为癌症）引起的主观痛苦。
将评估 IES-R 入侵分量表分数随时间的变化（减少表示与癌症相关的入侵症状减少）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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福祉和生活质量
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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癌症治疗的功能评估——一般 (FACT-G) 旨在测量癌症患者 HRQOL 的四个方面：身体、社会、情感和功能健康。
将评估 FACT-G 分数随时间的变化（增加表示生活质量提高）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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压力管理/应对技巧
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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当前状态测量 (MOCS) A 部分测量使用应对技巧的自我感知状态。
将评估 MOCS A 部分分数随时间的变化（增加表示对技能使用能力的信心增强）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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非特定（社会）干预效果
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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当前状态测量 (MOCS) B 部分评估非特定干预效果 - 正常感与疏离感、与其他患者的凝聚感、周围人的关怀感以及比其他癌症患者过得更好的感觉.
将评估 MOCS B 部分分数随时间的变化（增加表示更大的非特异性干预效果）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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感知压力
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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感知压力量表 (PSS) 衡量不同情况如何影响感受和感知压力。
将评估 PSS 分数随时间的变化（较高的 PSS 分数表示较高的感知压力）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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利益发现
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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包含 17 个项目的“获益发现量表”衡量的是被诊断出患有癌症和接受癌症治疗的经历对一个人的生活做出积极贡献的看法。
将评估分数随时间的变化（增加表示获益增加）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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害怕癌症复发
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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癌症复发恐惧量表 - 简表和癌症复发恐惧单项测量评估对癌症复发或进展的恐惧（分数越高表示对癌症复发的恐惧越大）。
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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医疗保健利用 - 就诊和入院
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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就诊和入院次数（越高表示医疗保健利用率越高）
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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医疗保健利用 - 住院
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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住院天数（越高表示医疗保健利用率越高）
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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医疗保健利用 - 药物
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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药物数量（越高表示医疗保健利用率越高）
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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医疗保健利用 - 索赔和成本
大体时间：RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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医疗保健索赔数量和相关费用（越高表示医疗保健利用率越高）
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RESTORE 研究结束后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dianne M Shumay, PhD、Blue Note Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月9日
首次发布 (估计)
2022年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROT005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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