Langtidsoppfølging av RESTORE-studien
9. desember 2022 oppdatert av: Blue Note Therapeutics
Utvidelsesstudie for å sammenligne langsiktig effektivitet av to medisinske digitale programvareprodukter som intervensjoner for fysisk og mental helse hos kreftpasienter som tidligere er registrert i RESTORE-studien
RESTORE forlengelsesstudien er en ikke-intervensjonell, langsiktig oppfølgingsstudie med personer som deltok i studien referert til som RESTORE (NCT05227898).
Hensikten med denne utvidelsesstudien er å forstå holdbarheten til effektene av to digitale programvareenheter på angst og andre indikatorer på psykologisk og fysisk helse hos deltakere i RESTORE-studien i 6-månedene etter at studien er fullført.
Forsøkspersoner som ble registrert og ikke trukket seg fra den opprinnelige RESTORE-studien er kvalifisert til å delta. Personer som samtykker til å delta vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer elektronisk 3 måneder og 6 måneder etter den planlagte datoen for deres RESTORE-sluttbesøk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av alle interesserte pasienter som ble registrert og som ikke ble trukket ut av overordnet studie (RESTORE).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert og ikke trukket fra den opprinnelige RESTORE-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
cerena™
Forsøkspersoner som deltok i cerena™-gruppen under den opprinnelige RESTORE-studien
|
Langtidsoppfølging for kvalifiserte deltakere fra RESTORE-studien
|
|
attune™
Forsøkspersoner som deltok i attune™-gruppen under den opprinnelige RESTORE-studien
|
Langtidsoppfølging for kvalifiserte deltakere fra RESTORE-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
PROMIS-Angst (PROMIS-A) er en validert PRO som består av 8 spørsmål som måler angstsymptomer.
Endringen i PROMIS-A score over tid vil bli vurdert (reduksjon indikerer redusert angst).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
PROMIS-depresjonen (PROMIS-D) er en validert PRO som består av 8 spørsmål som måler depresjonssymptomer.
Endringen i PROMIS-D-skår over tid vil bli vurdert (reduksjon indikerer redusert depresjon).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Symptomer på følelsesmessig nød
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Endring i PROMIS emosjonell nød; en sammensetning av PROMIS-Angst og PROMIS-Depresjon over tid (reduksjon indikerer redusert emosjonell nød).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Kreftrelaterte symptomer på angst (inntrenging)
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
The Impact of Events Scale-Revised (IES-R) brukes til å vurdere subjektiv lidelse forårsaket av en stressende livshendelse, som i denne studien er kreft.
Endringen i IES-R Intrusion subscale score over tid vil bli vurdert (reduksjon indikerer reduserte påtrengende symptomer relatert til kreft).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Velvære og livskvalitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er utviklet for å måle fire domener av HRQOL hos kreftpasienter: Fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære.
Endringen i FACT-G score over tid vil bli vurdert (økning indikerer forbedret livskvalitet).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Stressmestring/mestringsevner
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Mål for nåværende status (MOCS) del A måler selvopplevd status for bruk av mestringsferdigheter.
Endringen i MOCS del A-poeng over tid vil bli vurdert (økning indikerer større tillit til ferdighetsbruksevne).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Uspesifikke (sosiale) intervensjonseffekter
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Mål for nåværende status (MOCS) del B vurderer ikke-spesifikke intervensjonseffekter - følelser av normalitet vs fremmedgjøring, følelse av samhørighet med andre pasienter, oppfatninger av omsorg fra personer rundt dem, og en følelse av å ha det bedre enn andre kreftpasienter .
Endringen i MOCS del B-skårer over tid vil bli vurdert (økning indikerer større uspesifikke intervensjonseffekter).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Perceived Stress Scale (PSS) måler hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress.
Endringen i PSS-skårer over tid vil bli vurdert (høyere PSS-score indikerer høyere opplevd stress).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Fordel å finne
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Benefit Finding Scale med 17 punkter måler oppfatningen om at positive bidrag ble gitt til ens liv av opplevelsen av å bli diagnostisert med og behandlet for kreft.
Endring i skårer over tid vil bli vurdert (økning indikerer økning i nyttefunn).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Frykten for tilbakefall av kreft - kort skjema og frykt for tilbakefall av kreft med enkeltelement vurderer frykten for at kreft kommer tilbake eller progredierer (høyere score indikerer større frykt for tilbakefall av kreft).
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Helseutnyttelse - besøk og innleggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Antall besøk og innleggelser (høyere indikerer større helseutnyttelse)
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Helseutnyttelse - sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Lengde på sykehusinnleggelser i dager (høyere indikerer større bruk av helsetjenester)
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - medisiner
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Antall medisiner (høyere indikerer større bruk av helsetjenester)
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
|
Helsetjenesteutnyttelse - krav og kostnader
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Antall helsekrav og tilhørende kostnader (høyere indikerer større helseutnyttelse)
|
3 og 6 måneder etter RESTORE end-of-studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROT005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .