RESTORE-tutkimuksen pitkäaikainen seuranta
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Blue Note Therapeutics
Laajennustutkimus, jossa verrataan kahden digitaalisen ohjelmiston lääketieteellisen laitteen pitkäaikaista tehokkuutta fyysisen ja mielenterveyden interventioihin syöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet RESTORE-tutkimukseen
RESTORE-laajennustutkimus on ei-interventio, pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa on mukana tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, joita kutsutaan nimellä RESTORE (NCT05227898).
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kahden digitaalisen ohjelmistolaitteen vaikutuksen kestävyys ahdistuneisuuteen ja muihin henkisen ja fyysisen terveyden indikaattoreihin RESTORE-tutkimukseen osallistuneilla 6 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen RESTORE-tutkimukseen, joita ei ole poistettu, voivat osallistua. Henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään sähköisesti joukko kyselylomakkeita 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua heidän suunnitellusta RESTORE-opiskelunsa päättymispäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista kiinnostuneista potilaista, jotka on otettu mukaan mutta joita ei ole poistettu emotutkimuksesta (RESTORE).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut alkuperäiseen RESTORE-tutkimukseen, eikä sitä ole poistettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
cerena™
Koehenkilöt, jotka osallistuivat cerena™-ryhmään alkuperäisen RESTORE-tutkimuksen aikana
|
Pitkäaikainen seuranta RESTORE-tutkimuksen osallistujille
|
|
attune™
Koehenkilöt, jotka osallistuivat attune™-ryhmään alkuperäisen RESTORE-tutkimuksen aikana
|
Pitkäaikainen seuranta RESTORE-tutkimuksen osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
PROMIS-Ahdistus (PROMIS-A) on validoitu PRO, joka koostuu 8 kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistuneisuuden oireita.
PROMIS-A-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (vähennys osoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) on validoitu PRO, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka mittaavat masennuksen oireita.
PROMIS-D-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lasku osoittaa vähentyneen masennuksen).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Emotionaalisen ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muutos PROMIS-emotionaalisessa ahdistuksessa; PROMIS-ahdistuneisuuden ja PROMIS-masennusten yhdistelmä ajan myötä (väheneminen osoittaa vähentynyttä emotionaalista ahdistusta).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Syöpään liittyvät ahdistuksen oireet (tunkeutumiset)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -arviointia käytetään stressaavan elämäntapahtuman aiheuttaman subjektiivisen kärsimyksen arvioimiseen, joka tässä tutkimuksessa on syöpä.
IES-R Intrusion -ala-asteikon pistemäärän muutos ajan kuluessa arvioidaan (vähennys osoittaa syöpään liittyvien tunkeilevien oireiden vähentymistä).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Hyvinvointia ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia.
FACT-G-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa elämänlaadun parantuneen).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Stressinhallinta-/selviytymistaidot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Nykytilan mittaus (MOCS) -osa A mittaa selviytymistaitojen käytön itsensä kokemaa tilaa.
MOCS-osan A pisteiden muutos ajan mittaan arvioidaan (lisäys osoittaa parempaa luottamusta taitojen käyttökykyyn).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Epäspesifiset (sosiaaliset) interventiovaikutukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Nykytilan mittaus (MOCS) osa B arvioi epäspesifisiä interventiovaikutuksia - normaaliuden ja vieraantumisen tunteita, yhteenkuuluvuuden tunnetta muiden potilaiden kanssa, heidän ympärillään olevien ihmisten käsityksiä hoidosta ja paremman olon tunnetta kuin muut syöpäpotilaat. .
MOCS-osan B pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa suurempia epäspesifisiä interventiovaikutuksia).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa, miten eri tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin.
PSS-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (korkeammat PSS-pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Edun löytäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
17-osainen hyötyhakuasteikko mittaa käsitystä siitä, että syöpädiagnoosin ja -hoidon kokemus on vaikuttanut myönteisesti ihmisen elämään.
Pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa hyödyn havainnon lisääntymisen).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Syövän uusiutumisen pelko - lyhyt lomake ja syövän uusiutumisen pelko yksittäisen kohteen mittari arvioi syövän uusiutumisen tai etenemisen pelkoa (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syövän uusiutumisen pelkoa).
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö - käynnit ja sisäänpääsyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Käyntien ja vastaanottojen määrä (suurempi tarkoittaa parempaa terveydenhuollon käyttöä)
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö - sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Sairaalahoitojen pituus päivinä (suurempi tarkoittaa suurempaa terveydenhuollon käyttöä)
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen - lääkkeet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Lääkkeiden määrä (suurempi tarkoittaa suurempaa terveydenhuollon käyttöä)
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö - korvaukset ja kulut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Terveydenhuoltoilmoitusten määrä ja niihin liittyvät kustannukset (suurempi tarkoittaa parempaa terveydenhuollon käyttöä)
|
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .