Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTORE-tutkimuksen pitkäaikainen seuranta

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Blue Note Therapeutics

Laajennustutkimus, jossa verrataan kahden digitaalisen ohjelmiston lääketieteellisen laitteen pitkäaikaista tehokkuutta fyysisen ja mielenterveyden interventioihin syöpäpotilailla, jotka ovat aiemmin osallistuneet RESTORE-tutkimukseen

RESTORE-laajennustutkimus on ei-interventio, pitkäaikainen seurantatutkimus, jossa on mukana tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, joita kutsutaan nimellä RESTORE (NCT05227898).

Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kahden digitaalisen ohjelmistolaitteen vaikutuksen kestävyys ahdistuneisuuteen ja muihin henkisen ja fyysisen terveyden indikaattoreihin RESTORE-tutkimukseen osallistuneilla 6 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Koehenkilöt, jotka olivat ilmoittautuneet alkuperäiseen RESTORE-tutkimukseen, joita ei ole poistettu, voivat osallistua. Henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään täyttämään sähköisesti joukko kyselylomakkeita 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua heidän suunnitellusta RESTORE-opiskelunsa päättymispäivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
        • Blue Note Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista kiinnostuneista potilaista, jotka on otettu mukaan mutta joita ei ole poistettu emotutkimuksesta (RESTORE).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut alkuperäiseen RESTORE-tutkimukseen, eikä sitä ole poistettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
cerena™
Koehenkilöt, jotka osallistuivat cerena™-ryhmään alkuperäisen RESTORE-tutkimuksen aikana
Laite: Cerena™:n pitkäaikainen seuranta
Pitkäaikainen seuranta RESTORE-tutkimuksen osallistujille
attune™
Koehenkilöt, jotka osallistuivat attune™-ryhmään alkuperäisen RESTORE-tutkimuksen aikana
Laite: Attune™:n pitkäaikainen seuranta
Pitkäaikainen seuranta RESTORE-tutkimuksen osallistujille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
PROMIS-Ahdistus (PROMIS-A) on validoitu PRO, joka koostuu 8 kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistuneisuuden oireita. PROMIS-A-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (vähennys osoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
PROMIS-Depression (PROMIS-D) on validoitu PRO, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka mittaavat masennuksen oireita. PROMIS-D-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lasku osoittaa vähentyneen masennuksen).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Emotionaalisen ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutos PROMIS-emotionaalisessa ahdistuksessa; PROMIS-ahdistuneisuuden ja PROMIS-masennusten yhdistelmä ajan myötä (väheneminen osoittaa vähentynyttä emotionaalista ahdistusta).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Syöpään liittyvät ahdistuksen oireet (tunkeutumiset)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Impact of Events Scale-Revised (IES-R) -arviointia käytetään stressaavan elämäntapahtuman aiheuttaman subjektiivisen kärsimyksen arvioimiseen, joka tässä tutkimuksessa on syöpä. IES-R Intrusion -ala-asteikon pistemäärän muutos ajan kuluessa arvioidaan (vähennys osoittaa syöpään liittyvien tunkeilevien oireiden vähentymistä).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Hyvinvointia ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G) on suunniteltu mittaamaan neljää HRQOL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. FACT-G-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa elämänlaadun parantuneen).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Stressinhallinta-/selviytymistaidot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Nykytilan mittaus (MOCS) -osa A mittaa selviytymistaitojen käytön itsensä kokemaa tilaa. MOCS-osan A pisteiden muutos ajan mittaan arvioidaan (lisäys osoittaa parempaa luottamusta taitojen käyttökykyyn).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Epäspesifiset (sosiaaliset) interventiovaikutukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Nykytilan mittaus (MOCS) osa B arvioi epäspesifisiä interventiovaikutuksia - normaaliuden ja vieraantumisen tunteita, yhteenkuuluvuuden tunnetta muiden potilaiden kanssa, heidän ympärillään olevien ihmisten käsityksiä hoidosta ja paremman olon tunnetta kuin muut syöpäpotilaat. . MOCS-osan B pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa suurempia epäspesifisiä interventiovaikutuksia).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Koettu stressi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa, miten eri tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin. PSS-pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (korkeammat PSS-pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Edun löytäminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
17-osainen hyötyhakuasteikko mittaa käsitystä siitä, että syöpädiagnoosin ja -hoidon kokemus on vaikuttanut myönteisesti ihmisen elämään. Pisteiden muutos ajan myötä arvioidaan (lisäys osoittaa hyödyn havainnon lisääntymisen).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelko syövän uusiutumisesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Syövän uusiutumisen pelko - lyhyt lomake ja syövän uusiutumisen pelko yksittäisen kohteen mittari arvioi syövän uusiutumisen tai etenemisen pelkoa (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa syövän uusiutumisen pelkoa).
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö - käynnit ja sisäänpääsyt
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Käyntien ja vastaanottojen määrä (suurempi tarkoittaa parempaa terveydenhuollon käyttöä)
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö - sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Sairaalahoitojen pituus päivinä (suurempi tarkoittaa suurempaa terveydenhuollon käyttöä)
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon hyödyntäminen - lääkkeet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Lääkkeiden määrä (suurempi tarkoittaa suurempaa terveydenhuollon käyttöä)
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö - korvaukset ja kulut
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen
Terveydenhuoltoilmoitusten määrä ja niihin liittyvät kustannukset (suurempi tarkoittaa parempaa terveydenhuollon käyttöä)
3 ja 6 kuukautta RESTORE-tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Note Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROT005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa