Dlouhodobé sledování studie RESTORE
9. prosince 2022 aktualizováno: Blue Note Therapeutics
Rozšířená studie k porovnání dlouhodobé účinnosti dvou digitálních softwarových zdravotnických prostředků jako intervencí pro fyzické a duševní zdraví u pacientů s rakovinou, kteří byli dříve zařazeni do studie RESTORE
Rozšířená studie RESTORE je neintervenční, dlouhodobá následná studie s lidmi, kteří se zúčastnili studie označované jako RESTORE (NCT05227898).
Účelem této rozšiřující studie je porozumět trvanlivosti účinků dvou digitálních softwarových zařízení na úzkost a další ukazatele psychického a fyzického zdraví u účastníků studie RESTORE během 6 měsíců po ukončení studie.
Subjekty, které byly zapsány a neodstoupily z původní studie RESTORE, se mohou zúčastnit. Lidé, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni, aby elektronicky vyplnili sadu dotazníků 3 měsíce a 6 měsíců po plánovaném datu jejich návštěvy na konci studie RESTORE.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat ze všech zainteresovaných pacientů, kteří byli zařazeni a nebyli staženi z rodičovské studie (RESTORE).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do původní studie RESTORE a nebyl z ní odvolán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cerena™
Subjekty, které se zúčastnily skupiny cerena™ během původní studie RESTORE
|
Dlouhodobé sledování pro způsobilé účastníky ze studie RESTORE
|
|
attune™
Subjekty, které se zúčastnily skupiny attune™ během původní studie RESTORE
|
Dlouhodobé sledování pro způsobilé účastníky ze studie RESTORE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) je ověřený PRO skládající se z 8 otázek měřících symptomy úzkosti.
Bude posouzena změna skóre PROMIS-A v průběhu času (snížení indikuje sníženou úzkost).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) je ověřený PRO sestávající z 8 otázek měřících příznaky deprese.
Bude posouzena změna skóre PROMIS-D v průběhu času (snížení znamená sníženou depresi).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Příznaky emocionální tísně
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Změna v emočním strádání PROMIS; kombinace PROMIS-Úzkost a PROMIS-Deprese v průběhu času (pokles ukazuje na snížení emočního stresu).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Příznaky úzkosti související s rakovinou (intruze)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Revidovaná škála dopadů událostí (IES-R) se používá k hodnocení subjektivního stresu způsobeného stresující životní událostí, kterou je v této studii rakovina.
Bude posouzena změna skóre subškály IES-R Intrusion v průběhu času (pokles ukazuje na snížení intruzivních symptomů souvisejících s rakovinou).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Pohoda a kvalita života
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G) je navrženo tak, aby změřilo čtyři domény HRQOL u pacientů s rakovinou: fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Bude posouzena změna skóre FACT-G v průběhu času (nárůst ukazuje na zlepšení kvality života).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Zvládání stresu/zvládání stresu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Měření aktuálního stavu (MOCS) část A měří stav vnímání sebe sama pro využití dovedností zvládání.
Bude posouzena změna skóre části A MOCS v průběhu času (nárůst naznačuje větší důvěru ve schopnost používat dovednosti).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Nespecifické (sociální) intervenční efekty
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
The Measure of Current Status (MOCS) Část B hodnotí nespecifické intervenční efekty – pocity normálnosti vs. odcizení, pocit soudržnosti s ostatními pacienty, vnímání péče od lidí v jejich okolí a pocit, že se mají lépe než ostatní pacienti s rakovinou .
Bude posouzena změna skóre části B MOCS v průběhu času (nárůst ukazuje na větší nespecifické intervenční účinky).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Škála vnímání stresu (PSS) měří, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres.
Bude hodnocena změna skóre PSS v průběhu času (vyšší skóre PSS značí vyšší vnímaný stres).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Zjištění přínosu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
17bodová škála zjišťování přínosů měří dojem, že zkušenost s diagnózou rakoviny a její léčbou přinesla do života člověka pozitivní přínos.
Bude posouzena změna skóre v průběhu času (zvýšení znamená zvýšení zjištěného přínosu).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Jednopoložkové měření Strach z recidivy rakoviny – krátká forma a Strach z recidivy rakoviny hodnotí strach z návratu nebo progrese rakoviny (vyšší skóre značí větší strach z recidivy rakoviny).
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Využití zdravotní péče - návštěvy a příjmy
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Počet návštěv a přijetí (vyšší znamená větší využití zdravotní péče)
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Využití zdravotní péče - hospitalizace
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Délka hospitalizací ve dnech (vyšší znamená větší využití zdravotní péče)
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Využití zdravotnictví - léky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Počet léků (vyšší znamená větší využití zdravotní péče)
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
|
Využití zdravotní péče - nároky a náklady
Časové okno: 3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Počet žádostí o zdravotní péči a související náklady (vyšší znamená větší využití zdravotní péče)
|
3 a 6 měsíců po ukončení studie OBNOVENÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROT005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhodobé sledování cerena™
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor