Długoterminowa obserwacja badania RESTORE
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Blue Note Therapeutics
Badanie rozszerzone w celu porównania długoterminowej skuteczności dwóch urządzeń medycznych z oprogramowaniem cyfrowym jako interwencji w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego u pacjentów z rakiem, którzy zostali wcześniej włączeni do badania RESTORE
Badanie rozszerzające RESTORE jest nieinterwencyjnym, długoterminowym badaniem uzupełniającym z udziałem osób, które wzięły udział w badaniu określanym jako RESTORE (NCT05227898).
Celem tego rozszerzonego badania jest zrozumienie trwałości wpływu dwóch cyfrowych urządzeń programowych na lęk i inne wskaźniki zdrowia psychicznego i fizycznego u uczestników badania RESTORE w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Pacjenci, którzy zostali włączeni i nie zostali wycofani z pierwotnego badania RESTORE, kwalifikują się do udziału. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszone o elektroniczne wypełnienie zestawu kwestionariuszy po 3 i 6 miesiącach od planowanej daty wizyty podsumowującej badanie RESTORE.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się ze wszystkich zainteresowanych pacjentów, którzy zostali włączeni i nie zostali wycofani z badania macierzystego (RESTORE).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany i nie wycofany z pierwotnego badania RESTORE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cerena™
Osoby, które brały udział w grupie cerena™ podczas oryginalnego badania RESTORE
|
Długoterminowa obserwacja kwalifikujących się uczestników badania RESTORE
|
|
dostroić™
Osoby, które brały udział w grupie attune™ podczas pierwotnego badania RESTORE
|
Długoterminowa obserwacja kwalifikujących się uczestników badania RESTORE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
PROMIS-Anxiety (PROMIS-A) jest zatwierdzonym PRO składającym się z 8 pytań mierzących objawy lękowe.
Oceniana będzie zmiana wyniku PROMIS-A w czasie (zmniejszenie oznacza zmniejszenie lęku).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
PROMIS-Depression (PROMIS-D) to zatwierdzony PRO składający się z 8 pytań mierzących objawy depresji.
Oceniana będzie zmiana wyniku PROMIS-D w czasie (spadek wskazuje na zmniejszenie depresji).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Symptomy niepokoju emocjonalnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Zmiana w niepokoju emocjonalnym PROMIS; złożenie PROMIS-Lęk i PROMIS-Depresja w czasie (spadek wskazuje na zmniejszenie dystresu emocjonalnego).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Objawy lęku związane z chorobą nowotworową (włamania)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Zrewidowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) służy do oceny subiektywnego cierpienia spowodowanego stresującym wydarzeniem życiowym, którym w tym badaniu jest rak.
Oceniana będzie zmiana wyniku w podskali IES-R Intruzja w czasie (spadek wskazuje na zmniejszenie natrętnych objawów związanych z rakiem).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Dobre samopoczucie i jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) ma na celu pomiar czterech domen HRQOL u pacjentów z chorobą nowotworową: dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego.
Oceniana będzie zmiana wyników FACT-G w czasie (wzrost wskazuje na poprawę jakości życia).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Zarządzanie stresem/umiejętności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Miara aktualnego statusu (MOCS), część A, mierzy samoocenę za pomocą umiejętności radzenia sobie.
Oceniane będą zmiany w wynikach części A MOCS w czasie (wzrost wskazuje na większą pewność co do umiejętności wykorzystania umiejętności).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Niespecyficzne (społeczne) efekty interwencji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Miara aktualnego statusu (MOCS), część B, ocenia niespecyficzne efekty interwencji – poczucie normalności vs. wyobcowania, poczucie spójności z innymi pacjentami, postrzeganie opieki ze strony otaczających ich osób oraz poczucie bycia w lepszej sytuacji niż inni chorzy na raka .
Oceniona zostanie zmiana wyników części B MOCS w czasie (wzrost wskazuje na większe niespecyficzne efekty interwencji).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres.
Oceniona zostanie zmiana wyników PSS w czasie (wyższe wyniki PSS wskazują na wyższy odczuwany stres).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Znalezienie korzyści
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Składająca się z 17 pozycji Skala Znajdowania Korzyści mierzy postrzeganie, że doświadczenie zdiagnozowania i leczenia raka wniosło pozytywny wkład w czyjeś życie.
Oceniana będzie zmiana wyników w czasie (wzrost wskazuje na wzrost wykrywanych korzyści).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed nawrotem raka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Kwestionariusz Strachu przed Nawrotem Raka – Krótka Forma i Jednoelementowy kwestionariusz Obawy przed Nawrotem Raka oceniają strach przed nawrotem lub progresją raka (wyższe wyniki wskazują na większy strach przed nawrotem raka).
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia - wizyty i przyjęcia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Liczba wizyt i przyjęć (wyższa oznacza większe wykorzystanie opieki zdrowotnej)
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia - hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Długość hospitalizacji w dniach (wyższa oznacza większe wykorzystanie opieki zdrowotnej)
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej - leki
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Liczba leków (wyższa wskazuje na większe wykorzystanie opieki zdrowotnej)
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej – roszczenia i koszty
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Liczba roszczeń zdrowotnych i związanych z nimi kosztów (wyższa oznacza większe wykorzystanie opieki zdrowotnej)
|
3 i 6 miesięcy po zakończeniu badania RESTORE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROT005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .