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Langzeit-Follow-up der RESTORE-Studie

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Blue Note Therapeutics

Verlängerungsstudie zum Vergleich der langfristigen Wirksamkeit von zwei digitalen Software-Medizingeräten als Interventionen für die körperliche und geistige Gesundheit bei Krebspatienten, die zuvor in die RESTORE-Studie aufgenommen wurden

Die RESTORE-Verlängerungsstudie ist eine nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Studie mit Personen, die an der als RESTORE (NCT05227898) bezeichneten Studie teilgenommen haben.

Der Zweck dieser Erweiterungsstudie ist es, die Dauerhaftigkeit der Auswirkungen von zwei digitalen Softwaregeräten auf Angst und andere Indikatoren der psychischen und physischen Gesundheit bei Teilnehmern der RESTORE-Studie in den 6 Monaten nach Studienabschluss zu verstehen.

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die in die ursprüngliche RESTORE-Studie eingeschrieben und nicht aus ihr ausgeschieden sind. Personen, die der Teilnahme zustimmen, werden gebeten, 3 Monate und 6 Monate nach dem geplanten Datum ihres Studienabschlussbesuchs bei RESTORE eine Reihe von Fragebögen elektronisch auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Blue Note Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen interessierten Patienten, die in die Stammstudie aufgenommen und nicht aus dieser zurückgezogen wurden (RESTORE).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben und nicht von der ursprünglichen RESTORE-Studie zurückgezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cerena™
Probanden, die während der ursprünglichen RESTORE-Studie an der Cerena™-Gruppe teilgenommen haben
Gerät: Langzeit-Follow-up von cerena™
Langzeit-Follow-up für geeignete Teilnehmer der RESTORE-Studie
attune™
Probanden, die während der ursprünglichen RESTORE-Studie an der attune™-Gruppe teilgenommen haben
Gerät: Langzeit-Follow-up von attune™
Langzeit-Follow-up für geeignete Teilnehmer der RESTORE-Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Angst
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Die PROMIS-Angst (PROMIS-A) ist ein validiertes PRO, das aus 8 Fragen besteht, die Angstsymptome messen. Die Veränderung des PROMIS-A-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Reduktion zeigt reduzierte Angst an).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Der PROMIS-Depression (PROMIS-D) ist ein validierter PRO, der aus 8 Fragen besteht, die Depressionssymptome messen. Die Veränderung des PROMIS-D-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Abnahme zeigt eine verringerte Depression an).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Symptome emotionaler Belastung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Änderung bei PROMIS Emotional Distress; eine Zusammensetzung aus PROMIS-Angst und PROMIS-Depression im Laufe der Zeit (Abnahme zeigt verringerte emotionale Belastung an).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Krebsbedingte Angstsymptome (Intrusionen)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Die Impact of Events Scale-Revised (IES-R) wird verwendet, um den subjektiven Stress zu bewerten, der durch ein belastendes Lebensereignis verursacht wird, das in dieser Studie Krebs ist. Die Veränderung der Punktzahl der IES-R-Intrusionssubskala im Laufe der Zeit wird bewertet (Abnahme weist auf verringerte intrusive Symptome im Zusammenhang mit Krebs hin).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Wohlbefinden und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Das Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) wurde entwickelt, um vier Bereiche der HRQOL bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Veränderung der FACT-G-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Erhöhung weist auf verbesserte Lebensqualität hin).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Stressbewältigung/Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Das Measure of Current Status (MOCS) Teil A misst den selbst wahrgenommenen Status für die Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten. Die Veränderung der MOCS-Teil-A-Punktzahlen im Laufe der Zeit wird bewertet (eine Erhöhung weist auf ein größeres Vertrauen in die Fähigkeit zur Anwendung von Fertigkeiten hin).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Unspezifische (soziale) Interventionseffekte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Das Measure of Current Status (MOCS) Teil B bewertet unspezifische Interventionseffekte – Gefühle der Normalität vs. Entfremdung, Zusammengehörigkeitsgefühl mit anderen Patienten, Wahrnehmung der Fürsorge durch Personen um sie herum und das Gefühl, besser dran zu sein als andere Krebspatienten . Die Veränderung der MOCS-Teil-B-Scores im Laufe der Zeit wird bewertet (Anstieg weist auf größere unspezifische Interventionseffekte hin).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Empfundener Stress
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Die Perceived Stress Scale (PSS) misst, wie sich verschiedene Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress auswirken. Die Veränderung der PSS-Werte im Laufe der Zeit wird bewertet (höhere PSS-Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Belastung hin).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Nutzen finden
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Die 17-Punkte-Benefit-Finding-Skala misst die Wahrnehmung, dass die Erfahrung, Krebs diagnostiziert und behandelt zu haben, einen positiven Beitrag zum eigenen Leben geleistet hat. Die Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit wird bewertet (eine Erhöhung zeigt eine Erhöhung der Nutzenfeststellung an).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Das „Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form“ und das „Fear of Cancer Recurrence Single Item Measure“ bewerten die Angst vor einem Wiederauftreten oder Fortschreiten des Krebses (höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses hin).
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Besuche und Aufnahmen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Anzahl der Besuche und Aufnahmen (höher bedeutet eine stärkere Inanspruchnahme des Gesundheitswesens)
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Länge der Krankenhausaufenthalte in Tagen (höher bedeutet eine stärkere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung)
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Nutzung des Gesundheitswesens - Medikamente
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Anzahl der Medikamente (höher bedeutet eine stärkere Inanspruchnahme des Gesundheitswesens)
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens - Ansprüche und Kosten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende
Anzahl der Gesundheitsansprüche und damit verbundene Kosten (höher bedeutet eine stärkere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung)
3 und 6 Monate nach RESTORE-Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blue Note Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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