Langdurige follow-up van de RESTORE-studie
9 december 2022 bijgewerkt door: Blue Note Therapeutics
Uitbreidingsonderzoek om de werkzaamheid op lange termijn te vergelijken van twee digitale software medische hulpmiddelen als interventies voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid bij kankerpatiënten die eerder deelnamen aan het RESTORE-onderzoek
De RESTORE-extensiestudie is een niet-interventionele, langdurige follow-upstudie met mensen die deelnamen aan de studie die RESTORE wordt genoemd (NCT05227898).
Het doel van deze uitbreidingsstudie is om inzicht te krijgen in de duurzaamheid van de effecten van twee digitale softwareapparaten op angst en andere indicatoren van psychologische en fysieke gezondheid bij deelnemers aan de RESTORE-studie in de 6 maanden na voltooiing van de studie.
Proefpersonen die waren ingeschreven en niet zijn teruggetrokken uit het oorspronkelijke RESTORE-onderzoek, komen in aanmerking voor deelname. Mensen die ermee instemmen om deel te nemen, zullen worden gevraagd om 3 maanden en 6 maanden na de geplande datum van hun RESTORE-bezoek aan het einde van de studie een reeks vragenlijsten elektronisch in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit alle geïnteresseerde patiënten die zijn ingeschreven en niet zijn teruggetrokken uit de hoofdstudie (RESTORE).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in en niet teruggetrokken uit de oorspronkelijke RESTORE-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cerena™
Proefpersonen die deelnamen aan de cerena™-groep tijdens de oorspronkelijke RESTORE-studie
|
Follow-up op lange termijn voor in aanmerking komende deelnemers aan de RESTORE-studie
|
|
afstemmen™
Proefpersonen die deelnamen aan de attune™-groep tijdens het oorspronkelijke RESTORE-onderzoek
|
Follow-up op lange termijn voor in aanmerking komende deelnemers aan de RESTORE-studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De PROMIS-Angst (PROMIS-A) is een gevalideerde PRO bestaande uit 8 vragen die angstsymptomen meten.
De verandering in de PROMIS-A-score in de loop van de tijd wordt beoordeeld (vermindering duidt op verminderde angst).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De PROMIS-Depressie (PROMIS-D) is een gevalideerde PRO bestaande uit 8 vragen die depressiesymptomen meten.
De verandering in de PROMIS-D-score in de loop van de tijd wordt beoordeeld (afname duidt op verminderde depressie).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Symptomen van emotionele stress
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Verandering in emotionele stress bij PROMIS; een samenstelling van PROMIS-angst en PROMIS-depressie in de loop van de tijd (afname duidt op verminderde emotionele stress).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Kankergerelateerde symptomen van angst (intrusies)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De Impact of Events Scale-Revised (IES-R) wordt gebruikt om subjectief leed te beoordelen dat wordt veroorzaakt door een stressvolle levensgebeurtenis, die in dit onderzoek kanker is.
De verandering in de IES-R Intrusion-subschaalscore in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (afname duidt op verminderde intrusieve symptomen die verband houden met kanker).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Welzijn en levenskwaliteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is ontworpen om vier domeinen van KvL bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
De verandering in FACT-G-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (toename duidt op verbeterde kwaliteit van leven).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Stressmanagement / copingvaardigheden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De Measure of Current Status (MOCS) Deel A meet de zelf waargenomen status voor het gebruik van copingvaardigheden.
De verandering in MOCS Deel A-scores in de loop van de tijd zal worden beoordeeld (toename duidt op meer vertrouwen in het vermogen om vaardigheden te gebruiken).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Aspecifieke (sociale) interventie-effecten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De Measure of Current Status (MOCS) Deel B beoordeelt niet-specifieke interventie-effecten - gevoelens van normaliteit vs. vervreemding, gevoel van verbondenheid met andere patiënten, percepties van zorg van personen om hen heen, en het gevoel beter af te zijn dan andere kankerpatiënten .
De verandering in MOCS Deel B-scores in de loop van de tijd wordt beoordeeld (toename duidt op grotere niet-specifieke interventie-effecten).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) meet hoe verschillende situaties gevoelens en ervaren stress beïnvloeden.
De verandering in PSS-scores in de loop van de tijd wordt beoordeeld (hogere PSS-scores duiden op een hogere waargenomen stress).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Voordeel vinden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De 17-item Benefit Finding Scale meet de perceptie dat positieve bijdragen aan iemands leven zijn geleverd door de ervaring van de diagnose van en behandeling voor kanker.
Veranderingen in scores in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld (toename duidt op toename van het vinden van voordelen).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
De Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form en de Fear of Cancer Recurrence single item meting beoordelen de angst voor terugkeer of progressie van kanker (hogere scores duiden op een grotere angst voor terugkeer van kanker).
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Zorggebruik - bezoeken en opnames
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Aantal bezoeken en opnames (hoger duidt op groter zorggebruik)
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Zorggebruik - ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Duur van ziekenhuisopnames in dagen (hoger geeft meer zorggebruik aan)
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg - medicijnen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Aantal medicijnen (hoger geeft een groter gebruik van de gezondheidszorg aan)
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
|
Zorggebruik - declaraties en kosten
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Aantal zorgdeclaraties en bijbehorende kosten (hoger betekent meer zorggebruik)
|
3 en 6 maanden na RESTORE einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROT005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .