Acompanhamento a longo prazo do estudo RESTORE
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Blue Note Therapeutics
Estudo de extensão para comparar a eficácia a longo prazo de dois dispositivos médicos de software digital como intervenções para a saúde física e mental em pacientes com câncer previamente inscritos no estudo RESTORE
O estudo de extensão RESTORE é um estudo não intervencional de acompanhamento de longo prazo com pessoas que participaram do estudo denominado RESTORE (NCT05227898).
O objetivo deste estudo de extensão é entender a durabilidade dos efeitos de dois dispositivos de software digital na ansiedade e outros indicadores de saúde psicológica e física em participantes do estudo RESTORE nos 6 meses após a conclusão do estudo.
Os indivíduos que foram inscritos e não foram retirados do estudo RESTORE original são elegíveis para participar. As pessoas que consentirem em participar serão solicitadas a preencher eletronicamente um conjunto de questionários 3 meses e 6 meses após a data agendada de sua visita de fim de estudo RESTORE.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Blue Note Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em todos os pacientes interessados que foram incluídos e não retirados do estudo principal (RESTORE).
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito e não retirado do estudo RESTORE original
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cerena™
Indivíduos que participaram do grupo cerena™ durante o estudo RESTORE original
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Acompanhamento de longo prazo para participantes elegíveis do estudo RESTORE
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sintonizar™
Indivíduos que participaram do grupo attune™ durante o estudo RESTORE original
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Acompanhamento de longo prazo para participantes elegíveis do estudo RESTORE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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O PROMIS-Ansiedade (PROMIS-A) é um PRO validado que consiste em 8 questões que medem os sintomas de ansiedade.
A mudança na pontuação PROMIS-A ao longo do tempo será avaliada (redução indica ansiedade reduzida).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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O PROMIS-Depressão (PROMIS-D) é um PRO validado que consiste em 8 questões que medem os sintomas de depressão.
A mudança na pontuação do PROMIS-D ao longo do tempo será avaliada (diminuição indica depressão reduzida).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Sintomas de sofrimento emocional
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Mudança no PROMIS Emotional Distress; um composto de PROMIS-Ansiedade e PROMIS-Depressão ao longo do tempo (diminuição indica sofrimento emocional reduzido).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Sintomas de ansiedade relacionados ao câncer (invasões)
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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A Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) é usada para avaliar o sofrimento subjetivo causado por um evento estressante da vida, que neste estudo é o câncer.
A mudança na pontuação da subescala Intrusão IES-R ao longo do tempo será avaliada (diminuição indica sintomas intrusivos reduzidos relacionados ao câncer).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Bem estar e qualidade de vida
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é projetada para medir quatro domínios da QVRS em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
A mudança nas pontuações do FACT-G ao longo do tempo será avaliada (o aumento indica melhor qualidade de vida).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Gerenciamento de estresse/habilidades de enfrentamento
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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A Medida do Status Atual (MOCS) Parte A mede o status autopercebido para o uso de habilidades de enfrentamento.
A mudança nas pontuações da Parte A do MOCS ao longo do tempo será avaliada (aumento indica maior confiança na capacidade de uso da habilidade).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Efeitos de intervenção não específicos (sociais)
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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A Parte B da Medida do Status Atual (MOCS) avalia os efeitos não específicos da intervenção - sentimentos de normalidade versus alienação, senso de coesão com outros pacientes, percepções de cuidados de pessoas ao seu redor e um sentimento de estar melhor do que outros pacientes com câncer .
A mudança nas pontuações da Parte B do MOCS ao longo do tempo será avaliada (aumento indica maiores efeitos de intervenção não específicos).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Estresse percebido
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) mede como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido.
A mudança nas pontuações do PSS ao longo do tempo será avaliada (pontuações mais altas do PSS indicam maior estresse percebido).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Descoberta de benefícios
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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A Escala de Descoberta de Benefícios de 17 itens mede a percepção de que contribuições positivas foram feitas para a vida de alguém pela experiência de ser diagnosticado e tratado de câncer.
A mudança nas pontuações ao longo do tempo será avaliada (aumento indica aumento na descoberta de benefícios).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo da recorrência do câncer
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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O Inventário de Medo da Recorrência do Câncer - Forma Resumida e a medida de item único do Medo da Recorrência do Câncer avaliam o medo do retorno ou progressão do câncer (pontuações mais altas indicam maior medo da recorrência do câncer).
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Utilização de cuidados de saúde - visitas e admissões
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Número de visitas e admissões (maior indica maior utilização de cuidados de saúde)
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Utilização de cuidados de saúde - hospitalizações
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Duração das internações em dias (maior indica maior utilização de cuidados de saúde)
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Uso de saúde - medicamentos
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Número de medicamentos (maior indica maior utilização de cuidados de saúde)
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Utilização de assistência médica - reclamações e custos
Prazo: 3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Número de sinistros de assistência médica e custos associados (maior indica maior utilização de assistência médica)
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3 e 6 meses após o fim do estudo RESTORE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROT005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .