Seguimiento a largo plazo del estudio RESTORE
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Blue Note Therapeutics
Estudio de extensión para comparar la eficacia a largo plazo de dos dispositivos médicos de software digital como intervenciones para la salud física y mental en pacientes con cáncer inscritos previamente en el estudio RESTORE
El estudio de extensión RESTORE es un estudio de seguimiento a largo plazo no intervencionista con personas que participaron en el estudio denominado RESTORE (NCT05227898).
El propósito de este estudio de extensión es comprender la durabilidad de los efectos de dos dispositivos de software digital sobre la ansiedad y otros indicadores de salud psicológica y física en los participantes del estudio RESTORE en los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Los sujetos que se inscribieron y no se retiraron del estudio RESTORE original son elegibles para participar. A las personas que den su consentimiento para participar se les pedirá que completen electrónicamente una serie de cuestionarios a los 3 meses y 6 meses después de la fecha programada de su visita de finalización del estudio RESTORE.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Blue Note Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en todos los pacientes interesados que se inscribieron y no se retiraron del estudio principal (RESTORE).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito y no retirado del estudio RESTORE original
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cerena™
Sujetos que formaron parte del grupo ceremonia™ durante el estudio RESTORE original
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Seguimiento a largo plazo para participantes elegibles del estudio RESTORE
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sintonizar™
Sujetos que formaron parte del grupo attune™ durante el estudio RESTORE original
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Seguimiento a largo plazo para participantes elegibles del estudio RESTORE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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El PROMIS-Ansiedad (PROMIS-A) es un PRO validado que consta de 8 preguntas que miden los síntomas de ansiedad.
Se evaluará el cambio en la puntuación de PROMIS-A a lo largo del tiempo (la reducción indica una reducción de la ansiedad).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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El PROMIS-Depresión (PROMIS-D) es un PRO validado que consta de 8 preguntas que miden los síntomas de depresión.
Se evaluará el cambio en la puntuación de PROMIS-D a lo largo del tiempo (la disminución indica depresión reducida).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Síntomas de angustia emocional
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Cambio en PROMIS Angustia Emocional; una combinación de PROMIS-ansiedad y PROMIS-depresión a lo largo del tiempo (la disminución indica una reducción de la angustia emocional).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Síntomas de ansiedad relacionados con el cáncer (intrusiones)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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La Escala Revisada de Impacto de Eventos (IES-R) se utiliza para evaluar la angustia subjetiva causada por un evento vital estresante, que en este estudio es el cáncer.
Se evaluará el cambio en la puntuación de la subescala de intrusión del IES-R a lo largo del tiempo (la disminución indica una reducción de los síntomas de intrusión relacionados con el cáncer).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Bienestar y calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) está diseñada para medir cuatro dominios de HRQOL en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de FACT-G a lo largo del tiempo (el aumento indica una mejor calidad de vida).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Manejo del estrés/habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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La Parte A de la Medida del Estado Actual (MOCS) mide el estado autopercibido para el uso de habilidades de afrontamiento.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la Parte A de MOCS a lo largo del tiempo (el aumento indica una mayor confianza en la capacidad de uso de las habilidades).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Efectos de intervención no específicos (sociales)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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La Parte B de la Medida del estado actual (MOCS, por sus siglas en inglés) evalúa los efectos de la intervención no específicos: sentimientos de normalidad frente a alienación, sensación de cohesión con otros pacientes, percepciones de la atención de las personas que los rodean y una sensación de estar mejor que otros pacientes con cáncer. .
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la Parte B de MOCS a lo largo del tiempo (el aumento indica mayores efectos de intervención no específicos).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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La Escala de estrés percibido (PSS) mide cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones de PSS a lo largo del tiempo (las puntuaciones más altas de PSS indican un mayor estrés percibido).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Hallazgo de beneficios
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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La Escala de búsqueda de beneficios de 17 ítems mide la percepción de que la experiencia de ser diagnosticado y tratado por cáncer hizo contribuciones positivas a la vida de uno.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo (el aumento indica un aumento en la búsqueda de beneficios).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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El Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Forma Corta y la medida de un solo elemento Miedo a la Recurrencia del Cáncer evalúan el miedo a que el cáncer regrese o progrese (las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la recurrencia del cáncer).
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Utilización de la atención médica: visitas y admisiones
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Número de visitas y admisiones (más alto indica una mayor utilización de la atención médica)
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Utilización de la asistencia sanitaria - hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Duración de las hospitalizaciones en días (más alto indica una mayor utilización de la atención médica)
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Utilización de la asistencia sanitaria: medicamentos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Número de medicamentos (más alto indica una mayor utilización de la atención médica)
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Utilización de la asistencia sanitaria: reclamaciones y costes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Número de reclamos de atención médica y costos asociados (más alto indica una mayor utilización de la atención médica)
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3 y 6 meses posteriores al final del estudio RESTORE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROT005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .