A RESTORE tanulmány hosszú távú nyomon követése
2022. december 9. frissítette: Blue Note Therapeutics
Kiterjesztési tanulmány két digitális szoftveres orvosi eszköz hosszú távú hatékonyságának összehasonlítására a RESTORE vizsgálatba korábban bevont rákos betegek fizikai és mentális egészségét szolgáló beavatkozásként
A RESTORE kiterjesztett vizsgálat egy beavatkozás nélküli, hosszú távú követéses vizsgálat olyan emberekkel, akik részt vettek a RESTORE (NCT05227898) néven említett vizsgálatban.
Ennek a kiterjesztett tanulmánynak az a célja, hogy megértsük két digitális szoftvereszköz szorongásra gyakorolt hatásának tartósságát és a pszichológiai és fizikai egészség egyéb mutatóit a RESTORE vizsgálat résztvevőinél a vizsgálat befejezését követő 6 hónapban.
Azok az alanyok, akiket beiratkoztak, és nem vonták vissza az eredeti RESTORE vizsgálatból, jogosultak a részvételre. Azokat az embereket, akik hozzájárulnak a részvételhez, felkérik, hogy a RESTORE tanulmány végi látogatásuk tervezett időpontját követő 3 és 6 hónapon belül elektronikusan töltsenek ki egy kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
- Blue Note Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan érdeklődő betegből áll, akiket bevontak a szülővizsgálatba (RESTORE), és akiket nem vontak vissza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az eredeti RESTORE vizsgálatba, és nem vonták vissza
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cerena™
Azok az alanyok, akik részt vettek a cerena™ csoportban az eredeti RESTORE vizsgálat során
|
Hosszú távú nyomon követés a RESTORE vizsgálat jogosult résztvevői számára
|
|
attune™
Azok az alanyok, akik részt vettek az Attune™ csoportban az eredeti RESTORE vizsgálat során
|
Hosszú távú nyomon követés a RESTORE vizsgálat jogosult résztvevői számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás tünetei
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A PROMIS-szorongás (PROMIS-A) egy validált PRO, amely 8 szorongásos tüneteket mérő kérdésből áll.
A PROMIS-A pontszám időbeli változását értékeljük (a csökkenés csökkent szorongást jelez).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetei
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A PROMIS-Depresszió (PROMIS-D) egy validált PRO, amely 8, depressziós tüneteket mérő kérdésből áll.
A PROMIS-D pontszám időbeli változását értékeljük (a csökkenés csökkent depressziót jelez).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Az érzelmi szorongás tünetei
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Változás a PROMIS Érzelmi Distresszben; PROMIS-szorongás és PROMIS-depresszió összetétele az idő múlásával (a csökkenés csökkent érzelmi szorongást jelez).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
A szorongás rákkal kapcsolatos tünetei (behatolások)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Az Impact of Events Scale-Revised (IES-R) egy stresszes életesemény által okozott szubjektív szorongás felmérésére szolgál, amely ebben a tanulmányban a rák.
A rendszer értékeli az IES-R behatolási alskála pontszámának időbeli változását (a csökkenés a rákkal kapcsolatos intruzív tünetek csökkenését jelzi).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Jó közérzet és életminőség
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G) a HRQOL négy tartományának mérésére szolgál rákos betegeknél: fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jólét.
A FACT-G pontszámok időbeli változását értékeljük (a növekedés az életminőség javulását jelzi).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Stresszkezelési/megküzdési készségek
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A jelenlegi állapot mérése (MOCS) A. része a megküzdési készségek használatának önérzetét méri.
A MOCS A. rész pontszámainak időbeli változását értékelni kell (a növekedés azt jelzi, hogy nagyobb a bizalom a készséghasználati képességben).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Nem specifikus (társadalmi) beavatkozási hatások
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A jelenlegi állapot mérése (MOCS) B. része a nem specifikus beavatkozási hatásokat értékeli – a normalitás és az elidegenedés érzését, a más betegekkel való összetartás érzését, a körülöttük lévő személyek törődésérzését, és azt az érzést, hogy jobban élnek, mint más rákos betegek. .
A MOCS B rész pontszámainak időbeli változását értékeljük (a növekedés nagyobb nem specifikus beavatkozási hatásokat jelez).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Az észlelt stressz skála (PSS) azt méri, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az észlelt stresszt.
A PSS-pontszámok időbeli változását értékeljük (a magasabb PSS-pontszám magasabb észlelt stresszt jelez).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Előny megállapítása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A 17 tételből álló haszonkereső skála azt a felfogást méri, hogy a rák diagnosztizálásának és kezelésének tapasztalata pozitívan járult hozzá az életéhez.
A pontszámok időbeli változását értékeljük (a növekedés a haszon növekedését jelzi).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kiújulásától való félelem
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A rák kiújulásától való félelem felmérése – rövid forma és a rák kiújulásától való félelem egyetlen tételes mérőszáma a rák visszatérésétől vagy progressziójától való félelmet méri (a magasabb pontszámok a rák kiújulásától való nagyobb félelmet jelzik).
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Egészségügyi igénybevétel - látogatások és felvételek
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Látogatások és felvételek száma (a magasabb az egészségügyi ellátás nagyobb igénybevételét jelzi)
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Egészségügyi igénybevétel - kórházi kezelések
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
A kórházi kezelések hossza napokban (a magasabb az egészségügyi ellátás nagyobb igénybevételét jelzi)
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Egészségügyi felhasználás - gyógyszerek
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Gyógyszerek száma (a magasabb az egészségügyi ellátás nagyobb igénybevételét jelzi)
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
|
Egészségügyi igénybevétel – kárigények és költségek
Időkeret: 3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Az egészségügyi kérelmek száma és a kapcsolódó költségek (a magasabb az egészségügyi ellátás nagyobb igénybevételét jelzi)
|
3 és 6 hónappal a RESTORE tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dianne M Shumay, PhD, Blue Note Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROT005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .