成人C3糸球体症患者におけるNM8074の研究
2026年4月7日 更新者：NovelMed Therapeutics
C3糸球体症（C3G）の被験者におけるNM8074の第Ib相、非盲検、用量漸増試験
これは、C3 糸球体症の患者に静脈内投与された NM8074 の安全性、有効性、および免疫原性を評価するために設計された第 Ib 相、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究NM8074-C3G-101では、予定数の18人の患者が登録され、さらに多くの患者が登録される可能性があります。
割り当てられたコホートに応じて、それぞれ 6 人の患者が 5、10、または 20 mg/kg で投与される 3 つのコホートがあります。
次のより高い用量レベルのコホートへの登録は、前のコホートの安全性が評価された後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rekha Bansal
- 電話番号：216-440-2696
- メール：clinicalsae@novelmed.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時に18歳以上65歳以下の患者
- -登録前12か月以内の生検でC3腎症によって確認されたC3糸球体症の診断
- -スクリーニング時の血清C3レベルの低下（中央検査室の正常範囲の下限x 0.85未満として定義）
- 蛋白尿が確認された患者
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名と日付を含むインフォームドコンセント手順を理解し、完了することができ、調査訪問スケジュールを順守する
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義され、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、投薬中および治験薬の中止後1週間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -男性は避妊薬の使用に同意し、研究期間中精子の提供を控える必要があります
- 患者は、NM8074を投与する前に、以前のワクチン接種の文書を持っているか、ワクチン接種を希望している必要があります。 最新の予防接種諮問委員会（ACIP）の推奨事項に従って、すべての患者は髄膜炎菌、肺炎連鎖球菌、およびインフルエンザ菌に対するワクチン接種を受けます。
- -推定糸球体濾過（eGFR）率が≤60ml/分だが≥20ml/分
除外基準:
- 登録時の他の治験薬の使用
- -研究の解釈を妨げる他の腎疾患の患者
- -推定糸球体濾過率が≤ 20 mL/min/1.73m2 スクリーニング時の慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) に基づく
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が通常の上限の5倍を超えています（xULN）
- -髄膜炎菌性疾患または髄膜炎菌の既知の病歴がある
- -現在活動中の全身感染、または活動中の細菌、ウイルス、または真菌感染の疑いがあり、抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬を必要とする
- スクリーニング前の2週間以上の体温> 38°C
- 腎臓器移植の歴史
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性対象
- 現在補体遮断薬治療を受けているC3G患者
- -1日目の投与前60日以内の実験的低分子または非抗体療法への参加（観察研究および/または登録研究への参加は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
6人の被験者は、毎週5 mg / kgでNM8074を受け取ります。
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NM8074 は点滴静注で投与されます。
複数回の投与期間は、5〜9週間の範囲です。
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実験的：コホート 2
6人の被験者は、2週間ごとに10 mg / kgでNM8074を受け取ります。
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NM8074 は点滴静注で投与されます。
複数回の投与期間は、5〜9週間の範囲です。
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実験的：コホート3
6人の被験者は、2週間ごとに20 mg / kgでNM8074を受け取ります。
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NM8074 は点滴静注で投与されます。
複数回の投与期間は、5〜9週間の範囲です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の発生のモニタリング
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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ベースラインからの変化または尿タンパク質のベースラインからのパーセント変化からクレアチン濃度比 (UPCR)
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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ベースラインからの変化または尿中アルブミンのベースラインからクレアチニン濃度比 (UACR) へのパーセント変化
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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UPCR および UACR のベースラインに対する比率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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24時間採尿に由来
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化またはベースラインからの変化率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜攻撃複合体 (MAC) のレベルの変化率によって測定される補体活性の古典的経路 (CP) のベースラインからの変化率と比較した、補体活性の代替経路 (AP) のベースラインからの変化率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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補体成分 C3b のレベルの変化率によって測定される、補体活性の古典的経路 (CP) のベースラインからの変化率と比較した、補体活性の代替経路 (AP) のベースラインからの変化率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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血清C3レベルのベースラインからの変化またはベースラインからの変化率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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糸球体炎症におけるベースラインからの変化またはベースラインからの変化率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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ベースラインからの変化、または疾患活動性に関する C3G 組織学的インデックスのベースラインからのパーセント変化によって測定 - C5b-9 層を組み合わせたもの。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアの減少は改善を示します。
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労スケール、バージョン 4 によって評価された生活の質 (QoL) のベースラインからの変化またはベースラインからの変化率。
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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FACIT 疲労尺度は、7 日間の想起期間を持つ 13 項目の患者報告による疲労測定です。
項目は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの範囲の 0 ～ 4 の回答尺度で採点されます。
すべての項目が合計されて、0 から 52 の範囲の単一の疲労スコアが作成され、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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ベースラインからの変化またはベースラインからの変化率 (QoL) 欧州がん研究治療機構 (EORTC) により評価された QOL アンケート - コア 30 スケール (QLQ- C30)、バージョン 3.0
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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すべての EORTC QLQ-C30 スケールと単一項目メジャーの範囲は 0 ～ 100 です。
これには、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、不眠症、呼吸困難、食欲不振などの症状に対処する単一項目の質問が含まれます。がん患者によって一般的に報告されていること、およびこの病気の認識されている経済的影響。
スコアが高いほど、全体的な健康状態の生活の質が高くなります。
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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NM8074の血漿中濃度推移
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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Cmaxに相当する時間(tmax)
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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補体活性の代替経路 (AP) を介した補体成分 C3b のレベルのベースラインからの変化またはベースラインからのパーセント変化
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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補体活性の代替経路 (AP) を介した膜攻撃複合体 (MAC) のレベルのベースラインからの変化またはベースラインからの変化率
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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補体活性の古典的経路（CP）を介した補体成分C3bのレベルのベースラインからの変化またはベースラインからのパーセント変化。
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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補体活性の古典的経路 (CP) を介した膜攻撃複合体 (MAC) のレベルのベースラインからの変化またはベースラインからのパーセント変化。
時間枠：コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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コホート 1 については 50 日目まで、コホート 2 および 3 については 84 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年5月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月3日
最初の投稿 (実際)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NM8074-C3G-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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