Исследование NM8074 у взрослых пациентов с гломерулопатией C3
7 апреля 2026 г. обновлено: NovelMed Therapeutics
Фаза Ib, открытое исследование повышения дозы NM8074 у субъектов с гломерулопатией C3 (C3G)
Это открытое исследование фазы Ib с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и иммуногенности NM8074, вводимого внутривенно пациентам с гломерулопатией C3.
Обзор исследования
Подробное описание
В предлагаемое исследование NM8074-C3G-101 будет включено запланированное количество 18 пациентов с возможностью включения большего количества пациентов.
Будет 3 когорты по 6 пациентов, каждая из которых получит дозу 5, 10 или 20 мг/кг, в зависимости от того, к какой группе они относятся.
Зачисление в последующую когорту с более высоким уровнем дозы будет происходить после того, как предыдущая когорта будет оценена на предмет безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rekha Bansal
- Номер телефона: 216-440-2696
- Электронная почта: clinicalsae@novelmed.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент получения согласия
- Диагноз гломерулопатии С3, подтвержденный нефропатией С3 при биопсии в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Снижение уровня C3 в сыворотке (определяемое как менее чем 0,85 x нижний предел нормального диапазона центральной лаборатории) при скрининге
- Пациенты с подтвержденной протеинурией
- Желание и способность понимать и выполнять процедуры информированного согласия, включая подписание и дату формы информированного согласия (ICF), а также соблюдение графика учебных визитов
- Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции во время приема и в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
- Мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств и воздерживаться от донорства спермы на время исследования.
- Пациенты должны иметь документы о предыдущей вакцинации или быть готовыми к вакцинации до введения дозы NM8074. Все пациенты будут вакцинированы против Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae в соответствии с самыми последними рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 мл/мин, но ≥ 20 мл/мин
Критерий исключения:
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации
- Пациенты с другими почечными заболеваниями, которые могут помешать интерпретации исследования.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 20 мл/мин/1,73 м2 на основе данных Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) при скрининге
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (xULN)
- Имеет известную историю менингококковой инфекции или N. meningitidis
- Текущая активная системная инфекция или подозрение на активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию, которая требует применения антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных медиаторов.
- Температура > 38°C более чем за две недели до скрининга
- История трансплантации почечных органов
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие женщины
- Пациенты C3G, которые в настоящее время проходят лечение блокаторами комплемента
- Участие в любой экспериментальной низкомолекулярной терапии или терапии без антител в течение 60 дней до введения дозы в 1-й день (разрешено участие в обсервационных исследованиях и/или регистрационных исследованиях).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
6 субъектов будут получать NM8074 в дозе 5 мг/кг еженедельно.
|
NM8074 будет вводиться внутривенно.
Продолжительность многократного дозирования будет варьироваться от 5 до 9 недель.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
6 субъектов будут получать NM8074 в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели.
|
NM8074 будет вводиться внутривенно.
Продолжительность многократного дозирования будет варьироваться от 5 до 9 недель.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
6 субъектов будут получать NM8074 в дозе 20 мг/кг каждые 2 недели.
|
NM8074 будет вводиться внутривенно.
Продолжительность многократного дозирования будет варьироваться от 5 до 9 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг частоты нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания белка в моче к концентрации креатина (UPCR)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина в моче к коэффициенту концентрации креатинина (UACR)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Отношение к базовому уровню UPCR и UACR
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Получено из 24-часового сбора мочи
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем альтернативного пути (AP) активности комплемента по сравнению с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем классического пути (CP) активности комплемента, измеренное процентным изменением уровней мембраноатакующего комплекса (MAC)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в альтернативном пути (AP) активности комплемента по сравнению с процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в классическом пути (CP) активности комплемента, измеренное процентным изменением уровней компонента комплемента C3b
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровней C3 в сыворотке
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем гломерулярного воспаления
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем или процентным изменением по сравнению с исходным уровнем в гистологическом индексе активности заболевания C3G — комбинированные слои C5b-9.
Баллы варьируются от 0 до 21, где снижение балла указывает на улучшение.
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (КЖ), оцененное с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) — шкала усталости, версия 4.
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Шкала FACIT-усталости представляет собой 13-позиционную шкалу усталости, о которой сообщают пациенты, с 7-дневным периодом отзыва.
Вопросы оцениваются по шкале ответов от 0 до 4 от «Совсем нет» до «Очень похоже».
Все пункты суммируются, чтобы создать единую оценку усталости с диапазоном от 0 до 52, при этом лучшее качество жизни определяется более высокой оценкой.
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 Scale (QLQ-C30), версия 3.0
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Все шкалы EORTC QLQ-C30 и измерения по одному пункту находятся в диапазоне от 0 до 100.
Сюда входят 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), отдельные вопросы, касающиеся таких симптомов, как бессонница, одышка, потеря аппетита и другие, которые о которых обычно сообщают больные раком, и предполагаемые финансовые последствия болезни.
Более высокий балл связан с более высоким качеством жизни для глобального состояния здоровья.
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
Изменения концентрации NM8074 в плазме
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Время, соответствующее Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Площадь под кривыми зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC0-t)
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в уровнях компонента комплемента C3b через альтернативный путь (AP) активности комплемента
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня мембраноатакующего комплекса (MAC) через альтернативный путь (AP) активности комплемента
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в уровнях компонента комплемента C3b посредством классического пути (КП) активности комплемента.
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем или процентное изменение по сравнению с исходным уровнем уровня мембраноатакующего комплекса (MAC) посредством классического пути (CP) активности комплемента.
Временное ограничение: До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
До 50-го дня исследования для группы 1 и до 84-го дня исследования для групп 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NM8074-C3G-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .