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Estudo de NM8074 em pacientes adultos com glomerulopatia C3

31 de janeiro de 2024 atualizado por: NovelMed Therapeutics

Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose de NM8074 em indivíduos com glomerulopatia C3 (C3G)

Este é um estudo de fase Ib, aberto, de escalonamento de dose projetado para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade do NM8074 administrado por via intravenosa a pacientes com glomerulopatia C3.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto, NM8074-C3G-101, incluirá um número planejado de 18 pacientes, com potencial para inscrever mais pacientes. Haverá 3 coortes com 6 pacientes, cada um com doses de 5, 10 ou 20 mg/kg, dependendo de qual coorte eles são designados. A inscrição na coorte de nível de dose mais alto subsequente ocorrerá após a coorte anterior ter sido avaliada quanto à segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 e ≤ 65 anos no momento do consentimento
  • Diagnóstico de glomerulopatia C3 confirmado por nefropatia C3 em biópsia dentro de 12 meses antes da inscrição
  • Níveis séricos de C3 reduzidos (definidos como menos de 0,85 x limite inferior da faixa normal do laboratório central) na triagem
  • Pacientes com proteinúria confirmada
  • Disposto e capaz de entender e preencher os procedimentos de consentimento informado, incluindo assinar e datar o formulário de consentimento informado (TCLE), e cumprir o cronograma de visitas do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante a dosagem e por 1 semana após a interrupção do medicamento experimental
  • Os homens devem concordar em usar contraceptivos e abster-se de doar esperma durante o estudo
  • Os pacientes devem ter documentação de vacinação anterior ou estar dispostos a ser vacinados antes da dosagem com NM8074. Todos os pacientes serão vacinados contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae de acordo com as recomendações mais atuais do Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≤ 60 ml/min, mas ≥ 20 ml/min

Critério de exclusão:

  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição
  • Pacientes com outras doenças renais que possam interferir na interpretação do estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada de ≤ 20 mL/min/1,73m2 com base na colaboração de epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) na triagem
  • Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal (xULN)
  • Tem um histórico conhecido de doença meningocócica ou N. meningitidis
  • Infecção sistêmica atualmente ativa ou suspeita de infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer mediações antibióticas, antifúngicas, antiparasitárias ou antivirais
  • Temperatura > 38°C por mais de duas semanas antes da triagem
  • Histórico de transplante de órgãos renais
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando mulheres
  • Pacientes com C3G atualmente em tratamento com bloqueadores de complemento
  • Participação em qualquer pequena molécula experimental ou terapia sem anticorpos dentro de 60 dias antes da dosagem no Dia 1 (a participação em estudos observacionais e/ou estudos de registro é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
6 indivíduos receberão NM8074 a 5 mg/kg semanalmente.
Medicamento: NM8074
NM8074 será administrado como uma infusão intravenosa. A duração da dosagem múltipla varia de 5 a 9 semanas.
Experimental: Coorte 2
6 indivíduos receberão NM8074 a 10 mg/kg a cada 2 semanas.
Medicamento: NM8074
NM8074 será administrado como uma infusão intravenosa. A duração da dosagem múltipla varia de 5 a 9 semanas.
Experimental: Coorte 3
6 indivíduos receberão NM8074 a 20 mg/kg a cada 2 semanas.
Medicamento: NM8074
NM8074 será administrado como uma infusão intravenosa. A duração da dosagem múltipla varia de 5 a 9 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da incidência de Eventos Adversos (EAs)/Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na proporção de concentração de proteína na urina para creatina (UPCR)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na taxa de concentração de albumina na urina para creatinina (UACR)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Razão para a linha de base de UPCR e UACR
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Derivado da coleta de urina de 24h
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na via alternativa (AP) da atividade do complemento em comparação com a alteração percentual da linha de base na via clássica (CP) da atividade do complemento medida pela alteração percentual nos níveis do complexo de ataque à membrana (MAC)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração percentual da linha de base na via alternativa (AP) da atividade do complemento em comparação com a alteração percentual da linha de base na via clássica (CP) da atividade do complemento medida pela alteração percentual nos níveis do componente de complemento C3b
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base nos níveis séricos de C3
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base na inflamação glomerular
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Medido pela alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base no Índice Histológico C3G para Atividade da Doença - Estratos C5b-9 Combinados. As pontuações variam de 0 a 21, onde uma diminuição na pontuação indica melhoria.
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na qualidade de vida (QoL) avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Escala de Fadiga, Versão 4.
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
A escala de fadiga FACIT é uma medida de fadiga relatada pelo paciente com 13 itens, com um período de recordação de 7 dias. Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 a 4, variando de "Nada" a "Muito". Todos os itens são somados para criar uma única pontuação de fadiga com um intervalo de 0 a 52, com uma melhor qualidade de vida indicada por uma pontuação mais alta.
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base na qualidade de vida (QoL) avaliada por meio da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 Scale (QLQ-C30), Versão 3.0
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Todas as escalas EORTC QLQ-C30 e medidas de item único variam de 0 a 100. Isso inclui 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), questões de item único abordando sintomas como insônia, dispneia, perda de apetite e outros que são comumente relatados por pacientes com câncer e o impacto financeiro percebido da doença. Uma pontuação mais alta está associada a uma maior qualidade de vida para o estado de saúde global.
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alterações na concentração plasmática de NM8074
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Tempo correspondente a Cmax (tmax)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Área sob as curvas de concentração-tempo da droga (AUC0-t)
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base nos níveis do componente de complemento C3b via via alternativa (AP) da atividade do complemento
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou alteração percentual da linha de base nos níveis do Complexo de Ataque à Membrana (MAC) via Via Alternativa (AP) da Atividade do Complemento
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base nos níveis do componente do complemento C3b via via clássica (CP) da atividade do complemento.
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Alteração da linha de base ou variação percentual da linha de base nos níveis do Complexo de Ataque à Membrana (MAC) via Via Clássica (CP) da Atividade do Complemento.
Prazo: Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3
Até o dia de estudo 50 para a Coorte 1 e até o dia 84 para a Coorte 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NovelMed Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NM8074-C3G-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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