Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NM8074:n tutkimus aikuisilla C3-glomerulopatiapotilailla

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NovelMed Therapeutics

Vaihe Ib, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus NM8074:stä potilailla, joilla on C3-glomerulopatia (C3G)

Tämä on vaihe Ib, avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NM8074:n turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on C3-glomerulopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa, NM8074-C3G-101, otetaan mukaan suunniteltu määrä 18 potilasta, ja potilaita voidaan ottaa lisää. On olemassa 3 kohorttia, joissa on 6 potilasta, jotka saavat 5, 10 tai 20 mg/kg sen mukaan, mihin kohorttiin heidät on määrätty. Ilmoittautuminen seuraavaan korkeamman tason kohorttiin tapahtuu sen jälkeen, kun edellisen kohortin turvallisuus on arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta suostumushetkellä
  • C3-glomerulopatian diagnoosi, joka on vahvistettu C3-nefropatialla biopsiassa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vähentyneet seerumin C3-tasot (määritelty alle 0,85 x keskuslaboratorion normaalin alueen alarajaksi) seulonnassa
  • Potilaat, joilla on vahvistettu proteinuria
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja suorittamaan tietoisen suostumuksen menettelyt, mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaminen ja päivämäärä, ja noudattamaan opintovierailuaikataulua
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annoksen aikana ja 1 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan
  • Potilailla on oltava asiakirjat aikaisemmasta rokotuksesta tai heidän on oltava valmiita rokottautumaan ennen NM8074-annoksen antamista. Kaikki potilaat rokotetaan Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ja Haemophilus influenzae vastaan ​​viimeisimpien immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) suositusten mukaisesti.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 60 ml/min mutta ≥ 20 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on muita munuaissairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 20 ml/min/1,73 m2 perustuu kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyöhön (CKD-EPI) seulonnassa
  • Sillä on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (xULN)
  • Hänellä on tiedossa meningokokkitauti tai N. meningitidis
  • Tällä hetkellä aktiivinen systeeminen infektio tai epäily aktiivisesta bakteeri-, virus- tai sieni-infektiosta, joka vaatii antibiootti-, sieni-, lois- tai viruslääkkeitä
  • Lämpötila > 38°C yli kahden viikon ajan ennen seulontaa
  • Aiemmat munuaiselinten siirrot
  • Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä nainen
  • C3G-potilaat saavat tällä hetkellä komplementtisalpaajahoitoa
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen pienimolekyyliseen tai ei-vasta-ainehoitoon 60 päivän sisällä ennen annostusta päivänä 1 (osallistuminen havainnointitutkimuksiin ja/tai rekisteritutkimuksiin on sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
6 koehenkilöä saa NM8074:ää annoksella 5 mg/kg viikoittain.
Lääke: NM8074
NM8074 annetaan suonensisäisenä infuusiona. Usean annostelun kesto vaihtelee 5-9 viikkoa.
Kokeellinen: Kohortti 2
6 koehenkilöä saa NM8074:ää annoksella 10 mg/kg kahden viikon välein.
Lääke: NM8074
NM8074 annetaan suonensisäisenä infuusiona. Usean annostelun kesto vaihtelee 5-9 viikkoa.
Kokeellinen: Kohortti 3
6 koehenkilöä saa NM8074:ää annoksella 20 mg/kg kahden viikon välein.
Lääke: NM8074
NM8074 annetaan suonensisäisenä infuusiona. Usean annostelun kesto vaihtelee 5-9 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden seuranta
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiinipitoisuussuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos virtsan albumiinin lähtötasosta kreatiniinipitoisuussuhteeseen (UACR)
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
UPCR:n ja UACR:n suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Johdettu 24 tunnin virtsan keräämisestä
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta komplementtiaktiivisuuden vaihtoehtoisessa reitissä (AP) verrattuna prosenttiosuuteen komplementtiaktiivisuuden perusarvosta klassisen reitin (CP) perusteella mitattuna prosentuaalisella muutoksella kalvohyökkäyskompleksin (MAC) tasoissa
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Prosenttimuutos lähtötasosta komplementtiaktiivisuuden vaihtoehtoisessa polussa (AP) verrattuna prosenttiosuuteen komplementtiaktiivisuuden perusarvosta klassisen reitin (CP) perusteella mitattuna komplementtikomponentin C3b tasojen prosentuaalisella muutoksella
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C3-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Glomerulaarisen tulehduksen muutos lähtötasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta tai prosentuaalisella muutoksella perusviivasta C3G:n histologisessa sairauden aktiivisuuden indeksissä - yhdistetty C5b-9 Strata. Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa pistemäärän lasku osoittaa paranemista.
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta elämänlaadussa (QoL) arvioituna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) -väsymysasteikon avulla, versio 4.
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan potilaan ilmoittama väsymyksen mitta, jonka palautusaika on 7 päivää. Kohteet pisteytetään 0-4 vastausasteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan yksi väsymyspistemäärä, jonka vaihteluväli on 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos elämänlaadun perustasosta (QoL) Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn kautta - Core 30 -asteikko (QLQ-C30), versio 3.0
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Kaikki EORTC QLQ-C30 -vaa'at ja yksittäismitat vaihtelevat välillä 0-100. Tämä sisältää 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yksittäisiä kysymyksiä, jotka koskevat oireita, kuten unettomuutta, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta ja muita syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamat vaikutukset ja taudin havaitut taloudelliset vaikutukset. Korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun maailmanlaajuisen terveydentilan osalta.
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutokset NM8074:n plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Aika, joka vastaa Cmax-arvoa (tmax)
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Lääkepitoisuus-aikakäyrien alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta komplementtikomponentin C3b tasoissa komplementtitoiminnan vaihtoehtoisen polun (AP) kautta
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta kalvohyökkäyskompleksin (MAC) tasoissa komplementtitoiminnan vaihtoehtoisen polun (AP) kautta
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos lähtötasosta komplementtikomponentin C3b tasoissa komplementtitoiminnan klassisen polun (CP) kautta.
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Muutos perustasosta tai prosenttimuutos perustasosta kalvohyökkäyskompleksin (MAC) tasoissa komplementtitoiminnan klassisen polun (CP) kautta.
Aikaikkuna: Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3
Jopa opintopäivä 50 kohortissa 1 ja enintään opiskelupäivä 84 kohortissa 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NovelMed Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM8074-C3G-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa