성인 C3 사구체병증 환자에서 NM8074 연구
2026년 4월 7일 업데이트: NovelMed Therapeutics
C3 사구체병증(C3G) 대상자에서 NM8074의 Ib상, 오픈 라벨, 용량 증량 연구
이것은 C3 사구체병증 환자에게 정맥주사로 투여된 NM8074의 안전성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 Phase Ib, 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구인 NM8074-C3G-101은 계획된 18명의 환자를 등록할 것이며 더 많은 환자를 등록할 가능성이 있습니다.
할당된 코호트에 따라 각각 5, 10 또는 20mg/kg을 투여한 6명의 환자로 구성된 3개의 코호트가 있을 것입니다.
이전 코호트의 안전성이 평가된 후에 후속 고용량 수준 코호트에 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rekha Bansal
- 전화번호: 216-440-2696
- 이메일: clinicalsae@novelmed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상 65세 이하인 환자
- 등록 전 12개월 이내에 생검에서 C3 신장병증으로 확인된 C3 사구체병증의 진단
- 스크리닝 시 감소된 혈청 C3 수준(0.85 x 중앙 실험실 정상 범위의 하한 미만으로 정의됨)
- 단백뇨가 확인된 환자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명 및 날짜를 기입하고 연구 방문 일정을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 완료할 의지와 능력
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 투여 중 및 연구 약물 중단 후 1주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 연구 기간 동안 피임약 사용에 동의하고 정자 기증을 자제해야 합니다.
- 환자는 이전 백신 접종 기록이 있거나 NM8074를 투여하기 전에 백신 접종을 받을 의향이 있어야 합니다. 모든 환자는 최근 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 권장 사항에 따라 Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 및 Haemophilus influenzae에 대한 예방 접종을 받게 됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 60 ml/min 그러나 ≥ 20 ml/min
제외 기준:
- 등록 당시 다른 연구 약물의 사용
- 연구 해석을 방해할 수 있는 다른 신장 질환이 있는 환자
- 예상 사구체 여과율 ≤ 20 mL/min/1.73m2 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 기반
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(xULN)의 5배
- 수막구균성 질병 또는 N. meningitidis의 알려진 병력이 있는 경우
- 현재 활성 전신 감염 또는 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스 매개체가 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 의심되는 경우
- 스크리닝 전 2주 이상 동안 온도 > 38°C
- 신장 장기 이식의 역사
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 현재 보체 차단제 치료를 받고 있는 C3G 환자
- 1일차 투여 전 60일 이내에 임의의 실험적 소분자 또는 비항체 요법에 참여(관찰 연구 및/또는 등록 연구에 참여가 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
6명의 피험자는 매주 5 mg/kg의 NM8074를 받게 됩니다.
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NM8074는 정맥주사로 투여된다.
다중 투여 기간은 5주에서 9주 사이입니다.
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실험적: 코호트 2
6명의 피험자는 2주마다 10mg/kg의 NM8074를 받게 됩니다.
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NM8074는 정맥주사로 투여된다.
다중 투여 기간은 5주에서 9주 사이입니다.
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실험적: 코호트 3
6명의 피험자는 2주마다 20mg/kg의 NM8074를 받게 됩니다.
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NM8074는 정맥주사로 투여된다.
다중 투여 기간은 5주에서 9주 사이입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 발생에 대한 모니터링
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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기준선으로부터의 변화 또는 소변 단백질 기준선에서 크레아틴 농도비(UPCR)로의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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기준선으로부터의 변화 또는 UACR(크레아티닌 농도 비율)에 대한 소변 알부민의 기준선으로부터의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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UPCR 및 UACR의 기준선에 대한 비율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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24시간 소변 수집에서 파생
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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막 공격 복합체(MAC) 수준의 변화율에 의해 측정된 보체 활동의 고전적 경로(CP)의 기준선으로부터의 변화율과 비교하여 보체 활동의 대체 경로(AP)의 기준선으로부터의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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보체 성분 C3b 수준의 변화율에 의해 측정된 보완 활동의 고전적 경로(CP) 기준선으로부터의 변화율과 비교한 보완 활동의 대체 경로(AP) 기준선으로부터의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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기준선으로부터의 변화 또는 혈청 C3 수치의 기준선으로부터의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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사구체 염증에서 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 변화율
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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질병 활동에 대한 C3G 조직학적 지수 - 조합된 C5b-9 지층에서 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 변화 백분율로 측정됩니다.
점수 범위는 0-21이며 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로 척도, 버전 4를 통해 평가된 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 변화율.
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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FACIT-피로 척도는 7일의 회상 기간을 가진 13개 항목의 환자 보고 피로 측정입니다.
항목은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 0-4 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
모든 항목은 더 높은 점수로 표시되는 더 나은 삶의 질과 함께 0~52 범위의 단일 피로 점수를 만들기 위해 합산됩니다.
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 통해 평가된 삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 변화율(%) QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30 Scale), 버전 3.0
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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모든 EORTC QLQ-C30 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다.
여기에는 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 불면증, 호흡곤란, 식욕 부진과 같은 증상을 다루는 단일 항목 질문이 포함됩니다. 암 환자가 일반적으로 보고하는 질병의 재정적 영향.
점수가 높을수록 전반적인 건강 상태에 대한 삶의 질이 높아집니다.
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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NM8074의 혈장 농도 변화
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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Cmax(tmax)에 해당하는 시간
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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보체 활동의 대체 경로(AP)를 통한 보체 성분 C3b의 수준에서 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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보완 활동의 대체 경로(AP)를 통한 막 공격 복합체(MAC) 수준의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보완 활동의 고전적 경로(CP)를 통한 보완 구성요소 C3b의 수준에서 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화.
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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보체 활동의 고전적 경로(CP)를 통한 막 공격 복합체(MAC) 수준의 기준선으로부터의 변화 또는 기준선으로부터의 백분율 변화.
기간: 코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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코호트 1의 경우 연구 50일까지, 코호트 2 및 3의 경우 연구 84일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NM8074-C3G-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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