Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NM8074 u dorosłych pacjentów z glomerulopatią C3

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NovelMed Therapeutics

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki NM8074 u pacjentów z glomerulopatią C3 (C3G)

Jest to otwarte badanie fazy Ib z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności NM8074 podawanego dożylnie pacjentom z kłębuszkiem nerkowym C3.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie, NM8074-C3G-101, obejmie planowaną liczbę 18 pacjentów, z możliwością włączenia większej liczby pacjentów. Będą 3 kohorty po 6 pacjentów, z których każda otrzyma dawkę 5, 10 lub 20 mg/kg, w zależności od kohorty, do której zostaną przydzieleni. Włączenie do kolejnej kohorty z wyższym poziomem dawki nastąpi po ocenie bezpieczeństwa poprzedniej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie glomerulopatii C3 potwierdzone przez nefropatię C3 w biopsji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  • Obniżone poziomy C3 w surowicy (zdefiniowane jako mniej niż 0,85 x dolna granica zakresu normy laboratorium centralnego) podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z potwierdzonym białkomoczem
  • Chęć i zdolność zrozumienia i wypełnienia procedur świadomej zgody, w tym podpisania i datowania formularza świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania i przez 1 tydzień po odstawieniu badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych i powstrzymać się od oddawania nasienia na czas trwania badania
  • Pacjenci muszą posiadać dokumentację dotyczącą wcześniejszych szczepień lub być gotowi na szczepienie przed podaniem dawki NM8074. Wszyscy pacjenci zostaną zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae zgodnie z najnowszymi zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP).
  • Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 ml/min, ale ≥ 20 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji
  • Pacjenci z innymi chorobami nerek, które mogą zakłócać interpretację badania
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤ 20 ml/min/1,73 m2 na podstawie współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) podczas badań przesiewowych
  • Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 razy powyżej górnej granicy normy (xGGN)
  • Ma znaną historię choroby meningokokowej lub N. meningitidis
  • Obecnie czynna infekcja ogólnoustrojowa lub podejrzenie czynnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej wymagającej leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi
  • Temperatura > 38°C przez ponad dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Historia transplantacji narządów nerkowych
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Pacjenci z C3G obecnie poddawani leczeniu blokerami dopełniacza
  • Uczestnictwo w dowolnej eksperymentalnej terapii małocząsteczkowej lub bezprzeciwciałowej w ciągu 60 dni przed podaniem dawki w dniu 1 (dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych i/lub badaniach rejestracyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
6 osobników otrzyma NM8074 w dawce 5 mg/kg tygodniowo.
Lek: NM8074
NM8074 będzie podawany we wlewie dożylnym. Czas trwania wielokrotnego dawkowania będzie wynosił od 5 do 9 tygodni.
Eksperymentalny: Kohorta 2
6 osobników otrzyma NM8074 w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie.
Lek: NM8074
NM8074 będzie podawany we wlewie dożylnym. Czas trwania wielokrotnego dawkowania będzie wynosił od 5 do 9 tygodni.
Eksperymentalny: Kohorta 3
6 osobników otrzyma NM8074 w dawce 20 mg/kg co 2 tygodnie.
Lek: NM8074
NM8074 będzie podawany we wlewie dożylnym. Czas trwania wielokrotnego dawkowania będzie wynosił od 5 do 9 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od wartości początkowej lub zmiana procentowa od wartości wyjściowej w stosunku białka w moczu do stężenia kreatyny (UPCR)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od wartości początkowej lub zmiana procentowa od wartości wyjściowej w albuminie moczu do stosunku stężenia kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Stosunek do linii bazowej UPCR i UACR
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Pochodzi z 24-godzinnej zbiórki moczu
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w szlaku alternatywnym (AP) aktywności dopełniacza w porównaniu do zmiany procentowej od wartości wyjściowych w szlaku klasycznym (CP) aktywności dopełniacza, mierzona jako procentowa zmiana poziomów kompleksu atakującego błonę (MAC)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w alternatywnym szlaku (AP) aktywności dopełniacza w porównaniu do procentowej zmiany od wartości wyjściowych w klasycznym szlaku (CP) aktywności dopełniacza, mierzona jako procentowa zmiana poziomów składnika dopełniacza C3b
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od linii podstawowej lub zmiana procentowa od linii podstawowej w poziomach C3 w surowicy
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od wartości początkowej lub zmiana procentowa od wartości wyjściowej w zapaleniu kłębuszków nerkowych
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Mierzone jako zmiana w stosunku do wartości początkowej lub zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w histologicznym indeksie aktywności choroby C3G — połączone warstwy C5b-9. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, gdzie spadek wyniku wskazuje na poprawę.
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (QoL) ocenianej za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT) — Skala zmęczenia, wersja 4.
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Skala zmęczenia FACIT jest 13-punktową miarą zmęczenia zgłaszaną przez pacjentów z 7-dniowym okresem przypominania. Pozycje są punktowane w skali odpowiedzi 0 - 4, od „Wcale” do „Bardzo”. Wszystkie elementy są sumowane, aby utworzyć pojedynczy wynik zmęczenia w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższa jakość życia wskazuje na wyższą punktację.
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lub zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia (QoL) ocenianej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Skala Core 30 (QLQ-C30), wersja 3.0
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Wszystkie skale EORTC QLQ-C30 i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Obejmuje to 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), pojedyncze pytania dotyczące objawów, takich jak bezsenność, duszność, utrata apetytu i inne, które są często zgłaszane przez pacjentów z chorobą nowotworową oraz postrzegany wpływ finansowy choroby. Wyższy wynik wiąże się z wyższą jakością życia dla globalnego stanu zdrowia.
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiany stężenia NM8074 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Czas odpowiadający Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Pole pod krzywymi stężenie leku-czas (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od wartości początkowej lub procentowa zmiana od wartości wyjściowej w poziomach składnika dopełniacza C3b poprzez alternatywną ścieżkę (AP) aktywności dopełniacza
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od wartości początkowej lub zmiana procentowa od wartości wyjściowej w poziomach kompleksu atakującego błonę (MAC) poprzez ścieżkę alternatywną (AP) aktywności dopełniacza
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej lub zmiana procentowa od wartości wyjściowej w poziomach składnika dopełniacza C3b poprzez klasyczną ścieżkę (CP) aktywności dopełniacza.
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Zmiana od linii podstawowej lub zmiana procentowa od linii podstawowej w poziomach kompleksu atakującego błonę (MAC) poprzez ścieżkę klasyczną (CP) aktywności dopełniacza.
Ramy czasowe: Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3
Do dnia badania 50 dla Kohorty 1 i do dnia badania 84 dla Kohorty 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovelMed Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM8074-C3G-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C3 Glomerulopatia

Badania kliniczne na NM8074

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj