TV4 BGMS のユーザー パフォーマンス
2022年12月12日 更新者：Ascensia Diabetes Care
TV4血糖モニタリングシステムのユーザーパフォーマンス
Thunder V4 (TV4) は、新しいメーターと新しい Contour FIT テスト ストリップで構成される血糖モニタリング システム (BGMS) のコードネームです。
この臨床試験では、TV4 メーターの性能 (精度) を、研究に被験者として登録された一般ユーザーと、医療専門家 (研究スタッフとも呼ばれます) によって評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は 3 つの臨床施設で実施され、合計約 402 人の一般ユーザーが登録されます。 登録された被験者の 10 ～ 15% (10 ～ 15%) は、ナイーブ ユーザー (SMBG に対してナイーブであり、糖尿病のない人が含まれる可能性があります) です。 糖尿病に登録された被験者の少なくとも 20% (20%) が 1 型糖尿病になります。 被験者の少なくとも 70% が 65 歳未満になります。 サイトはまた、中国系の被験者を登録します。
この臨床試験は米国内で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
402
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の母集団基準は研究目標であり、各サイトはこれらの目標を満たすために募集しています:
- 登録：サイト全体で少なくとも合計402人の被験者、または臨床サイトごとに134人になることもあります。
- すべての被験者の少なくとも 70% が 65 歳未満になります (すべてのサイトで)。
- 10 ～ 15 % (10 ～ 15%) のナイーブ ユーザー (SMBG に対するナイーブであり、糖尿病でない人が含まれる場合もあります) (すべてのサイトで)。
- 非ナイーブ ユーザー (糖尿病患者) の少なくとも 20% が 1 型糖尿病になります (すべてのサイトで)。
- サイトはまた、サイトの能力に応じて中国系の被験者を募集します。 (被験者の両親のどちらかまたは両方が中国系である可能性があります。)
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 英語を話す、読む、理解する能力。 被験者は、研究の資格を得るために、ユーザー ガイド (UG) の最初のページから段落を読む能力を示さなければなりません。
- -すべての研究手順を完了したい
除外基準:
- -血糖モニタリングシステムに未経験ではない、糖尿病のない被験者。
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠（自己申告）
- BGMS を使用したテストを実行できなくなる身体的、視覚的、または神経学的障害。
- Ascensia Contour Thunder V3 (TV3)、または Thunder PLUS (T-PLUS)、または Thunder V4 (TV4) BGMS の以前の使用。
- 医学研究所、病院、または血糖値モニターのトレーニングまたは臨床使用を伴うその他の臨床現場での勤務。
- キシロース吸収試験中または直後にこの試験に参加する（血液中のキシロースは干渉を引き起こすことが知られている）. ただし、被験者は試験実施後すぐに登録できます (この試験中に投与された 25 g の経口キシロースは 480 分または 8 時間以内にクリアされます)。
競争力のある医療機器会社で働いている、または肉親または家族ではないがそのような会社で働いている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 近親者とは、被験者の両親、配偶者、子供、兄弟であり、両親の配偶者を含みます。継子と養子とその配偶者。
- 競争力のある医療機器会社とは、糖尿病に関連する医療機器または機器のコンポーネントを提供する会社です。 例えば、穿刺器具、血糖モニタリングシステム、持続的血糖モニタリングシステムを作成または製造している会社（またはそのような装置を提供する会社と提携している会社）で働いている人は対象外です。 、インスリン ペン、または HbA1c の測定に関連するシステム。
資格のある人は、創傷被覆材、医薬品、またはダイエット製品などの製品に関連する企業で働いている人です。
- 治験責任医師または被指名人の意見では、個人または治験実施を危険にさらす状態。 除外の理由は、治験責任医師または被指名人によって、被験者の処分フォームに明確に記載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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すべての科目
糖尿病患者と非糖尿病患者で構成されています
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毛細血管血による Contour Fit BGMS のテスト
他の名前：
代替部位からの血液を使用した Contour Fit BGMS のテスト
他の名前：
静脈血による Contour Fit BGMS のテスト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィンガースティック テスト: Microlet NEXT® ランシング デバイスで得られた指先毛細血管血を使用して、糖尿病の一般ユーザーの手で TV4 BGMS パフォーマンス データを取得します。
時間枠：4週間
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グルコース濃度で検査法±15mg/dL以内に収まるグルコース結果の数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替部位試験 (AST): AST エンドキャップを備えた Microlet NEXT 穿刺装置で得られた手のひら部位からの毛細血管血を使用して、糖尿病の一般ユーザーの手で TV4 BGMS パフォーマンス データを取得します。
時間枠：4週間
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グルコース濃度で検査法±15mg/dL以内に収まるグルコース結果の数
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4週間
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静脈血検査: 糖尿病患者の静脈血を使用して、TV4 BGMS パフォーマンス データを取得します。
時間枠：4週間
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グルコース濃度で検査法±15mg/dL以内に収まるグルコース結果の数
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4週間
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TV4 BGMSの使いやすさに関する件名アンケート
時間枠：4週間
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使用方法や使いやすさに関する記述が 3 点以上の結果の数。
3 以上のスコア (0 から 5 のスケールで) は、ユーザビリティーにとってより好ましいものです。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark P Christiansen, MD、Diablo Clinical Research (DCR)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; approved guideline - third edition. CLSI document M29-A3. ISBN1-56238-567-4.
- Rutala W, Weber D, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. CDC.
- FDA, Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, May 2, 2011.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCA-PRO-2019-006-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。