A TV4 BGMS felhasználói teljesítménye

A következő populációs kritériumok a tanulmányi célok, és minden egyes webhely a célok eléréséhez szükséges toborzást:

1. Beiratkozás: Összesen legalább 402 alany az egyes helyszíneken, vagy klinikai helyenként 134 is lehet.
2. Az összes alany legalább 70%-a 65 évesnél fiatalabb (az összes helyszínen).
3. A naiv felhasználók 10-15%-a (10-15%) (naiv az SMBG-vel szemben, és lehetnek cukorbetegek is) (az összes webhelyen).
4. A nem naiv felhasználók (diabéteszes alanyok) legalább 20%-a 1-es típusú cukorbetegségben szenved (minden oldalon).
5. A webhelyek kínai származású alanyokat is toboroznak az oldal képességei szerint. (Az alany egyik vagy mindkét szülője kínai származású lehet.)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők, 18 év felettiek
• Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek elolvasni egy bekezdést a Felhasználói kézikönyv (UG) első oldaláról, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra.
• Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

• Cukorbetegség nélküli alanyok, akik nem naivák a vércukorszint-ellenőrző rendszert.
• Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
• Terhesség (saját bevallása szerint)
• Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a BGMS-sel végzett vizsgálatot.
• Az Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), vagy Thunder PLUS (T-PLUS) vagy Thunder V4 (TV4) BGMS korábbi használata.
• Orvosi laboratóriumban, kórházban vagy más olyan klinikai környezetben végzett munka, amely magában foglalja a vércukorszint-mérők képzését vagy klinikai használatát.
• Ebben a vizsgálatban a xilóz-felszívódási vizsgálat alatt vagy röviddel azt követően (a vérben lévő xilózról ismert, hogy interferenciát okoz). Az alanyok azonban már a vizsgálat elvégzése után 2 nappal beírhatók (a teszt során orálisan beadott 25 g xilóz 480 percen vagy 8 órán belül kiürül).

• Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van, vagy olyan személy, aki nem családtag, de egy ilyen vállalatnál dolgozó valaki háztartásában él.

  • A közvetlen családtagok az alany szülei, házastársa, gyermekei és testvérei, beleértve a szülő házastársát is; mostohagyermekek és örökbefogadott gyermekek és házastársuk.
  • A versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó vállalat olyan vállalat, amely cukorbetegséggel kapcsolatos orvostechnikai eszközt vagy eszköz alkatrészeit szállítja. Például nem jogosultak azok az emberek, akik olyan cégeknél dolgoznak, amelyek a következőket készítik vagy gyártják (vagy olyan cégnél, amely partnerkapcsolatban áll egy ilyen eszközöket gyártó céggel): szúróeszközök, vércukorszint-ellenőrző rendszerek, folyamatos glükózmonitorozó rendszerek , inzulin tollak vagy a HbA1c mérésével kapcsolatos rendszerek.

A jogosultak azok a cégeknél dolgoznak, amelyek olyan termékekkel foglalkoznak, mint a sebkötöző anyagok, gyógyszerek vagy diétás termékek.

- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást. A kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja a tárgyra vonatkozó rendelkezési űrlapon.