Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersprestaties van de TV4 BGMS

12 december 2022 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Gebruikersprestaties van het TV4-bloedglucosemeetsysteem

Thunder V4 (TV4) is de codenaam van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) dat bestaat uit een nieuwe meter en nieuwe Contour FIT-teststrips. Deze klinische proef zal de prestaties (nauwkeurigheid) van de TV4-meter beoordelen door leken die zijn ingeschreven als proefpersonen in het onderzoek, en door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (ook wel studiepersoneel genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op drie klinische locaties en zal in totaal ongeveer 402 niet-professionele gebruikers inschrijven. Tien tot vijftien procent (10 - 15%) van de ingeschreven proefpersonen zullen naïeve gebruikers zijn (naïef voor SMBG's en mogelijk ook mensen zonder diabetes). Ten minste twintig procent (20%) van de deelnemers met diabetes heeft diabetes type 1. Minstens 70% van de proefpersonen zal jonger zijn dan 65 jaar. Sites zullen ook onderwerpen van Chinese afkomst inschrijven.

Dit klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in de VS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research (DCR)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De volgende populatiecriteria zijn studiedoelen, waarbij elke site rekruteert om deze doelen te bereiken:

  1. Inschrijving: in totaal ten minste 402 proefpersonen verspreid over de locaties, of het kunnen er ook 134 per klinische locatie zijn.
  2. Minstens 70% van alle proefpersonen zal jonger zijn dan 65 jaar (op alle sites).
  3. Tien tot vijftien % (10-15%) van de naïeve gebruikers (naïef voor SMBG's en mogelijk ook mensen zonder diabetes) (op alle sites).
  4. Minstens 20% van de niet-naïeve gebruikers (patiënten met diabetes) zal diabetes type 1 hebben (op alle sites).
  5. Sites zullen ook onderwerpen van Chinese afkomst rekruteren op basis van het vermogen van de site. (Een of beide ouders van de proefpersoon kunnen van Chinese afkomst zijn.)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen. Proefpersonen moeten aantonen dat ze een alinea van de eerste pagina van de Gebruikershandleiding (UG) kunnen lezen om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zonder diabetes die niet naïef zijn voor het bloedglucosemeetsysteem.
  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  • Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met het BGMS.
  • Eerder gebruik van de Ascensia Contour Thunder V3 (TV3) of Thunder PLUS (T-PLUS) of Thunder V4 (TV4) BGMS.
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of een andere klinische omgeving waarbij training op of klinisch gebruik van bloedglucosemeters betrokken is.
  • Deelnemen aan dit onderzoek tijdens of kort na xylose-absorptietesten (het is bekend dat xylose in het bloed interferentie veroorzaakt). Proefpersonen kunnen echter al 2 dagen na het uitvoeren van de test worden ingeschreven (25 g orale xylose toegediend tijdens deze test wordt binnen 480 minuten of 8 uur geklaard).

  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.

    • Directe familieleden zijn de ouders, echtgenoot, kinderen en broers en zussen van de proefpersoon, inclusief de echtgenoot van de ouder; stief- en adoptiekinderen en hun echtgenoten.
    • Een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen is een bedrijf dat een medisch hulpmiddel of onderdelen van een hulpmiddel levert dat verband houdt met diabetes. Mensen die bijvoorbeeld niet in aanmerking komen, zijn degenen die werken voor bedrijven die het volgende maken of produceren (of een bedrijf dat een partnerschap heeft met een bedrijf dat dergelijke apparaten levert): prikapparaten, bloedglucosemeetsystemen, continue glucosemeetsystemen , insulinepennen of systemen die verband houden met het meten van HbA1c.

Mensen die in aanmerking komen, zijn degenen die werken voor bedrijven die verband houden met producten zoals wondverbanden, medicijnen of dieetproducten.

- Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar brengt. De reden voor uitsluiting zal duidelijk worden gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon op het dispositieformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
Bestaat uit mensen met Diabetes en mensen zonder Diabetes
Apparaat: Capillaire testen
Contour Fit BGMS testen met capillair bloed
Andere namen:
  • Contour Fit-BGMS
Apparaat: Testen op alternatieve sites (AST)
Contour Fit BGMS testen met bloed van een andere plaats
Andere namen:
  • Contour Fit-BGMS
Apparaat: Veneuze testen
Contour Fit BGMS testen met veneus bloed
Andere namen:
  • Contour Fit-BGMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vingerpriktest: Verkrijg TV4 BGMS-prestatiegegevens in de handen van leken met diabetes met behulp van vingerprikcapillair bloed verkregen met Microlet NEXT® prikpen.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal glucoseresultaten dat binnen ±15 mg/dL valt van de laboratoriummethode bij glucoseconcentratie
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternative Site Test (AST): verkrijg prestatiegegevens van TV4 BGMS in de handen van leken met diabetes met behulp van capillair bloed uit de handpalm, verkregen met de Microlet NEXT prikpen met de AST-dop.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal glucoseresultaten dat binnen ±15 mg/dL valt van de laboratoriummethode bij glucoseconcentratie
4 weken
Veneuze bloedtest: verkrijg TV4 BGMS-prestatiegegevens met behulp van veneus bloed van leken met diabetes.
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal glucoseresultaten dat binnen ±15 mg/dL valt van de laboratoriummethode bij glucoseconcentratie
4 weken
Onderwerp Vragenlijst over de bruikbaarheid van TV4 BGMS
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal resultaten met scores van 3 of hoger op uitspraken over gebruiksaanwijzing of gebruiksgemak. Scores van 3 of hoger (op een schaal van 0 tot 5) zijn gunstiger voor de bruikbaarheid.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark P Christiansen, MD, Diablo Clinical Research (DCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; approved guideline - third edition. CLSI document M29-A3. ISBN1-56238-567-4.
  • Rutala W, Weber D, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. CDC.
  • FDA, Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, May 2, 2011.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-PRO-2019-006-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Capillaire testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren