TV4 BGMS:n käyttäjän suorituskyky
maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
TV4-verensokerijärjestelmän käyttäjän suorituskyky
Thunder V4 (TV4) on koodinimi verensokerin seurantajärjestelmälle (BGMS), joka koostuu uudesta mittarista ja uusista Contour FIT -testiliuskoista.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan TV4-mittarin suorituskykyä (tarkkuus) tutkimukseen osallistuvien maallikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (jota kutsutaan myös tutkimushenkilöstöksi) toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kolmella kliinisellä paikalla, ja siihen otetaan yhteensä noin 402 maallikkokäyttäjää. Kymmenen viiteentoista prosenttia (10 - 15 %) tutkimukseen osallistuneista on naiiveja käyttäjiä (naiiveja SMBG:n suhteen ja saattaa sisältää ihmisiä, joilla ei ole diabetesta). Vähintään kahdellakymmenellä prosentilla (20 %) diabetespotilaista on tyypin 1 diabetes. Vähintään 70 prosenttia tutkittavista on alle 65-vuotiaita. Sivustot rekisteröivät myös kiinalaista alkuperää olevia aiheita.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Seuraavat väestökriteerit ovat tutkimustavoitteita, ja jokainen sivusto rekrytoidaan näiden tavoitteiden saavuttamiseksi:
- Ilmoittautuminen: Yhteensä vähintään 402 koehenkilöä eri toimipisteissä, tai se voi olla myös 134 henkilöä kohden.
- Vähintään 70 % kaikista tutkittavista on alle 65-vuotiaita (kaikilla sivustoilla).
- 10-15 % (10-15 %) naiiveista käyttäjistä (naiivit SMBG:t ja voivat sisältää ihmisiä, joilla ei ole diabetesta) (kaikilla sivustoilla).
- Vähintään 20 %:lla ei-naiiveista käyttäjistä (diabeetikot) on tyypin 1 diabetes (kaikilla sivustoilla).
- Sivustot myös rekrytoivat kiinalaista alkuperää olevia aiheita sivuston kykyjen mukaan. (Yksi tai molemmat tutkittavan vanhemmista voivat olla kiinalaista syntyperää.)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Tutkittavien on osoitettava kyky lukea kappale käyttöoppaan ensimmäiseltä sivulta päästäkseen tutkimukseen.
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole diabetesta ja jotka eivät ole naiivit verensokerin seurantajärjestelmään.
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus (itseraportoitu)
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä BGMS-laitteella.
- Ascensia Contour Thunder V3 (TV3) tai Thunder PLUS (T-PLUS) tai Thunder V4 (TV4) BGMS:n aikaisempi käyttö.
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittareiden koulutus tai kliininen käyttö.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen ksyloosin absorptiotestin aikana tai pian sen jälkeen (veren ksyloosin tiedetään aiheuttavan häiriöitä). Koehenkilöt voidaan kuitenkin ottaa mukaan heti 2 päivän kuluttua testin suorittamisesta (25 grammaa suun kautta annettua ksyloosia tämän testin aikana poistuu 480 minuutissa tai 8 tunnissa).
Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Välittömät perheenjäsenet ovat tutkittavan vanhemmat, puoliso, lapset ja sisarukset, mukaan lukien vanhemman puoliso; lapsepuoli ja adoptiolapset ja heidän puolisonsa.
- Kilpailukykyinen lääkintälaiteyritys on yritys, joka toimittaa diabetekseen liittyvää lääkinnällistä laitetta tai laitteen komponentteja. Esimerkiksi henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia, ovat ne, jotka työskentelevät yrityksissä, jotka luovat tai valmistavat seuraavia tuotteita (tai yritys, joka on kumppanuudessa tällaisia laitteita tarjoavan yrityksen kanssa): pistolaitteet, verensokerin seurantajärjestelmät, jatkuvat glukoosin seurantajärjestelmät , insuliinikynät tai HbA1c:n mittaamiseen liittyvät järjestelmät.
Tukikelpoisia ovat ne, jotka työskentelevät yrityksissä, jotka liittyvät tuotteisiin, kuten haavasidoksiin, lääkkeisiin tai ruokavaliotuotteisiin.
- Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen. Tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn tutkimusta koskevaan lomakkeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Koostuu diabeetikoista ja ihmisistä, joilla ei ole diabetesta
|
Contour Fit BGMS:n testaus kapillaariverellä
Muut nimet:
Contour Fit BGMS -testaus käyttämällä verta vaihtoehtoisesta paikasta
Muut nimet:
Contour Fit BGMS:n testaus laskimoverellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpäätesti: Hanki TV4 BGMS-suorituskykytiedot diabeetikkojen käsistä käyttämällä sormenpään kapillaariverta, joka on saatu Microlet NEXT® -lansettilaitteella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden glukoositulosten lukumäärä, jotka ovat ±15 mg/dl laboratoriomenetelmässä glukoosipitoisuudella
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alternative Site Test (AST): Hanki TV4 BGMS-suorituskykytiedot diabeetikkojen käsissä käyttämällä kämmenalueen kapillaariverta, joka on saatu Microlet NEXT -lansettimella, jossa on AST-päätykappale.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden glukoositulosten lukumäärä, jotka ovat ±15 mg/dl laboratoriomenetelmässä glukoosipitoisuudella
|
4 viikkoa
|
|
Laskimoveritesti: Hanki TV4 BGMS:n suorituskykytiedot käyttämällä laskimoverta diabeetikoilta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niiden glukoositulosten lukumäärä, jotka ovat ±15 mg/dl laboratoriomenetelmässä glukoosipitoisuudella
|
4 viikkoa
|
|
Aihekysely TV4 BGMS:n käytettävyydestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käyttöohjeita tai helppokäyttöisyyttä koskeviin väitteisiin saatujen tulosten määrä 3 tai enemmän.
Pisteet 3 tai enemmän (asteikolla 0-5) ovat käytettävyyden kannalta edullisempia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark P Christiansen, MD, Diablo Clinical Research (DCR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; approved guideline - third edition. CLSI document M29-A3. ISBN1-56238-567-4.
- Rutala W, Weber D, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. CDC.
- FDA, Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, May 2, 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2019-006-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .