TV4 BGMS의 사용자 성능

다음 모집단 기준은 연구 목표이며 각 사이트에서 이러한 목표를 충족하기 위해 모집합니다.

1. 등록: 사이트 전체에 걸쳐 총 최소 402명의 피험자 또는 임상 사이트당 134명이 될 수도 있습니다.
2. 모든 피험자의 70% 이상이 65세 미만입니다(모든 사이트에서).
3. 10-15%(10-15%)의 순진한 사용자(SMBG에 순진하고 당뇨병이 없는 사람을 포함할 수 있음)(모든 사이트에 걸쳐).
4. 순진하지 않은 사용자(당뇨병 환자)의 최소 20%는 (모든 사이트에서) 1형 당뇨병을 앓게 됩니다.
5. 사이트는 또한 사이트의 능력에 따라 중국계 피험자를 모집할 것입니다. (피험자의 부모 중 한 명 또는 두 명이 모두 중국계일 수 있습니다.)

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀
• 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력. 피험자는 연구 자격을 갖추기 위해 사용자 가이드(UG)의 첫 페이지에서 단락을 읽을 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
• 모든 학습 절차를 완료하려는 의지

제외 기준:

• 혈당 모니터링 시스템에 익숙하지 않은 당뇨병이 없는 피험자.
• 혈우병 또는 기타 출혈 장애
• 임신(자기 보고)
• 사람이 BGMS로 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애.
• Ascensia Contour Thunder V3(TV3) 또는 Thunder PLUS(T-PLUS) 또는 Thunder V4(TV4) BGMS의 이전 사용.
• 의료 연구실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육 또는 임상적 사용과 관련된 기타 임상 환경에서 근무하는 경우.
• 자일로스 흡수 테스트 중 또는 직후에 이 실험에 참여함(혈액 내 자일로스가 간섭을 일으키는 것으로 알려져 있음). 단, 피험자는 검사 후 2일이 지나면 등록할 수 있습니다(이 검사 중에 투여된 경구 자일로스 25gms는 480분 또는 8시간 이내에 제거됨).

• 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족 구성원이 있거나 가족 구성원은 아니지만 그러한 회사에서 일하는 사람의 가구 내에 거주하는 사람이 있습니다.

  • 직계가족은 피험자의 부모, 배우자, 자녀 및 형제자매이며, 부모의 배우자를 포함합니다. 의붓자식과 입양아동 및 그 배우자.
  • 경쟁력 있는 의료기기 회사는 당뇨병과 관련된 의료기기 또는 기기의 구성요소를 제공하는 회사입니다. 예를 들어 자격이 없는 사람은 다음을 만들거나 제조하는 회사(또는 그러한 장치를 제공하는 회사와 제휴 관계에 있는 회사)에서 근무하는 사람입니다. 채혈 장치, 혈당 모니터링 시스템, 지속적 포도당 모니터링 시스템 , 인슐린 펜 또는 HbA1c 측정과 관련된 시스템.

자격이 있는 사람들은 상처 드레싱, 약물 또는 식이 제품과 같은 제품과 관련된 회사에서 일하는 사람들입니다.

- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태. 제외 이유는 대상 처분 양식에 조사관 또는 피지명인이 명확하게 문서화합니다.