TV4 BGMS用户表现

以下人口标准是研究目标，每个站点都在招募人员以满足这些目标：

1. 注册：整个站点总共至少 402 名受试者，或者每个临床站点也可以是 134 名受试者。
2. 所有受试者中至少有 70% 将小于 65 岁（所有地点）。
3. 百分之十到十五 (10-15%) 的天真用户（对 SMBG 天真，可能包括没有糖尿病的人）（在所有网站上）。
4. 至少 20% 的非天真用户（患有糖尿病的受试者）将患有 1 型糖尿病（在所有站点中）。
5. 站点也会根据站点的能力招募华裔主体。 （对象的父母之一或双方可以是中国血统。）

纳入标准：

• 男性和女性，18 岁及以上
• 能够说、读和理解英语。 受试者必须展示阅读用户指南 (UG) 第一页段落的能力，才有资格参加研究。
• 愿意完成所有学习程序

排除标准：

• 未接触过血糖监测系统的非糖尿病受试者。
• 血友病或任何其他出血性疾病
• 怀孕（自我报告）
• 身体、视觉或神经障碍，使人无法使用 BGMS 进行测试。
• 以前使用过 Ascensia Contour Thunder V3 (TV3)，或 Thunder PLUS (T-PLUS)，或 Thunder V4 (TV4) BGMS。
• 在涉及血糖监测仪培训或临床使用的医学实验室、医院或其他临床环境中工作。
• 在木糖吸收测试期间或之后不久参与此试验（已知血液中的木糖会引起干扰）。 然而，受试者可以在测试执行后 2 天后尽快登记（在该测试期间给予的 25 克口服木糖在 480 分钟或 8 小时内被清除）。

• 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但与为此类公司工作的人同住。

  • 直系亲属是指受试者的父母、配偶、子女和兄弟姐妹，包括父母的配偶；继子女和领养子女及其配偶。
  • 有竞争力的医疗器械公司是提供与糖尿病相关的医疗器械或器械组件的公司。 例如，不符合条件的人是那些为创造或制造以下设备的公司（或与提供此类设备的公司合作的公司）工作的人：穿刺设备、血糖监测系统、连续血糖监测系统、胰岛素笔或与 HbA1c 测量相关的系统。

符合条件的人是在与伤口敷料、药物或饮食产品等产品相关的公司工作的人。

- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况。 排除的原因将由研究者或指定人员在受试者处置表上明确记录。