Wydajność użytkownika TV4 BGMS
12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care
Wydajność użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi TV4
Thunder V4 (TV4) to nazwa kodowa systemu monitorowania stężenia glukozy we krwi (BGMS) składającego się z nowego glukometru i nowych pasków testowych Contour FIT.
To badanie kliniczne oceni działanie (dokładność) glukometru TV4 przez użytkowników nieprofesjonalnych włączonych jako uczestnicy badania oraz przez pracowników służby zdrowia (zwanych także personelem badawczym).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach klinicznych i obejmie w sumie około 402 nieprofesjonalnych użytkowników. Dziesięć do piętnastu procent (10 - 15%) włączonych pacjentów będzie naiwnymi użytkownikami (naiwnymi użytkownikami SMBG i mogą obejmować osoby bez cukrzycy). Co najmniej dwadzieścia procent (20%) pacjentów włączonych do badania z cukrzycą będzie miało cukrzycę typu 1. Co najmniej 70% badanych będzie w wieku poniżej 65 lat. Witryny będą również rejestrować osoby pochodzenia chińskiego.
To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research (DCR)
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Następujące kryteria populacji są celami badania, a każdy ośrodek rekrutuje, aby osiągnąć te cele:
- Rejestracja: w sumie co najmniej 402 pacjentów w różnych ośrodkach lub może to być również 134 na ośrodek kliniczny.
- Co najmniej 70% wszystkich osób będzie miało mniej niż 65 lat (we wszystkich witrynach).
- Dziesięć do piętnastu% (10-15%) użytkowników, którzy nie mieli doświadczenia z SMBG i mogą obejmować osoby bez cukrzycy) (we wszystkich witrynach).
- Co najmniej 20% nie-naiwnych użytkowników (osoby z cukrzycą) będzie miało cukrzycę typu 1 (we wszystkich witrynach).
- Witryny będą również rekrutować osoby pochodzenia chińskiego zgodnie z możliwościami witryny. (Jedno lub oboje rodziców podmiotu może być pochodzenia chińskiego).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego. Aby zakwalifikować się do badania, badani muszą wykazać się umiejętnością przeczytania akapitu z pierwszej strony Podręcznika użytkownika (UG).
- Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez cukrzycy, którzy nie mieli wcześniej do czynienia z systemem monitorowania poziomu glukozy we krwi.
- Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby danej osobie wykonanie testów z użyciem systemu SGMS.
- Wcześniejsze użycie Ascensia Contour Thunder V3 (TV3), Thunder PLUS (T-PLUS) lub Thunder V4 (TV4) BGMS.
- Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innej placówce klinicznej, która wiąże się ze szkoleniem lub klinicznym użytkowaniem glukometrów.
- Bycie na tym badaniu podczas lub wkrótce po teście wchłaniania ksylozy (wiadomo, że ksyloza we krwi powoduje zakłócenia). Jednak pacjentów można zapisać już po 2 dniach od wykonania testu (25 g doustnej ksylozy podanej podczas tego testu usuwa się w ciągu 480 minut lub 8 godzin).
Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy.
- Członkowie najbliższej rodziny to rodzice, małżonek, dzieci i rodzeństwo podmiotu, w tym małżonek rodzica; pasierbów i dzieci przysposobionych oraz ich małżonków.
- Konkurencyjna firma produkująca urządzenia medyczne to firma, która dostarcza urządzenie medyczne lub komponenty urządzenia związane z cukrzycą. Na przykład osoby, które nie kwalifikują się, to osoby pracujące dla firm, które opracowują lub produkują następujące elementy (lub firmę współpracującą z firmą dostarczającą takie urządzenia): nakłuwacze, systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi, systemy ciągłego monitorowania poziomu glukozy , wstrzykiwacze insuliny czy systemy związane z pomiarem HbA1c.
Osoby, które się kwalifikują, to osoby pracujące dla firm związanych z produktami takimi jak opatrunki na rany, leki lub produkty dietetyczne.
- Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przeprowadzenie badania na ryzyko. Powód wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną na formularzu dyspozycji podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie tematy
Składa się z osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy
|
Badanie Contour Fit BGMS z użyciem krwi włośniczkowej
Inne nazwy:
Testowanie Contour Fit BGMS przy użyciu krwi z alternatywnego miejsca
Inne nazwy:
Testowanie Contour Fit BGMS z krwią żylną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test z palca: Uzyskaj dane dotyczące wydajności TV4 BGMS w rękach laików z cukrzycą, używając krwi włośniczkowej uzyskanej z palca za pomocą nakłuwacza Microlet NEXT®.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba wyników glukozy mieszczących się w granicach ±15mg/dL metody laboratoryjnej przy stężeniu glukozy
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alternatywny test miejsca (AST): Uzyskaj dane dotyczące wydajności TV4 BGMS w rękach nieprofesjonalnych użytkowników z cukrzycą, używając krwi włośniczkowej z miejsca dłoni uzyskanej za pomocą nakłuwacza Microlet NEXT z nasadką końcową AST.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba wyników glukozy mieszczących się w granicach ±15mg/dL metody laboratoryjnej przy stężeniu glukozy
|
4 tygodnie
|
|
Badanie krwi żylnej: Uzyskaj dane dotyczące wydajności TV4 BGMS przy użyciu krwi żylnej od zwykłych użytkowników z cukrzycą.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba wyników glukozy mieszczących się w granicach ±15mg/dL metody laboratoryjnej przy stężeniu glukozy
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz tematyczny dotyczący użyteczności TV4 BGMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba wyników z oceną 3 lub wyższą dla stwierdzeń dotyczących instrukcji użytkowania lub łatwości użytkowania.
Wyniki 3 lub wyższe (w skali od 0 do 5) są bardziej korzystne dla użyteczności.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Christiansen, MD, Diablo Clinical Research (DCR)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; approved guideline - third edition. CLSI document M29-A3. ISBN1-56238-567-4.
- Rutala W, Weber D, Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. CDC.
- FDA, Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling, May 2, 2011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCA-PRO-2019-006-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .